オープンおよび腹腔鏡下腹部ヘルニアの修復のための術後疼痛制御のためのリポソームブピバカイン（外交）
2025年9月8日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、リポソームブピバカイン（Exparel™）が、オープンおよび腹腔鏡（低侵襲）腹部ヘルニア修復手術の両方を受けている患者の術後の痛みをどれほどうまく制御するかを学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
人が手術を受けたとき、痛みの緩和のためのいくつかの異なる標準ケアオプションがあります。 麻酔薬（麻痺）薬を使用して傷の中または周囲の感覚を喪失させることができますが、麻痺薬の効果は元に戻すことができます。アセトアミノフェン（タイレノール）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、オピオイド（ナルコイド）の薬物（ナルコイド）などの薬物を緩和する薬剤は、ArmまたはAravを介して摂取することもできます。 しかし、NSAIDとオピオイド薬の両方は、呼吸困難、呼吸の完全な停止、低血圧、吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘などのネガティブな副作用を引き起こす可能性があります。
ブピバカインは、一般的に使用される長時間作用型の麻痺薬（麻酔薬）の1つです。 ブピバカインまたは他の麻酔薬の効果は、手術中に切開領域の周りに注入された場合、通常12時間以内に制限されます。 リポソームのブピバカイン（Exparel）は、一般的に使用される現在の治療法/治療よりも、良好で連続的かつ長い疼痛緩和を提供する可能性があります。 これにより、患者の満足度とウォーキングなどの通常の活動までの時間を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、オープンまたは腹腔鏡下の腹部ヘルニア修復を受ける予定です。
- インフォームドコンセントを提供し、学習訪問スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了する能力。
除外基準：
- 過敏症または特異反応の病歴を持つ患者、または局所麻酔薬、オピオイドまたはケトロラックに対する不寛容。
- アルコールやその他の薬物を乱用する患者。
- 慢性オピオイド療法を受けている患者（過去7日間のオピオイド5を服用）。
- 重度の肝障害のある患者。
- 現在妊娠している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ1
治療群の患者は、手術の終了時に30 mgの用量のIVケトロラックを禁止していない場合、266 mgの輸送体を伴う術中局所創傷浸潤からなるオピオイド節約、マルチモーダル、術後疼痛レジメンを受けます。
治療グループ1に予定されている患者は、腹部ヘルニア修復のための開放手術を受けます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：治療グループ2
治療群の患者は、手術の終了時に30 mgの用量のIVケトロラックを禁止していない場合、266 mgの輸送体を伴う術中局所創傷浸潤からなるオピオイド節約、マルチモーダル、術後疼痛レジメンを受けます。
治療グループ2に予定されている患者は、腹腔鏡下腹部ヘルニア修復を行います。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ1
対照群1に予定されている患者は、腹部ヘルニア修復のための開いた手術を受けます。
対照群の患者は従来の治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ2
対照群2で予定されている患者は、腹腔鏡下腹部ヘルニア修復を受けます。
対照群の患者は従来の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：手術から14日目に変更します
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リッカートスケールとオピオイド消費/満足度ログからのスコアを含む複合スコアで測定された満足度。
満足度は1〜5のスケールで評価され、1は痛みのコントロールに「強く同意しない」/満足しておらず、5は「強く同意する」/痛みのコントロールに満足しています。
患者は、手術後1〜4日目と7〜14日間のフォローアップ訪問でログオンのログに記入しました。
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手術から14日目に変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット（PACU）の合計時間の長さ
時間枠：手術から最大385分後
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手術後、被験者がPACUにとどまった時間の長さ
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手術から最大385分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Moncure, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (推定)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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