Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacaine (Exparel) til postoperativ smertekontrol for åben og laparoskopisk abdominal brokreparation

8. september 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt liposomal bupivacaine (Exparel ™) kontrollerer postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår både åbne og laparoskopiske (minimalt invasive) abdominale brokreparationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en person har operation, er der et par forskellige standardplejemuligheder for smertelindring. Anæstetiske (bedøvende) medikamenter kan bruges til at forårsage et tab af følelse i eller omkring et sår, men effekten af ​​det bedøvende medicin kan fortrydes. Pain-aflastning af medikamenter såsom acetaminophen (tylenol), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (nsaid) og opioid (narcotic) medikamenter kan også tages af mund eller gennem en vene i din arm (intravs) og opioid (narcotic) medikationer kan tages af mund eller gennem en vene i dine arme (intravous) iv. Imidlertid kan begge NSAID'er og opioidlægemidler producere negative bivirkninger, såsom alvorlige åndedrætsbesvær, stop af åndedrættet, lavt blodtryk, kvalme, opkast, kløe og forstoppelse.

Bupivacaine er en af ​​de almindeligt anvendte længerevirkende bedøvende medicin (anæstetika). Effekten af ​​bupivacaine eller andre anæstetika er begrænset til normalt ikke mere end 12 timer, når de injiceres omkring snittet under operationen. Liposomal bupivacaine (Exparel) kunne give god, kontinuerlig og længere smertelindring end aktuelle terapier/behandlinger, der ofte anvendes. Dette kan muligvis forbedre patienttilfredsheden og tid til normale aktiviteter såsom at gå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en åben eller laparoskopisk abdominal brokreparation.
  • Evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller intolerance over for enhver lokalbedøvelse, opioider eller ketorolac.
  • Patienter, der misbruger alkohol eller andet medikamentstof.
  • Patienter, der er på kronisk opioidbehandling (taget en opioid 5 af de sidste 7 dage).
  • Patienter med alvorlig nedskrivning i leveren.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Patienter med behandlingsgruppe vil modtage en opioidbesparende, multimodal, postkirurgisk smertestilling, der består af intraoperativ lokalt sårinfiltration med 266 mg-eksparel efterfulgt af, når det ikke er kontraindiceret, administration af en 30 mg dosis af IV ketorolac i slutningen af ​​operationen. Patienter, der er planlagt i behandlingsgruppe 1, vil have en åben operation til abdominal brokreparation.
Medicin: Ketorolac
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: EXPAREL
Andre navne:
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension
Procedure: En åben operation til reparation af abdominal brok
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Patienter med behandlingsgruppe vil modtage en opioidbesparende, multimodal, postkirurgisk smertestilling, der består af intraoperativ lokalt sårinfiltration med 266 mg-eksparel efterfulgt af, når det ikke er kontraindiceret, administration af en 30 mg dosis af IV ketorolac i slutningen af ​​operationen. Patienter, der er planlagt i behandlingsgruppe 2, vil have en laparoskopisk abdominal brokreparation.
Medicin: Ketorolac
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: EXPAREL
Andre navne:
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension
Procedure: Laparoskopisk abdominal brokreparation
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
Patienter, der er planlagt i kontrolgruppe 1, vil have en åben operation til abdominal brokreparation. Kontrolgruppepatienterne vil modtage traditionel behandling.
Procedure: En åben operation til reparation af abdominal brok
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
Patienter, der er planlagt i kontrolgruppe 2, vil have laparoskopisk abdominal brokreparation. Kontrolgruppepatienterne vil modtage traditionel behandling.
Procedure: Laparoskopisk abdominal brokreparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med smertehåndtering efter operationen
Tidsramme: Skift fra operation til dag 14
Tilfredshed målt med sammensat score, der inkluderer score fra Likert -skalaen og opioidforbruget/tilfredshedsloggen. Tilfredshed blev bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 var "stærkt uenig"/ikke tilfreds med smertekontrol og 5 er "meget enig"/tilfreds med smertekontrol. Patienter udfyldte loggen på dag 1-4 efter operation og ved et 7-14 dages opfølgningsbesøg.
Skift fra operation til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Længder af tid i plejenhed efter anæstesi (PACU)
Tidsramme: Op til 385 minutter efter operationen
Længde af tidspersoner opholdt sig i PACU efter operation
Op til 385 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Anslået)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner