Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia cisplatyną vs. docetaksel-cetuksymab w HNSCC: wzbogacanie biomarkerów ERCC1 i projektowanie interakcji ((UPCI)13-056)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Wilke

Randomizowane badanie fazy II definitywnej radioterapii z jednoczesną cisplatyną w porównaniu z docetakselem-cetuksymabem w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi: wzbogacenie biomarkera ERCC1 i projektowanie interakcji

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, która kombinacja chemioterapii może być bardziej skuteczna w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC). Zbadane zostaną również skutki uboczne tych kombinacji.

To badane leczenie składa się z radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) i jednoczesnej chemioterapii. W przypadku badanej chemioterapii pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cisplatynę lub połączenie docetakselu i cetuksymabu. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od statusu HPV i obecności ERCC-1 [4F9] w guzie przed randomizacją. Badanie oceni cisplatynę w porównaniu z docetakselem-cetuksymabem w całej populacji i sprawdzi, która kombinacja radioterapii i chemioterapii działa najlepiej w zależności od tego, ile ERCC-1 [4F9] ulega ekspresji w guzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej cisplatynę, będziesz otrzymywać cisplatynę w dawce 40 mg/m2 pc. dożylnie (iv.) raz w tygodniu (+/- 2 dni) przez 7 tygodni. Według uznania badacza, jeśli napromienianie trwa dłużej niż 7 tygodni ze względu na czynniki techniczne (a nie opóźnienia spowodowane toksycznością), można dodać 8. dawkę cisplatyny jednocześnie.

Zdecydowanie preferuje się podawanie cisplatyny w poniedziałek, wtorek lub środę każdego tygodnia leczenia, aby zmaksymalizować nakładanie się napromieniania; podanie w czwartek lub piątek w celach logistycznych zostanie odnotowane, jednak nie będzie stanowiło naruszenia protokołu. Cisplatynę można podać przed lub po frakcji radioterapii podanej tego samego dnia. Jeśli dawka cisplatyny zostanie pominięta w trakcie radioterapii, nie zostanie ona uzupełniona ani dodana na zakończenie leczenia. Pominiętą dawkę i przyczynę pominięcia należy odnotować w dokumentacji źródłowej zakładu. W przypadku wstrzymania radioterapii, cisplatynę należy wstrzymać na czas przerwy w leczeniu i wznowić po wznowieniu radioterapii. W takim przypadku dawka cisplatyny nie jest uważana za pominiętą lub pominiętą, ale opóźnioną.

Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do ramienia, będziesz otrzymywać cetuksymab w dawce 250 mg/m2, dożylnie przez 60 minut w schemacie tygodniowym (+/- 2 dni). . Cetuksymab można podawać przed lub po frakcji promieniowania podanej tego samego dnia. Docetaksel zostanie podany co najmniej 30 minut po podaniu cetuksymabu. Nie wolno uzupełniać pominiętych dawek cetuksymabu lub docetakselu. W przypadku przerwy w leczeniu radioterapią należy wstrzymać cetuksymab. Po wznowieniu napromieniania należy wznowić podawanie cetuksymabu.

Zdecydowanie preferuje się podawanie cetuksymabu w poniedziałek, wtorek lub środę każdego tygodnia leczenia, aby zmaksymalizować nakładanie się napromieniania; podanie w czwartek lub piątek w celach logistycznych zostanie odnotowane, jednak nie będzie stanowiło naruszenia protokołu. Cetuksymab będzie podawany raz w tygodniu (+/- 2 dni) w sumie 7 dawek jednocześnie z radioterapią i docetakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samantha Demko, RN
  • Numer telefonu: 412-647-9015
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher T Wilke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy, rak niezróżnicowany lub słabo zróżnicowany rak części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego bez cech przerzutów odległych. Wymagane jest pobranie próbki do biopsji guza pierwotnego wraz z raportem histopatologicznym dokumentującym diagnostyczny typ tkanki.
  • Pacjenci muszą być w stadium III, IVa lub IVb, co określono na podstawie badań obrazowych i pełnego badania głowy i szyi. Ocena stopnia zaawansowania powinna być zgodna z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer Staging Manual, wydanie 7.
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła mogą mieć chorobę p16(+) lub p16(-); u tych pacjentów status p16 musi być znany przed randomizacją. Ocena statusu p16 może odbywać się lokalnie lub centralnie. Uwaga: Definicja choroby p16(+) to rozproszone barwienie jądrowe i cytoplazmatyczne w ≥ 70% komórek nowotworowych.
  • Pacjenci muszą być nieleczeni chirurgicznie z zamiarem wyleczenia w celu aktualnego rozpoznania choroby w stadium III, IVa lub IVb. Dozwolona jest biopsja diagnostyczna guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych.
  • Dozwolone jest diagnostyczne proste wycięcie migdałków pod warunkiem, że u pacjenta występuje resztkowy guz i/lub choroba węzłów chłonnych mierzalna wg RECIST.
  • Pacjenci z drugim pierwotnym guzem HNSCC kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że od pierwszego rozpoznania HNSCC upłynęły ponad 2 lata, pierwotny guz był leczony wyłącznie chirurgicznie (bez adjuwantowej chemioterapii/radioterapii) i nie wystąpił nawrót.
  • Pacjenci z równoczesnymi guzami pierwotnymi lub guzami obustronnymi są wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów z obustronnym rakiem migdałków lub pacjentów z usuniętym zróżnicowanym rakiem tarczycy T1-2, N0, M0, którzy się kwalifikują.
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (chemioterapii lub ukierunkowanej terapii biologicznej/molekularnej) lub radioterapii raka głowy i szyi.
  • Pacjenci mogli otrzymywać chemioterapię lub radioterapię z powodu wcześniejszego, leczonego wyleczalnie nowotworu innego niż HNSCC, pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 2 lata.
  • Pacjenci muszą być nieleczeni promieniowaniem powyżej obojczyków.
  • Pacjenci z wyleczonym nowotworem złośliwym innym niż HNSCC w wywiadzie muszą być wolni od choroby przez co najmniej 2 lata, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub T1-2, N0, M0 po resekcji zróżnicowanego raka tarczycy .
  • Do barwienia ERCC1 musi być dostępna diagnostyczna tkanka guza pierwotnego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (patrz Załącznik 8)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Pacjenci muszą mieć zmierzone następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni od rejestracji:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
  • Hemoglobina (Hb) > 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi (PLT) > 100 000/mm3
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min określony na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowany za pomocą wzoru Cockrafta-Gaulta:

Obliczony klirens kreatyniny = [(140-wiek) X (rzeczywista masa ciała w kg) X (0,85 dla kobiet)]/(72 x kreatynina w surowicy)

  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) < 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Następujące oceny są wymagane w ciągu 14 dni przed rejestracją: Na, K, Cl, glukoza, Ca, Mg i albumina. Następujące wartości metaboliczne wykluczą pacjentów z udziału w badaniu:
  • Stężenie wapnia w surowicy (zjonizowane lub dostosowane do stężenia albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) lub > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację stężenia
  • Magnez < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) lub > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
  • Potas < 3,5 mmol/l lub > 6 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
  • Sód < 130 mmol/l lub > 155 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu Uwaga: Pacjenci z początkowym stężeniem magnezu < 0,5 mmol/l (1,2 mg/dl) mogą otrzymywać korygującą suplementację magnezu, ale powinni kontynuować profilaktyczne cotygodniowe wlewy magnez i/lub doustna suplementacja magnezu (np. tlenek magnezu) według uznania badacza.
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Przed rozpoczęciem terapii należy uzyskać pisemną świadomą zgodę wszystkich pacjentów. Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Przed rozpoczęciem terapii należy uzyskać świadomą zgodę wszystkich pacjentów, w tym zgodę na obowiązkowe dostarczenie tkanek do barwienia ERCC1 (i barwienia p16, jeśli nie jest przeprowadzane lokalnie). Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; brak objawowej zastoinowej niewydolności serca; brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia; brak niedokrwienia naczyń mózgowych lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Żadna niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana choroba psychiczna, które w opinii badacza ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zagrażały bezpieczeństwu pacjenta.
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ chemioterapia i (lub) cetuksymab mogą być szkodliwe dla płodu lub karmionego niemowlęcia. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ chemioterapia i/lub cetuksymab mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas tego badania, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni od rejestracji, aby wykluczyć ciążę.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje leków z badanymi lekami. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, jeśli jest to wskazane. Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, aby przystąpić do tego protokołu.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków przeciwnowotworowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cisplatyna-IMRT
Cisplatyna 40 mg/m2 tygodniowo x 7; IMRT: raz dziennie, od poniedziałku do piątku, 7 tygodni (70 Gy)
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 40 mg/m2 tygodniowo x 7
Inne nazwy:
  • Platynol
Promieniowanie: IMRT
IMRT: raz dziennie, od poniedziałku do piątku, 7 tygodni (70 Gy)
Aktywny komparator: Docetaksel-cetuksymab-IMRT
Docetaksel 15 mg/m2 co tydzień x 7; Obciążenie cetuksymabem 400 mg/m2 tydzień przed IMRT; Cetuksymab 250 mg/m2 co tydzień x 7; IMRT: raz dziennie, od poniedziałku do piątku, 7 tygodni (70 Gy)
Promieniowanie: IMRT
IMRT: raz dziennie, od poniedziałku do piątku, 7 tygodni (70 Gy)
Lek: Docetaksel
Docetaksel 15 mg/m2 raz w tygodniu x 7
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cetuksymab
Obciążenie cetuksymabem 400 mg/m2 tydzień przed IMRT Cetuksymab 250 mg/m2 co tydzień x 7
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do progresji to czas od daty włączenia do badania do pojawienia się pierwszych nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu u pacjentów ze zwiększoną ekspresją nowotworowego ERCC1. Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do progresji to czas od daty włączenia do badania do pojawienia się nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu u pacjentów ze zmniejszoną ekspresją nowotworowego ERCC1. Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję).
Do 5 lat
Szybkość sterowania lokalnego (LRC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów z objętością guza równą lub mniejszą niż objętość guza na początku radioterapii.
Do 5 lat
Częstość przerzutów odległych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów z nowymi zmianami przerzutowymi lub obiektywną progresją nowotworu u pacjentów ze zwiększoną ekspresją nowotworowego ERCC1. Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję).
Do 5 lat
Punkt odcięcia kandydata do walidacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Walidacja potencjalnego punktu odcięcia dla zmniejszonej/normalnej w porównaniu ze zwiększoną ekspresją ERCC1 [4F9] u pacjentów leczonych cisplatyną-IMRT. Mierzy się ekspresję ERCC1 [4F9].
Do 5 lat
Odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Proporcja pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie zgodnie z RECIST wersja 1.1 Według RECIST wersja 1.1: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Do 5 lat
2-letnie (czas do progresji) TTP
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Odsetek pacjentów z nowymi zmianami przerzutowymi lub obiektywną progresją nowotworu u pacjentów ze zwiększoną ekspresją nowotworowego ERCC1. Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję).
W wieku 2 lat
FACT-H&N FACT - Głowa i szyja
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skala FACT-H&N (wersja 4) składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe jest dla nich 27 stwierdzeń, przyjmując jako ramy czasowe ostatnie 7 dni. Odpowiedzi wahają się od wcale (0) do bardzo mocno (4) w 5-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do 2 lat
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Do 2 lat
FACT-Cog składa się z 37 pytań eksplorujących cztery różne podskale funkcji poznawczych: postrzegane zaburzenia funkcji poznawczych (CogPCI: 20 pozycji); postrzegane zdolności poznawcze (CogPCA: 9 pozycji); komentarze innych (CogOth: 4 pozycje); oraz wpływ postrzeganych zaburzeń poznawczych na jakość życia (CogQOL: 4 pozycje). Pacjent musi odpowiedzieć na pytania, odnosząc się do ostatnich siedmiu dni, wyrażając, ile razy dana sytuacja miała miejsce w tym okresie. Całkowity wynik FACT-Cog jest sumą czterech podskal i mieści się w przedziale 0-148. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsze funkcje poznawcze i mniejszy wpływ na jakość życia pacjentów.
Do 2 lat
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PHQ-9 to narzędzie do samodzielnego stosowania, składające się z 9 pytań i służące do badania przesiewowego pod kątem obecności i nasilenia depresji. Pacjenci oceniają, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczały im objawy. Wyniki wahają się od 0 do 27, gdzie 0 oznacza najmniejszą depresję, a 27 najbardziej przygnębioną. Wyniki są również monitorowane pod kątem zmian wartości z wizyty na wizytę. Każda wartość powyżej 5 wskazuje na konieczność podjęcia leczenia.
Do 2 lat
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 2 lat
GAD-7 to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, składający się z siedmiu pozycji, który mierzy częstość występowania objawów GAD. Pacjenci są monitorowani pod kątem zmian wartości z wizyty na wizytę. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-21; Nasilenie lęku wzrasta przy każdej eskalacji o 5 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji.
Do 2 lat
Zmodyfikowany system oceny objawów z Edmonton (MESAS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
MESAS prosi pacjentów chorych na raka lub ich opiekunów o ocenę 9 typowych objawów nowotworu (wraz z 10. objawem „innym”) w skali od 0 do 10. Wyniki są przesyłane do wykresu ESAS, umożliwiając w ten sposób lekarzowi określenie nasilenia każdego objawu w momencie oceny. Każdy objaw jest oceniany w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza najgorsze możliwe nasilenie objawu.
Do 2 lat
Skala Wpływu Zdarzeń – Wtargnięcie (IES-I)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do samodzielnego stosowania, składający się z 7 pozycji test, służący do oceny poziomu dystresu wywołanego u pacjentów traumatycznym wydarzeniem. Pacjent proszony jest o rozważenie swoich doświadczeń z chorobą nowotworową w ciągu ostatniego tygodnia, a następnie ocenę, w jakim stopniu to doświadczenie go niepokoiło, od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Daje to wynik od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe wtargnięcie lub wpływ cierpienia na życie pacjenta z powodu nowotworu.
Do 2 lat
Skala winy związanej z chorobą (DBS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do samodzielnego wykonania quiz składający się z 2 elementów, służący do oceny poziomu poczucia winy, jakiego doświadczają pacjenci w związku z chorobą nowotworową. Poproszeni o rozważenie, w jakim stopniu przyczynili się do zachorowania na raka w skali od 1 (w ogóle) do 5 (całkowicie), pacjenci odpowiadają na pytania, aby uzyskać liczbę od 2 do 10. Im niższa liczba, tym mniej samooskarżenia znosi pacjent.
Do 2 lat
Skala postrzeganego zagrożenia (PTS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PTS służy do pomiaru przekonania pacjenta na temat poziomu zagrożenia, jakie nowotwór stanowi dla jego życia. Zadawane są trzy pytania, na które pacjent odpowiada w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo). Generowany jest końcowy wynik od 3 do 15; im wyższa liczba, tym większe zagrożenie dla pacjenta w związku z rozpoznaniem raka.
Do 2 lat
Krótki Inwentarz Bólu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Krótki Inwentarz Bólu – krótka forma to składający się z 9 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru nasilenia bólu odczuwanego przez osobę w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pacjenci powinni rozważyć swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin i ocenić go w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) dla każdego z następujących punktów: najcięższy, najmniej dotkliwy, średni i prawidłowy wygląd Teraz. Pacjenci powinni także przedstawić wynik w zakresie od 0 (brak ulgi) do 10 (całkowita ulga) w odniesieniu do skuteczności leczenia lub leków w ciągu ostatnich 24 godzin. Na koniec pacjenci oceniają stopień zakłócania bólu w 7 podstawowych funkcjach życiowych w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak efektu”, a 10 oznacza „całkowite zakłócenie”.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Wilke

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher T Wilke, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 13-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj