Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия цисплатином по сравнению с доцетакселом-цетуксимабом при HNSCC: обогащение биомаркеров ERCC1 и дизайн взаимодействия ((UPCI)13-056)

13 апреля 2026 г. обновлено: Christopher Wilke

Рандомизированное исследование фазы II окончательной лучевой терапии с одновременным цисплатином по сравнению с доцетаксел-цетуксимабом при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи: обогащение биомаркеров ERCC1 и дизайн взаимодействия

Целью этого клинического исследования является изучение того, какая комбинация химиотерапии может быть более эффективной при лечении местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи (HNSCC). Побочные эффекты этих комбинаций также будут изучены.

Это исследуемое лечение состоит из лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) и одновременной химиотерапии. Для исследуемой химиотерапии пациенты будут рандомизированы между цисплатином или комбинацией доцетаксела и цетуксимаба. Субъекты будут разделены в зависимости от статуса ВПЧ и наличия ERCC-1 [4F9] в опухоли до рандомизации. В исследовании будет оцениваться цисплатин по сравнению с доцетаксел-цетуксимабом в общей популяции, а также будет проверяться, какая комбинация лучевой терапии и химиотерапии лучше всего работает в зависимости от того, насколько ERCC-1 [4F9] экспрессируется в опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вас рандомизируют в группу цисплатина, вы будете получать цисплатин в дозе 40 мг/м2 внутривенно (в/в) один раз в неделю (+/- 2 дня) в течение 7 недель. По усмотрению исследователя, если облучение продолжается более 7 недель из-за технических факторов (не задержки токсичности), может быть добавлена ​​8-я доза одновременного цисплатина.

Настоятельно рекомендуется, чтобы цисплатин вводился в понедельник, вторник или среду каждой недели лечения, чтобы максимизировать перекрытие с лучевой терапией; администрация в четверг или пятницу для логистических целей будет отмечена, однако это не будет являться нарушением протокола. Цисплатин можно вводить либо до, либо после фракции лучевой терапии, проводимой в тот же день. Если доза цисплатина не введена во время проведения лучевой терапии, она не будет восполнена или добавлена ​​к концу лечения. Пропущенная доза и причина пропуска должны быть зарегистрированы в исходной документации площадки. Если лучевая терапия проводится, прием цисплатина следует приостановить во время перерыва в лечении и возобновить при возобновлении облучения. В этом случае доза цисплатина считается не пропущенной или пропущенной, а отсроченной.

Если вас рандомизируют в группу, вы будете получать цетуксимаб, 250 мг/м2, внутривенно в течение 60 минут по еженедельному графику (+/- 2 дня). . Цетуксимаб можно вводить до или после лучевой терапии, проводимой в тот же день. Доцетаксел вводят не менее чем через 30 минут после введения цетуксимаба. Восполнение пропущенных доз цетуксимаба или доцетаксела запрещено. В случае перерыва в лечении лучевой терапией прием цетуксимаба следует отложить. При возобновлении облучения следует возобновить прием цетуксимаба.

Настоятельно рекомендуется, чтобы цетуксимаб вводился в понедельник, вторник или среду каждой недели лечения, чтобы максимизировать перекрытие с лучевой терапией; администрация в четверг или пятницу для логистических целей будет отмечена, однако это не будет являться нарушением протокола. Цетуксимаб будет вводиться один раз в неделю (+/- 2 дня) в общей сложности 7 доз одновременно с лучевой терапией и доцетакселом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brieana Marino, MS
  • Номер телефона: 412-647-8258
  • Электронная почта: rowlesbm@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Demko, RN
  • Номер телефона: 412-647-9015
  • Электронная почта: albesl@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
        • Контакт:
          • Brieana Marino, MS
          • Номер телефона: 412-647-8258
          • Электронная почта: rowlesbm@upmc.edu
        • Контакт:
          • Samantha Demko, RN
          • Номер телефона: 412-647-9015
          • Электронная почта: albesl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher T Wilke, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак, недифференцированный рак или низкодифференцированный рак ротоглотки, гортани или гортаноглотки без признаков отдаленных метастазов. Требуется биопсия первичной опухоли с отчетом о патологии, документирующим диагностический тип ткани.
  • Пациенты должны иметь стадию III, IVa или IVb, что определяется исследованиями изображений и полным обследованием головы и шеи. Оценка стадирования должна проводиться в соответствии с Руководством Американского объединенного комитета по стадированию рака, 7-е издание.
  • Пациенты с плоскоклеточным раком ротоглотки могут иметь заболевание p16(+) или p16(-); у этих пациентов статус p16 должен быть известен до рандомизации. Оценка статуса p16 может происходить локально или централизованно. Примечание. Определением болезни p16(+) является диффузное ядерное и цитоплазматическое окрашивание в ≥ 70% опухолевых клеток.
  • Пациенты не должны подвергаться хирургическому лечению с лечебной целью при текущем диагнозе болезни стадии III, IVa или IVb. Разрешается диагностическая биопсия первичной опухоли и/или лимфатических узлов.
  • Диагностическая простая тонзиллэктомия разрешена при условии наличия у пациента резидуальной опухоли и/или лимфоузлов, поддающихся измерению по RECIST.
  • Пациенты со второй первичной опухолью ПРГШ имеют право на участие в этом исследовании, при условии, что прошло более 2 лет с момента первого диагноза ПРГШ, исходная опухоль лечилась только хирургическим путем (без адъювантной химиотерапии/лучевой терапии) и не было рецидивов.
  • Пациенты с одновременными первичными или двусторонними опухолями исключаются, за исключением пациентов с двусторонним раком миндалин или пациентов с резецированной дифференцированной карциномой щитовидной железы T1-2, N0, M0, которые подходят.
  • Отсутствие предшествующего системного лечения (химиотерапия или биологическая/молекулярная таргетная терапия) или лучевой терапии рака головы и шеи.
  • Пациенты могут получать химиотерапию или лучевую терапию по поводу предшествующего радикально вылеченного злокачественного новообразования, не связанного с ПРГШ, при условии, что прошло не менее 2 лет.
  • Пациенты не должны получать лучевую терапию над ключицами.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями, не относящимися к ПРГШ, в анамнезе должны быть здоровы в течение не менее 2 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, немеланоматозного рака кожи или резецированной дифференцированной карциномы щитовидной железы T1-2, N0, M0. .
  • Диагностическая ткань первичной опухоли должна быть доступна для окрашивания ERCC1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0–1 (см. Приложение 8)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  • В течение 14 дней после регистрации у пациентов должны быть измерены следующие лабораторные показатели:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
  • Гемоглобин (Hb) > 8,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов (PLT) > 100 000/мм3
  • Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин, определяемый по данным 24-часового сбора данных или оцениваемый по формуле Кокрафта-Голта:

Расчетный клиренс креатинина = [(140 лет) X (фактическая масса тела в кг) X (0,85 для женщин)]/(72 X сывороточный креатинин)

  • Билирубин сыворотки < 2 мг/дл
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) < в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Следующие оценки необходимы в течение 14 дней до регистрации: Na, K, Cl, глюкоза, Ca, Mg и альбумин. Следующие метаболические показатели исключат пациентов из включения в исследование:
  • Кальций в сыворотке (ионизированный или с поправкой на альбумин) < 7 мг/дл (1,75 ммоль/л) или > 12,5 мг/дл (> 3,1 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Магний < 0,9 мг/дл (< 0,4 ммоль/л) или > 3 мг/дл (> 1,23 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Калий < 3,5 ммоль/л или > 6 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Натрий < 130 ммоль/л или > 155 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня магний и/или пероральные добавки магния (например, оксид магния) по усмотрению исследователя.
  • Отсутствие предшествующей тяжелой инфузионной реакции на моноклональное антитело
  • Письменное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов до начала терапии. Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия.
  • Информированное согласие должно быть получено от всех пациентов до начала терапии, включая согласие на обязательное предоставление тканей для окрашивания ERCC1 (и окрашивания p16, если оно не проводится локально). Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия.
  • отсутствие нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение предшествующих 6 месяцев; отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности; отсутствие серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения; отсутствие цереброваскулярной ишемии или инсульта в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая активную инфекцию, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию или неконтролируемое психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могли бы ограничить соблюдение требований исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, поскольку химиотерапия и/или цетуксимаб могут нанести вред плоду или грудному ребенку. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку химиотерапия и/или цетуксимаб потенциально могут оказывать тератогенное или абортивное действие.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время этого исследования, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 14 дней после регистрации, чтобы исключить беременность.
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможного лекарственного взаимодействия с исследуемыми препаратами. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям. Примечание. Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые противоопухолевые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цисплатин-IMRT
Цисплатин 40 мг/м2 еженедельно x 7; IMRT: один раз в день, Пн-Пт, 7 недель (70 Гр)
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 40 мг/м2 еженедельно x 7
Другие имена:
  • Платинол
Радиация: IMRT
IMRT: один раз в день, Пн-Пт, 7 недель (70 Гр)
Активный компаратор: Доцетаксел-Цетуксимаб-IMRT
Доцетаксел 15 мг/м2 еженедельно x 7; цетуксимаб в дозе 400 мг/м2 за неделю до IMRT; цетуксимаб 250 мг/м2 еженедельно x 7; IMRT: один раз в день, Пн-Пт, 7 недель (70 Гр)
Радиация: IMRT
IMRT: один раз в день, Пн-Пт, 7 недель (70 Гр)
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 15 мг/м2 еженедельно x 7
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб 400 мг/м2 за неделю до IMRT Цетуксимаб 250 мг/м2 еженедельно x 7
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 5 лет
Время до прогрессирования — это продолжительность времени от даты включения в исследование до первого появления новых метастатических поражений или объективного прогрессирования опухоли у пациентов с повышенной опухолевой экспрессией ERCC1. Прогрессирование определяется согласно RECIST v1.1 как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 5 лет
Время до прогрессирования — это продолжительность времени от даты включения в исследование до появления новых метастатических поражений или объективной прогрессии опухоли у пациентов со сниженной опухолевой экспрессией ERCC1. Прогрессирование определяется согласно RECIST v1.1 как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием).
До 5 лет
Скорость местного управления (LRC)
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов с объемом опухоли, равным или меньшим объема опухоли в начале лучевой терапии.
До 5 лет
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов с новыми метастатическими поражениями или объективной прогрессией опухоли среди пациентов с повышенной опухолевой экспрессией ERCC1. Прогрессирование определяется согласно RECIST v1.1 как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием).
До 5 лет
Точка отсечения кандидата на валидацию
Временное ограничение: До 5 лет
Точка отбора кандидатов для снижения/нормальной и повышенной экспрессии ERCC1 [4F9] у пациентов, получающих цисплатин-IMRT. Измеряют экспрессию ERCC1 [4F9].
До 5 лет
Ответ согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов, у которых наблюдается ответ на лечение согласно RECIST v1.1 Согласно RECIST v1.1: Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR): Уменьшение суммы диаметров целевых поражений по крайней мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
До 5 лет
2-летний (Время до прогресса) TTP
Временное ограничение: В 2 года
Доля пациентов с новыми метастатическими поражениями или объективной прогрессией опухоли среди пациентов с повышенной опухолевой экспрессией ERCC1. Прогрессирование определяется согласно RECIST v1.1 как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием).
В 2 года
FACT-H&N FACT – Голова и шея
Временное ограничение: До 2 лет
FACT-H&N (версия 4) состоит из опросника FACT-G, специфичного для рака, в дополнение к 12 вопросам H&N, специфичным для рака (подшкала HN). FACT-G — это показатель из 27 пунктов, который оценивает общее качество жизни при раке. FACT-G содержит 4 субшкалы: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие. Людей просят указать, насколько для них верны 27 утверждений, используя в качестве временных рамок последние 7 дней. Ответы варьируются от совсем нет (0) до очень сильно (4) по 5-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 2 лет
Функциональная оценка терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: До 2 лет
FACT-Cog состоит из 37 вопросов, исследующих четыре различных подшкалы когнитивных функций: предполагаемые когнитивные нарушения (CogPCI: 20 пунктов); воспринимаемые когнитивные способности (CogPCA: 9 пунктов); комментарии других (CogOth: 4 шт.); и влияние предполагаемых когнитивных нарушений на качество жизни (CogQOL: 4 пункта). Пациент должен ответить на вопросы, ссылаясь на последние семь дней, указывая, сколько раз данная ситуация возникала за этот период. Общий балл FACT-Cog представляет собой сумму четырех субшкал и варьируется от 0 до 148. Чем выше общий балл, тем лучше когнитивная функция и тем меньше влияние на качество жизни пациентов.
До 2 лет
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До 2 лет
PHQ-9 — это самостоятельный опросник из 9 вопросов, используемый для выявления наличия и тяжести депрессии. Пациенты оценивают, насколько часто симптомы беспокоили их за последние 2 недели. Баллы варьируются от 0 до 27, где 0 означает наименьшую депрессию, а 27 — наибольшую депрессию. Оценки также отслеживаются на предмет изменения значений от посещения к посещению. Любое значение выше 5 является показателем необходимости лечебного вмешательства.
До 2 лет
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: До 2 лет
GAD-7 — это анкета из семи пунктов, которую можно заполнить самостоятельно, с помощью которой измеряется частота симптомов ГТР. Пациентов контролируют на предмет изменения значений от визита к визиту. Баллы варьируются от 0 до 21; Выраженность тревоги увеличивается при каждой эскалации на 5 баллов. Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессии.
До 2 лет
Модифицированная система оценки симптомов Эдмонтона (MESAS)
Временное ограничение: До 2 лет
MESAS просит больных раком или лиц, осуществляющих уход, оценить 9 распространенных симптомов рака (вместе с 10-м симптомом «другие») по шкале от 0 до 10. Оценки переносятся в график ESAS, что позволяет практикующему врачу определить тяжесть каждого симптома во время оценки. Каждый симптом оценивается от 0 до 10 по числовой шкале, где 0 указывает на отсутствие симптома, а 10 указывает на наихудшую возможную тяжесть симптома.
До 2 лет
Шкала воздействия событий – вторжение (IES-I)
Временное ограничение: До 2 лет
Самостоятельный тест из 7 пунктов, используемый для оценки уровня дистресса, вызванного у пациентов травмирующим событием. Пациента просят обдумать свой опыт борьбы с раком за последнюю неделю, а затем оценить, насколько это его беспокоило, от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Это дает оценку от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большее вмешательство или влияние дистресса в жизнь пациента из-за рака.
До 2 лет
Шкала вины, связанной с заболеванием (DBS)
Временное ограничение: До 2 лет
Самостоятельный тест из двух вопросов, используемый для оценки уровня вины, которую пациенты испытывают в отношении своего рака. Когда пациентов попросили оценить, в какой степени они способствовали заболеванию раком, по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (полностью), пациенты отвечают на вопросы, получая число от 2 до 10. Чем меньше число, тем меньше самооговора терпит пациент.
До 2 лет
Шкала воспринимаемой угрозы (PTS)
Временное ограничение: До 2 лет
PTS используется для измерения убеждений пациента относительно уровня угрозы, которую рак представляет для его/ее жизни. Задаются три вопроса, и пациент отвечает по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Высчитывается окончательная оценка от 3 до 15; чем выше число, тем большую угрозу субъекту представляет диагноз рака.
До 2 лет
Краткий перечень боли
Временное ограничение: До 2 лет
Краткий опросник боли - краткая форма представляет собой опросник из 9 пунктов, заполняемый самостоятельно, для измерения тяжести боли человека в скелетно-мышечных состояниях и ее влияния на повседневную функцию пациента. Пациенты должны оценить свою боль за последние 24 часа и оценить ее по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) по каждому из следующих пунктов: самая сильная, наименее сильная, средняя и правильный вид. сейчас. Пациенты также должны предоставить оценку от 0 (нет облегчения) до 10 (полное облегчение) эффективности лечения или лекарств за последние 24 часа. Наконец, пациенты оценивают степень вмешательства боли в 7 основных жизненных функций по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие эффекта», а 10 — «полное вмешательство».
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christopher Wilke

Следователи

  • Главный следователь: Christopher T Wilke, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 13-056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться