Liposomal bupivakain (eksparell) for postoperativ smertekontroll for åpen og laparoskopisk abdominal brokkreparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når en person har operert, er det noen få forskjellige standardomsorgsalternativer for smertelindring. Anestesi (numbing) medikamenter kan brukes til å forårsake tap av følelse i eller rundt et sår, men effekten av det numbing medisinen kan angres. Pain-lindrende medisiner som acetaminophen (Tylenol), ikke-stenlige anti-inflammatoriske medisiner (NSAIDs) og opioid (narcotic) medisiner kan også være armen ( Imidlertid kan både NSAIDs og opioidmedisiner gi negative bivirkninger som alvorlige pustevansker, stoppe å puste helt, lavt blodtrykk, kvalme, oppkast, kløe og forstoppelse.
Bupivacain er en av de ofte brukte lengre vandrende bedøvende medisiner (anestesi). Effekten av bupivakain eller annen bedøvelsesmidler er begrenset til vanligvis ikke mer enn 12 timer når det injiseres rundt området for snittet under operasjonen. Liposomal bupivakain (Exparel) kan gi god, kontinuerlig og lengre smertelindring enn aktuelle terapier/behandlinger som ofte brukes. Dette kan muligens forbedre pasienttilfredsheten og tid til normale aktiviteter som å gå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en åpen eller laparoskopisk abdominal brokkreparasjon.
- Evne til å gi informert samtykke, overholde besøksplanen og fullføre alle studievurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner eller intoleranse for lokalbedøvelsessteder, opioider eller ketorolac.
- Pasienter som misbruker alkohol eller annet medikamentstoff.
- Pasienter som er på kronisk opioidbehandling (tatt en opioid 5 av de siste 7 dagene).
- Pasienter med alvorlig nedsatt lever.
- Pasienter for tiden gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Pasienter med behandlingsgruppe vil få et opioidsparende, multimodalt, postkirurgisk smertestyre bestående av intraoperativt lokal sårinfiltrasjon med 266 mg eksparel etterfulgt av, når den ikke er kontraindisert, administrering av en 30 mg dose IV-ketorolac ved enden av operasjonen.
Pasienter som er planlagt i behandlingsgruppe 1 vil ha en åpen kirurgi for reparasjon av abdominal brokk.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Pasienter med behandlingsgruppe vil få et opioidsparende, multimodalt, postkirurgisk smertestyre bestående av intraoperativt lokal sårinfiltrasjon med 266 mg eksparel etterfulgt av, når den ikke er kontraindisert, administrering av en 30 mg dose IV-ketorolac ved enden av operasjonen.
Pasienter som er planlagt i behandlingsgruppe 2 vil ha en laparoskopisk abdominal brokkreparasjon.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
Pasienter som er planlagt i kontrollgruppe 1 vil ha en åpen kirurgi for reparasjon av abdominal brokk.
Kontrollgruppepasientene vil få tradisjonell behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
Pasienter som er planlagt i kontrollgruppe 2 vil ha laparoskopisk abdominal brokkreparasjon.
Kontrollgruppepasientene vil få tradisjonell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med smertehåndtering etter operasjonen
Tidsramme: Endring fra kirurgi til dag 14
|
Tilfredshet målt med sammensatt poengsum som inkluderer poengsum fra Likert -skalaen og opioidforbruket/tilfredshetsloggen.
Tilfredshet ble vurdert på en skala fra 1-5, med at jeg var "sterkt uenig"/ikke fornøyd med smertekontroll og 5 var "sterkt enig"/fornøyd med smertekontroll.
Pasienter fylte ut loggen på dagene 1-4 etter operasjonen og på et 7-14 dagers oppfølgingsbesøk.
|
Endring fra kirurgi til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid i tid i etter-anestesi-omsorgsenhet (PACU)
Tidsramme: Opptil 385 minutter etter operasjonen
|
Lang tid personer ble værende i PACU etter operasjonen
|
Opptil 385 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indometacin
- Indoler
- Ketorolac
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .