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Radiothérapie avec cisplatine vs docetaxel-cetuximab dans le HNSCC : enrichissement du biomarqueur ERCC1 et conception d'interactions ((UPCI)13-056)

13 avril 2026 mis à jour par: Christopher Wilke

Une étude randomisée de phase II sur la radiothérapie définitive avec le cisplatine concomitant contre le docétaxel-cétuximab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé : un enrichissement du biomarqueur ERCC1 et une conception d'interaction

L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'apprendre quelle combinaison de chimiothérapie peut être plus efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (HNSCC). Les effets secondaires de ces combinaisons seront également étudiés.

Ce traitement à l'étude consiste en une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et une chimiothérapie concomitante. Pour la chimiothérapie de l'étude, les patients seront randomisés entre le cisplatine ou l'association de docétaxel et de cetuximab. Les sujets seront stratifiés en fonction du statut HPV et de la présence d'ERCC-1 [4F9] dans la tumeur avant la randomisation. L'étude évaluera le cisplatine par rapport au docétaxel-cétuximab dans la population globale et testera quelle combinaison de radiothérapie et de chimiothérapie fonctionne le mieux en relation avec la quantité d'ERCC-1 [4F9] exprimée dans une tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous êtes randomisé dans le bras cisplatine, vous recevrez du cisplatine, 40 mg/m2, administré par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine (+/- 2 jours) pendant 7 semaines. À la discrétion de l'investigateur, si la radiothérapie se poursuit au-delà de 7 semaines en raison de facteurs techniques (et non de retards de toxicité), une huitième dose de cisplatine concomitante peut être ajoutée.

Il est fortement préférable que le cisplatine soit administré le lundi, le mardi ou le mercredi de chaque semaine de traitement pour maximiser le chevauchement avec la radiothérapie ; l'administration le jeudi ou le vendredi à des fins logistiques sera notée mais ne constituera pas une violation du protocole. Le cisplatine peut être administré avant ou après la fraction de radiothérapie administrée le même jour. Si une dose de cisplatine est omise en cours de radiothérapie, elle ne sera ni rattrapée ni ajoutée en fin de traitement. La dose omise et la raison de l'omission doivent être consignées dans la documentation source du site. Si la radiothérapie est interrompue, le cisplatine doit être interrompu pendant la pause du traitement et repris à la reprise de la radiothérapie. Dans ce cas, la dose de cisplatine n'est pas considérée comme sautée ou omise, mais comme retardée.

Si vous êtes randomisé pour l'armement, vous recevrez le cétuximab, 250 mg/m2, IV pendant 60 minutes selon un schéma hebdomadaire (+/- 2 jours). . Le cetuximab peut être administré avant ou après la fraction de rayonnement administrée le même jour. Le docétaxel sera administré au moins 30 minutes après le cétuximab. Il n'est pas permis de rattraper les doses manquées de cetuximab ou de docétaxel. En cas d'interruption du traitement de radiothérapie, le cétuximab doit être suspendu. Lorsque la radiothérapie redémarre, le cétuximab doit reprendre.

Il est fortement préférable que le cetuximab soit administré le lundi, le mardi ou le mercredi de chaque semaine de traitement afin de maximiser le chevauchement avec la radiothérapie ; l'administration le jeudi ou le vendredi à des fins logistiques sera notée mais ne constituera pas une violation du protocole. Le cétuximab sera administré une fois par semaine (+/- 2 jours) pour un total de 7 doses concomitantes avec la radiothérapie et le docétaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brieana Marino, MS
  • Numéro de téléphone: 412-647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samantha Demko, RN
  • Numéro de téléphone: 412-647-9015
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
        • Contact:
        • Contact:
          • Samantha Demko, RN
          • Numéro de téléphone: 412-647-9015
          • E-mail: albesl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Christopher T Wilke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde confirmé pathologiquement, carcinome indifférencié ou carcinome peu différencié de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx sans signe de métastase à distance. Un échantillonnage par biopsie de la tumeur primaire avec un rapport de pathologie documentant le type de tissu diagnostique est requis.
  • Les patients doivent avoir une maladie de stade III, IVa ou IVb, tel que déterminé par des études d'imagerie et un examen complet de la tête et du cou. L'évaluation de la stadification doit être conforme à l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7e édition.
  • Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé peuvent être atteints de la maladie p16(+) ou p16(-); chez ces patients, le statut p16 doit être connu avant la randomisation. L'évaluation du statut p16 peut se produire localement ou centralement. Remarque : La définition de la maladie p16(+) est une coloration nucléaire et cytoplasmique diffuse dans ≥ 70 % des cellules tumorales.
  • Les patients doivent être non traités par chirurgie à visée curative pour un diagnostic actuel de maladie de stade III, IVa ou IVb. La biopsie diagnostique de la tumeur primaire et/ou des sites ganglionnaires est autorisée.
  • Une amygdalectomie simple diagnostique est autorisée, à condition que le patient ait une tumeur résiduelle mesurable par RECIST et/ou une maladie ganglionnaire.
  • Les patients atteints d'une deuxième tumeur primaire HNSCC sont éligibles pour cette étude, à condition que plus de 2 ans se soient écoulés depuis le premier diagnostic de HNSCC, que la tumeur d'origine ait été prise en charge par chirurgie uniquement (pas de chimiothérapie/radiothérapie adjuvante) et qu'elle n'ait pas récidivé.
  • Les patients atteints de tumeurs primitives ou bilatérales simultanées sont exclus, à l'exception des patients atteints de cancers bilatéraux des amygdales ou des patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié réséqué T1-2, N0, M0, qui sont éligibles.
  • Aucun traitement systémique antérieur (chimiothérapie ou thérapie biologique/moléculaire ciblée) ou radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
  • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une tumeur maligne non HNSCC traitée de manière curative, à condition qu'au moins 2 ans se soient écoulés.
  • Les patients ne doivent pas être traités par rayonnement au-dessus des clavicules.
  • Les patientes ayant des antécédents de tumeur maligne non HNSCC traitée curativement doivent être sans maladie depuis au moins 2 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome thyroïdien différencié réséqué T1-2, N0, M0 .
  • Le tissu tumoral primaire diagnostique doit être disponible pour la coloration ERCC1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 (voir annexe 8)
  • Âge ≥ 18
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes mesurées dans les 14 jours suivant l'inscription :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500/mm3
  • Hémoglobine (Hb) > 8,0 g/dL
  • Numération plaquettaire (PLT) > 100 000/mm3
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min déterminée par prélèvement sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockraft-Gault :

Clairance de la créatinine calculée = [(140-âge) X (poids corporel réel en kg) X (0,85 si femme)]/(72 X créatinine sérique)

  • Bilirubine sérique < 2 mg/dL
  • AST (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine aminotransférase) < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Les évaluations suivantes sont requises dans les 14 jours précédant l'inscription : Na, K, Cl, glucose, Ca, Mg et albumine. Les valeurs métaboliques suivantes excluront les patients de l'inscription à l'étude :
  • Calcium sérique (ionisé ou ajusté pour l'albumine) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) ou > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les taux
  • Magnésium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) ou > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) malgré une intervention pour normaliser les niveaux
  • Potassium < 3,5 mmol/L ou > 6 mmol/L malgré une intervention pour normaliser les niveaux
  • Sodium < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L malgré l'intervention pour normaliser les niveaux supplémentation orale en magnésium et/ou en magnésium (p. ex., oxyde de magnésium) à la discrétion de l'investigateur.
  • Aucune réaction de perfusion sévère antérieure à un anticorps monoclonal
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients avant le début du traitement. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Le consentement éclairé doit être obtenu de tous les patients avant le début du traitement, y compris le consentement pour la soumission obligatoire des tissus pour la coloration ERCC1 (et la coloration p16 si elle n'est pas effectuée localement). Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Pas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ; pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; pas d'arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ; pas d'ischémie cérébrovasculaire ni d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris une infection active, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée ou une maladie psychiatrique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude ou compromettrait la sécurité du patient.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ni allaiter car la chimiothérapie et/ou le cétuximab peuvent être nocifs pour le fœtus ou le nourrisson. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la chimiothérapie et/ou le cétuximab peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours suivant l'inscription pour exclure une grossesse.
  • Les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude en raison d'interactions médicamenteuses possibles avec les médicaments à l'étude. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant. Remarque : le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole.
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux antinéoplasiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cisplatine-IMRT
Cisplatine 40 mg/m2 hebdomadaire x 7 ; IMRT : une fois par jour, M-F, 7 semaines (70 Gy)
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 40 mg/m2 hebdomadaire x 7
Autres noms:
  • Platinol
Radiation: IMRT
IMRT : une fois par jour, M-F, 7 semaines (70 Gy)
Comparateur actif: Docétaxel-Cetuximab-IMRT
Docétaxel 15 mg/m2 hebdomadaire x 7 ; Charge de cétuximab 400 mg/m2, une semaine avant l'IMRT ; Cétuximab 250 mg/m2 hebdomadaire x 7 ; IMRT : une fois par jour, M-F, 7 semaines (70 Gy)
Radiation: IMRT
IMRT : une fois par jour, M-F, 7 semaines (70 Gy)
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 15 mg/m2 hebdomadaire x 7
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cétuximab
Charge de cétuximab 400 mg/m2, une semaine avant l'IMRT Cétuximab 250 mg/m2 hebdomadaire x 7
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps de progression est la durée entre la date d'entrée dans l'étude et la première apparition de nouvelles lésions métastatiques ou d'une progression tumorale objective chez les patients présentant une expression tumorale accrue de ERCC1. La progression est définie selon RECIST v1.1 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps de progression est la durée comprise entre la date d'entrée dans l'étude et l'apparition de nouvelles lésions métastatiques ou d'une progression tumorale objective chez les patients présentant une diminution de l'expression tumorale de ERCC1. La progression est définie selon RECIST v1.1 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle local (LRC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportions de patients ayant un volume tumoral égal ou inférieur au volume tumoral au début de la radiothérapie.
Jusqu'à 5 ans
Taux de métastases à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients présentant de nouvelles lésions métastatiques ou une progression tumorale objective chez les patients présentant une expression tumorale accrue de ERCC1. La progression est définie selon RECIST v1.1 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 5 ans
Seuil du candidat à la validation
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seuil candidat de validation pour l'expression diminuée/normale ou augmentée de ERCC1 [4F9] chez les patients traités par cisplatine-IMRT. L'expression de ERCC1 [4F9] est mesurée.
Jusqu'à 5 ans
Réponse selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients qui présentent une réponse au traitement selon RECIST v1.1 Selon RECIST v1.1 : Réponse complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à 5 ans
TTP de 2 ans (délai de progression)
Délai: A 2 ans
Proportion de patients présentant de nouvelles lésions métastatiques ou une progression tumorale objective chez les patients présentant une expression tumorale accrue de ERCC1. La progression est définie selon RECIST v1.1 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
A 2 ans
FACT-H&N FACT - Tête et cou
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le FACT-H&N (version 4) comprend un questionnaire spécifique au cancer, FACT-G, en plus de 12 éléments spécifiques au cancer H&N (la sous-échelle HN). FACT-G est une mesure en 27 éléments qui évalue la qualité de vie générale en cas de cancer. Le FACT-G contient 4 sous-échelles : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Il est demandé aux individus d'indiquer dans quelle mesure les 27 affirmations sont vraies pour eux, en utilisant les 7 derniers jours comme période. Les réponses vont de pas du tout (0) à beaucoup (4) sur une échelle de 5 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 2 ans
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT-Cog)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le FACT-Cog se compose de 37 questions explorant quatre sous-échelles différentes de la fonction cognitive : les déficiences cognitives perçues (CogPCI : 20 éléments) ; capacités cognitives perçues (CogPCA : 9 items) ; commentaires des autres (CogOth : 4 éléments) ; et l'impact des déficiences cognitives perçues sur la qualité de vie (CogQOL : 4 éléments). Le patient doit répondre aux questions en se référant aux sept derniers jours, en exprimant combien de fois une situation donnée s'est produite au cours de cette période. Le score total FACT-Cog est la somme des quatre sous-échelles et varie de 0 à 148. Plus le score total est élevé, meilleure est la fonction cognitive et plus l’impact sur la qualité de vie des patients est faible.
Jusqu'à 2 ans
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le PHQ-9 est un instrument auto-administré de 9 questions utilisé pour dépister la présence et la gravité de la dépression. Les patients notent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes au cours des 2 dernières semaines. Les scores vont de 0 à 27, 0 étant le moins déprimé et 27 le plus déprimé. Les scores sont également surveillés pour détecter les changements de valeurs d'une visite à l'autre. Toute valeur supérieure à 5 indique la nécessité d’une intervention thérapeutique.
Jusqu'à 2 ans
Trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7)
Délai: Jusqu'à 2 ans
GAD-7 est un questionnaire auto-administré composé de sept éléments qui mesurent la fréquence des symptômes du TAG. Les patients sont surveillés pour détecter les changements de valeurs d'une visite à l'autre. Les scores varient de 0 à 21 ; la gravité de l’anxiété augmente à chaque escalade de 5 points. Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue de la dépression.
Jusqu'à 2 ans
Système modifié d'évaluation des symptômes d'Edmonton (MESAS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
MESAS demande aux patients atteints de cancer ou à leurs soignants d'évaluer 9 symptômes courants du cancer (ainsi qu'un 10e symptôme « autre ») sur une échelle de 0 à 10. Les scores sont transférés vers un graphique ESAS, permettant ainsi au praticien d'identifier la gravité de chaque symptôme au moment de l'évaluation. Chaque symptôme est noté de 0 à 10 sur une échelle numérique, 0 indiquant une absence du symptôme et 10 indiquant la pire gravité possible du symptôme.
Jusqu'à 2 ans
Échelle d'impact des événements - Intrusion (IES-I)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un test auto-administré en 7 éléments utilisé pour évaluer le niveau de détresse provoqué chez les patients par un événement traumatisant. Il est demandé au patient de réfléchir à son expérience du cancer au cours de la semaine écoulée, puis d'évaluer à quel point il a été dérangé par cette expérience, de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Cela donne un score compris entre 0 et 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intrusion ou un plus grand impact de la détresse dans la vie du patient due au cancer.
Jusqu'à 2 ans
Échelle de blâme liée à la maladie (DBS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un quiz auto-administré en 2 éléments utilisé pour évaluer le niveau de blâme que les patients ressentent concernant leur cancer. Lorsqu'on leur demande d'évaluer dans quelle mesure ils ont contribué à contracter un cancer sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (complètement), les patients répondent aux questions pour générer un nombre compris entre 2 et 10. Plus le chiffre est bas, moins le patient s’auto-incrimine.
Jusqu'à 2 ans
Échelle de menace perçue (PTS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le PTS est utilisé pour mesurer la croyance du patient concernant le niveau de menace que le cancer représente pour sa vie. Trois questions sont posées et le patient répond sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Un score final entre 3 et 15 est généré ; plus le chiffre est élevé, plus le sujet est menacé par le diagnostic de cancer.
Jusqu'à 2 ans
Le bref inventaire de la douleur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le Brief Pain Inventory - Short Form est un questionnaire auto-administré en 9 éléments pour mesurer la gravité de la douleur d'une personne dans des conditions musculo-squelettiques et son impact sur la fonction quotidienne du patient. Les patients doivent considérer leur douleur au cours des dernières 24 heures et l'évaluer sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense) pour chacun des points suivants : sa douleur la plus intense, sa moindre intensité, sa moyenne et son apparence correcte. maintenant. Les patients doivent également fournir un score compris entre 0 (pas de soulagement) et 10 (soulagement complet) concernant l'efficacité des traitements ou des médicaments au cours des dernières 24 heures. Enfin, les patients évaluent le degré d'interférence de la douleur dans 7 fonctions vitales de base sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucun effet » et 10 étant « interférence totale ».
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher Wilke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher T Wilke, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimé)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 13-056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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