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Strahlentherapie mit Cisplatin vs. Docetaxel-Cetuximab bei HNSCC: ERCC1-Biomarker-Anreicherung und Interaktionsdesign ((UPCI)13-056)

13. April 2026 aktualisiert von: Christopher Wilke

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur endgültigen Strahlentherapie mit gleichzeitigem Cisplatin vs. Docetaxel-Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich: ein ERCC1-Biomarker-Anreicherungs- und Interaktionsdesign

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Chemotherapie-Kombination bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wirksamer sein könnte. Die Nebenwirkungen dieser Kombinationen werden ebenfalls untersucht.

Diese Studienbehandlung besteht aus einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) und einer gleichzeitigen Chemotherapie. Für die Studienchemotherapie werden die Patienten randomisiert zwischen Cisplatin oder der Kombination von Docetaxel und Cetuximab eingeteilt. Die Probanden werden je nach HPV-Status und dem Vorhandensein von ERCC-1 [4F9] im Tumor vor der Randomisierung geschichtet. Die Studie wird Cisplatin im Vergleich zu Docetaxel-Cetuximab in der Gesamtbevölkerung bewerten und testen, welche Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie im Verhältnis dazu, wie viel ERCC-1 [4F9] in einem Tumor exprimiert wird, am besten wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie in den Cisplatin-Arm randomisiert werden, erhalten Sie 7 Wochen lang einmal pro Woche (+/- 2 Tage) Cisplatin, 40 mg/m2, intravenös (iv) verabreicht. Wenn die Bestrahlung aufgrund technischer Faktoren (nicht Toxizitätsverzögerungen) länger als 7 Wochen andauert, kann nach Ermessen des Prüfers eine 8. Dosis gleichzeitig mit Cisplatin hinzugefügt werden.

Es wird dringend empfohlen, Cisplatin am Montag, Dienstag oder Mittwoch jeder Behandlungswoche zu verabreichen, um die Überlappung mit der Bestrahlung zu maximieren. Eine Verabreichung am Donnerstag oder Freitag aus logistischen Gründen wird zur Kenntnis genommen, stellt jedoch keinen Verstoß gegen das Protokoll dar. Cisplatin kann entweder vor oder nach der Strahlentherapie am selben Tag verabreicht werden. Wenn eine Cisplatin-Dosis während einer laufenden Strahlentherapie ausgelassen wird, wird diese nicht nachgeholt oder am Ende der Behandlung hinzugefügt. Die ausgelassene Dosis und der Grund für die Auslassung sollten in der Quelldokumentation der Website festgehalten werden. Wenn die Strahlentherapie unterbrochen wird, sollte die Cisplatin-Therapie während der Behandlungspause unterbrochen und bei Wiederaufnahme der Bestrahlung wieder aufgenommen werden. In diesem Fall gilt die Cisplatin-Dosis nicht als übersprungen oder unterlassen, sondern als verzögert.

Wenn Sie randomisiert der Bewaffnung zugeteilt werden, erhalten Sie Cetuximab, 250 mg/m2, intravenös über 60 Minuten in einem wöchentlichen Zeitplan (+/- 2 Tage). . Cetuximab kann entweder vor oder nach der Bestrahlungsfraktion am selben Tag verabreicht werden. Docetaxel wird mindestens 30 Minuten nach Cetuximab verabreicht. Es ist nicht gestattet, versäumte Cetuximab- oder Docetaxel-Dosen nachzuholen. Kommt es zu einer Unterbrechung der Strahlentherapie, sollte die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen werden. Wenn die Bestrahlung wieder einsetzt, sollte die Behandlung mit Cetuximab wieder aufgenommen werden.

Es wird dringend empfohlen, Cetuximab am Montag, Dienstag oder Mittwoch jeder Behandlungswoche zu verabreichen, um die Überlappung mit der Bestrahlung zu maximieren. Eine Verabreichung am Donnerstag oder Freitag aus logistischen Gründen wird zur Kenntnis genommen, stellt jedoch keinen Verstoß gegen das Protokoll dar. Cetuximab wird einmal pro Woche (+/- 2 Tage) über insgesamt 7 Dosen gleichzeitig mit Strahlentherapie und Docetaxel verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samantha Demko, RN
  • Telefonnummer: 412-647-9015
  • E-Mail: albesl@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher T Wilke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom oder schlecht differenziertes Karzinom des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung. Es ist eine Biopsieentnahme des Primärtumors mit einem Pathologiebericht zur Dokumentation des diagnostischen Gewebetyps erforderlich.
  • Die Patienten müssen eine Erkrankung im Stadium III, IVa oder IVb haben, wie durch bildgebende Untersuchungen und eine vollständige Kopf-Hals-Untersuchung festgestellt wird. Die Stadienbewertung sollte im Einklang mit dem American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7. Auflage, erfolgen.
  • Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom können an einer p16(+)- oder p16(-)-Erkrankung leiden; Bei diesen Patienten muss der p16-Status vor der Randomisierung bekannt sein. Die Beurteilung des p16-Status kann lokal oder zentral erfolgen. Hinweis: Die Definition einer p16(+)-Erkrankung ist eine diffuse nukleare und zytoplasmatische Färbung in ≥ 70 % der Tumorzellen.
  • Für die aktuelle Diagnose einer Erkrankung im Stadium III, IVa oder IVb dürfen die Patienten nicht mit einer Operation mit kurativer Absicht behandelt werden. Eine diagnostische Biopsie des Primärtumors und/oder der Knotenstellen ist zulässig.
  • Eine diagnostische einfache Tonsillektomie ist zulässig, sofern der Patient einen RECIST-messbaren Resttumor und/oder eine Lymphknotenerkrankung aufweist.
  • Patienten mit einem zweiten HNSCC-Primärtumor sind für diese Studie geeignet, sofern seit der Erstdiagnose von HNSCC mehr als zwei Jahre vergangen sind, der ursprüngliche Tumor nur operativ behandelt wurde (keine adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie) und kein erneutes Auftreten aufgetreten ist.
  • Patienten mit gleichzeitigen Primärtumoren oder bilateralen Tumoren sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit bilateralem Mandelkrebs oder Patienten mit T1-2, N0, M0 reseziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die teilnahmeberechtigt sind.
  • Keine vorherige systemische Behandlung (Chemotherapie oder biologische/molekulare gezielte Therapie) oder Strahlenbehandlung bei Kopf- und Halskrebs.
  • Patienten haben möglicherweise eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen einer früheren, kurativ behandelten bösartigen Nicht-HNSCC-Erkrankung erhalten, vorausgesetzt, dass mindestens 2 Jahre vergangen sind.
  • Patienten dürfen nicht mit Strahlung oberhalb der Schlüsselbeine behandelt werden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kurativ behandelten Nicht-HNSCC-Malignitäten müssen seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei sein, mit Ausnahme von Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanomatösem Hautkrebs oder T1-2, N0, M0 reseziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom .
  • Für die ERCC1-Färbung muss diagnostisches Primärtumorgewebe verfügbar sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (siehe Anhang 8)
  • Alter ≥ 18
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben
  • Bei Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung folgende Laborwerte gemessen werden:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3
  • Hämoglobin (Hb) > 8,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl (PLT) > 100.000/mm3
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch die Cockraft-Gault-Formel:

Berechnete Kreatinin-Clearance = [(140-Alter) x (tatsächliches Körpergewicht in kg) x (0,85 bei Frauen)]/(72 x Serumkreatinin)

  • Serumbilirubin < 2 mg/dl
  • AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Die folgenden Untersuchungen sind innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erforderlich: Na, K, Cl, Glucose, Ca, Mg und Albumin. Die folgenden Stoffwechselwerte schließen Patienten von der Studieneinschreibung aus:
  • Serumkalzium (ionisiert oder an Albumin angepasst) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) oder > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) trotz Intervention zur Normalisierung der Werte
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) oder > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trotz Intervention zur Normalisierung der Werte
  • Kalium < 3,5 mmol/L oder > 6 mmol/L trotz Intervention zur Normalisierung der Werte
  • Natrium < 130 mmol/L oder > 155 mmol/L trotz Intervention zur Normalisierung der Werte. Hinweis: Patienten mit einem anfänglichen Magnesiumspiegel < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) können eine korrigierende Magnesiumergänzung erhalten, sollten aber weiterhin eine prophylaktische wöchentliche Infusion erhalten Magnesium und/oder orale Magnesiumergänzung (z. B. Magnesiumoxid) nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Keine vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Vor Beginn der Therapie muss von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie sollten dazu bereit sein.
  • Vor Beginn der Therapie muss von allen Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt werden, einschließlich der Zustimmung zur obligatorischen Gewebeeinreichung für die ERCC1-Färbung (und die p16-Färbung, wenn sie nicht lokal durchgeführt wird). Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie sollten dazu bereit sein.
  • Keine instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; keine symptomatische Herzinsuffizienz; keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern; Keine zerebrovaskuläre Ischämie oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Patientensicherheit gefährden würde.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da eine Chemotherapie und/oder Cetuximab schädlich für den Fötus oder das gestillte Kind sein können. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Chemotherapie und/oder Cetuximab möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Studienmedikamenten von der Studie ausgeschlossen. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt. Hinweis: Für die Teilnahme an diesem Protokoll ist kein HIV-Test erforderlich.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen antineoplastischen Prüfpräparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cisplatin-IMRT
Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich x 7; IMRT: einmal täglich, Mo-F, 7 Wochen (70 Gy)
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich x 7
Andere Namen:
  • Platinol
Strahlung: IMRT
IMRT: einmal täglich, Mo-F, 7 Wochen (70 Gy)
Aktiver Komparator: Docetaxel-Cetuximab-IMRT
Docetaxel 15 mg/m2 wöchentlich x 7; Cetuximab 400 mg/m2 Belastung, eine Woche vor der IMRT; Cetuximab 250 mg/m2 wöchentlich x 7; IMRT: einmal täglich, Mo-F, 7 Wochen (70 Gy)
Strahlung: IMRT
IMRT: einmal täglich, Mo-F, 7 Wochen (70 Gy)
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 wöchentlich x 7
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 Belastung, eine Woche vor der IMRT Cetuximab 250 mg/m2 wöchentlich x 7
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unter Zeit bis zur Progression versteht man die Zeitspanne vom Studienbeginn bis zum ersten Auftreten neuer metastatischer Läsionen oder objektiver Tumorprogression bei Patienten mit erhöhter tumoraler ERCC1-Expression. Progression wird gemäß RECIST v1.1 als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unter Time To Progression versteht man die Zeitspanne vom Studieneintrittsdatum bis zum Auftreten neuer metastatischer Läsionen oder objektiver Tumorprogression bei Patienten mit verminderter tumoraler ERCC1-Expression. Progression wird gemäß RECIST v1.1 als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Bis zu 5 Jahre
Lokale Kontrollrate (LRC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit einem Tumorvolumen, das dem Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie entspricht oder kleiner ist.
Bis zu 5 Jahre
Rate an Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit neuen metastatischen Läsionen oder objektiver Tumorprogression bei Patienten mit erhöhter tumoraler ERCC1-Expression. Progression wird gemäß RECIST v1.1 als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Bis zu 5 Jahre
Grenzwert des Validierungskandidaten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Validierungskandidaten-Grenzwert für verringerte/normale vs. erhöhte ERCC1-[4F9]-Expression bei Patienten, die mit Cisplatin-IMRT behandelt wurden. Die Expression von ERCC1 [4F9] wird gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Antwort gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 auf die Behandlung ansprechen. Gemäß RECIST v1.1: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Bis zu 5 Jahre
2-Jahres-TTP (Zeit bis zur Progression).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Anteil der Patienten mit neuen metastatischen Läsionen oder objektiver Tumorprogression bei Patienten mit erhöhter tumoraler ERCC1-Expression. Progression wird gemäß RECIST v1.1 als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Mit 2 Jahren
FAKT – H&N FAKT – Kopf und Hals
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der FACT-H&N (Version 4) besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten, anzugeben, wie zutreffend 27 Aussagen für sie sind, wobei die letzten 7 Tage als Zeitrahmen dienen. Die Antworten reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 2 Jahre
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (FACT-Cog)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das FACT-Cog besteht aus 37 Fragen, die vier verschiedene Subskalen der kognitiven Funktion untersuchen: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (CogPCI: 20 Items); wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (CogPCA: 9 Items); Kommentare von anderen (CogOth: 4 Items); und die Auswirkung wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität (CogQOL: 4 Items). Der Patient muss die Fragen beantworten, indem er sich auf die letzten sieben Tage bezieht und angibt, wie oft eine bestimmte Situation in diesem Zeitraum aufgetreten ist. Der FACT-Cog-Gesamtscore ist die Summe der vier Subskalen und reicht von 0 bis 148. Je höher der Gesamtscore, desto besser ist die kognitive Funktion und desto geringer ist der Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.
Bis zu 2 Jahre
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der PHQ-9 ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 9 Fragen, mit dem das Vorliegen und der Schweregrad einer Depression untersucht werden. Die Patienten geben an, wie häufig sie in den letzten zwei Wochen von Symptomen geplagt wurden. Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei 0 am wenigsten deprimiert und 27 am stärksten deprimiert ist. Die Werte werden auch hinsichtlich der Veränderung der Werte von Besuch zu Besuch überwacht. Jeder Wert über 5 ist ein Hinweis auf die Notwendigkeit einer Behandlung.
Bis zu 2 Jahre
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
GAD-7 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit sieben Elementen, der die Häufigkeit von GAD-Symptomen misst. Die Patienten werden von Besuch zu Besuch auf veränderte Werte überwacht. Die Werte liegen zwischen 0 und 21; Die Schwere der Angst nimmt mit jeder Eskalation um 5 Punkte zu. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Depression hin.
Bis zu 2 Jahre
Modifiziertes Edmonton Symptom Assessment System (MESAS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
MESAS bittet Krebspatienten oder Betreuer, 9 häufige Krebssymptome (zusammen mit einem 10. Symptom „Sonstiges“) auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Die Ergebnisse werden in ein ESAS-Diagramm übertragen, sodass der Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung den Schweregrad jedes Symptoms erkennen kann. Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 die schlimmste mögliche Schwere des Symptoms angibt.
Bis zu 2 Jahre
Skala „Auswirkungen von Ereignissen – Einbruch“ (IES-I)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein selbst durchzuführender 7-Punkte-Test zur Bewertung des Ausmaßes der Belastung, die bei Patienten durch ein traumatisches Ereignis verursacht wird. Der Patient wird gebeten, über seine Erfahrungen mit Krebs in der letzten Woche nachzudenken und dann zu bewerten, wie sehr ihn die Erfahrung gestört hat, von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Dies ergibt einen Wert zwischen 0 und 28. Höhere Werte deuten auf einen größeren Eingriff oder Einfluss von Stress im Leben des Patienten aufgrund von Krebs hin.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitsbedingte Schuldskala (DBS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein selbst durchgeführtes 2-Punkte-Quiz, mit dem der Grad der Schuldzuweisungen ermittelt wird, die Patienten bezüglich ihrer Krebserkrankung empfinden. Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig) werden die Patienten gebeten, zu beurteilen, in welchem ​​Ausmaß sie zur Krebserkrankung beigetragen haben. Bei der Beantwortung der Fragen ergibt sich eine Zahl zwischen 2 und 10. Je niedriger die Zahl, desto geringer ist die Selbstbelastung des Patienten.
Bis zu 2 Jahre
Skala der wahrgenommenen Bedrohung (PTS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PTS wird verwendet, um die Überzeugung des Patienten hinsichtlich des Ausmaßes der Bedrohung zu messen, die Krebs für sein Leben darstellt. Es werden drei Fragen gestellt und der Patient antwortet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Es wird eine Endnote zwischen 3 und 15 generiert; Je höher die Zahl, desto stärker ist die Person durch die Diagnose Krebs bedroht.
Bis zu 2 Jahre
Das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das „Brief Pain Inventory – Short Form“ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Elementen zur Messung der Schwere der Schmerzen einer Person bei Erkrankungen des Bewegungsapparats und deren Auswirkungen auf die täglichen Funktionen des Patienten. Die Patienten müssen ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden berücksichtigen und sie auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) für jeden der folgenden Punkte bewerten: am stärksten, am wenigsten stark, im Durchschnitt und im richtigen Erscheinungsbild Jetzt. Patienten müssen außerdem eine Bewertung zwischen 0 (keine Linderung) und 10 (vollständige Linderung) hinsichtlich der Wirksamkeit von Behandlungen oder Medikamenten in den letzten 24 Stunden vorlegen. Schließlich bewerten die Patienten das Ausmaß der Beeinträchtigung von sieben grundlegenden Lebensfunktionen durch den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Auswirkung“ und 10 „vollständige Beeinträchtigung“ bedeutet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Wilke

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher T Wilke, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 13-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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