Liposzómális bupivakain (exparel) a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a nyílt és laparoszkópos hasi sérv javításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Amikor egy személy műtétet végez, van néhány különböző szokásos ápolási lehetőség a fájdalomcsillapításhoz. Az érzéstelenítő (zsibbadók) gyógyszerek felhasználhatók az érzés elvesztésére egy sebben vagy annak körül, de a zsibbadó gyógyszer hatása visszavonható. A enyhítő gyógyszerek, például acetaminofén (tylenol), nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAIDS) és opioid (narkotikus) gyógyszerek szájjal vagy egy veinnel (intravénás), vagy az opioid (narkotikus) gyógyszerek is bevethetők. Ugyanakkor mind az NSAID -ok, mind az opioid gyógyszerek negatív mellékhatásokat okozhatnak, például súlyos légzési nehézségeket, a légzést teljesen megállíthatják, alacsony vérnyomás, hányinger, hányás, viszketés és székrekedés.
A bupivakain az egyik leggyakrabban alkalmazott, hosszabb hatású zsibbadó gyógyszer (érzéstelenítők). A bupivakain vagy más érzéstelenítők hatása általában legfeljebb 12 órára korlátozódik, amikor a műtét során a bemetszés területén injektálnak. A liposzómális bupivakain (Exparel) jó, folyamatos és hosszabb fájdalomcsillapítást nyújthat, mint az általánosan alkalmazott jelenlegi terápiák/kezelések. Ez javíthatja a betegek elégedettségét és a normál tevékenységekhez való időt, például a gyaloglást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek nyitott vagy laparoszkópos hasi sérv javítását tervezik.
- Képesség tájékozott beleegyezés megadására, a látogatási ütemterv betartására és az összes tanulmányi értékelés befejezésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében van túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók vagy intolerancia bármilyen helyi érzéstelenítő, opioidok vagy ketorolac ellen.
- Azok a betegek, akik alkoholt vagy más kábítószer -anyagot visszaélnek.
- Krónikus opioid -kezelésben részesülő betegek (az elmúlt 7 napból az Opioid 5 -et szedtek).
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
- Jelenleg terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
A kezelőcsoportos betegek opioid-takarékos, multimodális, műtét utáni fájdalomcsillapítót kapnak, amely intraoperatív helyi seb beszivárgásából áll 266 mg exparellel, majd a műtét végén, amikor nem ellenjavallt egy 30 mg dózisú IV ketorolac adagját.
Az 1. kezelési csoportban tervezett betegek nyílt műtétet végeznek a hasi sérv javítására.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport
A kezelőcsoportos betegek opioid-takarékos, multimodális, műtét utáni fájdalomcsillapítót kapnak, amely intraoperatív helyi seb beszivárgásából áll 266 mg exparellel, majd a műtét végén, amikor nem ellenjavallt egy 30 mg dózisú IV ketorolac adagját.
A 2. kezelésben tervezett betegek laparoszkópos hasi sérv -javítással rendelkeznek.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kontrollcsoport
Az 1. kontroll csoportban tervezett betegek nyílt műtétet végeznek a hasi sérv javítására.
A kontrollcsoportos betegek hagyományos kezelést kapnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kontrollcsoport
A 2. kontroll csoportban tervezett betegek laparoszkópos hasi sérv javítással rendelkeznek.
A kontrollcsoportos betegek hagyományos kezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomkezeléssel műtét után
Időkeret: Váltás a műtétről a 14. napra
|
Az elégedettség olyan összetett pontszámmal mérve, amely tartalmazza a Likert skála és az opioid -fogyasztás/elégedettségi napló pontszámát.
Az elégedettséget 1-5-es skálán értékelték, 1-mel "határozottan nem értenek egyet"/nem elégedettek a fájdalomcsillapítással, és 5 "határozottan egyetért"/elégedett a fájdalomcsillapítással.
A betegek kitöltötték a naplót a műtét utáni 1-4. Napon, és egy 7-14 napos nyomon követési látogatáson.
|
Váltás a műtétről a 14. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes időtartam az ennestézia utáni gondozó egységben (PACU)
Időkeret: Legfeljebb 385 perccel a műtét után
|
Az alanyok időtartama a műtét után a PACU -ban maradt
|
Legfeljebb 385 perccel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Agnosia
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Indometacin
- Indolok
- Ketorolac
- Ketorolak Trometamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .