Liposomaal bupivacaïne (exparel) voor postoperatieve pijnbestrijding voor open en laparoscopische buik hernia reparatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een persoon een operatie ondergaat, zijn er een paar verschillende standaardzorgopties voor pijnverlichting. Anesthetische (verdovende) medicijnen kunnen worden gebruikt om een verlies van gevoel in of rond een wond te veroorzaken, maar het effect van de verdovende medicatie kan ongedaan worden gemaakt. Pain verlichte medicijnen zoals Acetaminophen (Tylenol), niet-steroidale anti-inflammatoire drugs (NSAIDS) en opioïde (Narcotische) medicijnen kunnen ook worden genomen door een mond of een ader in uw arm (intravens) en door een ader in uw arm (intravens). Zowel NSAID's als opioïde geneesmiddelen kunnen echter negatieve bijwerkingen veroorzaken, zoals ernstige ademhalingsmoeilijkheden, het helemaal stoppen met ademen, lage bloeddruk, misselijkheid, braken, jeuk en constipatie.
Bupivacaïne is een van de algemeen gebruikte langer werkende verdovende geneesmiddelen (anesthetica). Het effect van bupivacaïne of andere anesthetica is beperkt tot meestal niet meer dan 12 uur wanneer het rond het gebied van de incisie tijdens de operatie wordt geïnjecteerd. Liposomale bupivacaïne (exparel) kan een goede, continue en langere pijnverlichting bieden dan de huidige therapieën/behandelingen die gewoonlijk worden gebruikt. Dit kan mogelijk de tevredenheid van de patiënt en de tijd tot normale activiteiten zoals wandelen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland om een open of laparoscopische buikhernia te ondergaan.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te bieden, zich te houden aan het bestuderen van een bezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties of intolerantie op lokale verdoving, opioïden of ketorolac.
- Patiënten die alcohol of andere drugsstof misbruiken.
- Patiënten die chronische opioïde therapie hebben (een opioïde 5 van de laatste 7 dagen genomen).
- Patiënten met ernstige leverstoornissen.
- Patiënten die momenteel zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1
Behandelingsgroeppatiënten ontvangen een opioïde sparende, multimodaal, postchirurgisch pijnregime bestaande uit intraoperatieve lokale wondinfiltratie met 266 mg exparel gevolgd door, indien niet gecontra-indiceerde, toediening van een 30 mg dosis IV ketorolac aan het einde van de operatie.
Patiënten gepland in behandelingsgroep 1 worden een open operatie voor buik hernia -reparatie.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 2
Behandelingsgroeppatiënten ontvangen een opioïde sparende, multimodaal, postchirurgisch pijnregime bestaande uit intraoperatieve lokale wondinfiltratie met 266 mg exparel gevolgd door, indien niet gecontra-indiceerde, toediening van een 30 mg dosis IV ketorolac aan het einde van de operatie.
Patiënten gepland in behandelingsgroep 2 hebben een laparoscopische abdominale hernia -reparatie.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 1
Patiënten gepland in controlegroep 1 worden een open operatie voor buikhernia -reparatie.
De controlegroeppatiënten krijgen traditionele behandeling.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 2
Patiënten gepland in controlegroep 2 zullen laparoscopische buikhernia -reparatie hebben.
De controlegroeppatiënten krijgen traditionele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met pijnbeheer na de operatie
Tijdsspanne: Verandering van een operatie tot dag 14
|
Tevredenheid gemeten met een samengestelde score die score bevat van de Likert -schaal en het opioïde verbruik/tevredenheidslogboek.
Tevredenheid werd beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 "zeer niet mee oneens" was/niet tevreden met pijnbestrijding en 5 "sterk mee eens"/tevreden zijn met pijnbestrijding.
Patiënten vulden het logboek op dagen 1-4 na de operatie en bij een follow-up bezoek van 7-14 dagen.
|
Verandering van een operatie tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijdsduur in post-anesthesion care-unit (PACU)
Tijdsspanne: Tot 385 minuten na de operatie
|
Tijdsduur bleef proefpersonen na de operatie in de PACU
|
Tot 385 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Agnosie
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indomethacine
- Indolen
- Ketorolac
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .