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Radioterapia con cisplatino vs. docetaxel-cetuximab nell'HNSCC: arricchimento del biomarcatore ERCC1 e progettazione dell'interazione ((UPCI)13-056)

6 marzo 2024 aggiornato da: Christopher Wilke

Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia definitiva con cisplatino concomitante rispetto a docetaxel-cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato: un arricchimento del biomarcatore ERCC1 e un progetto di interazione

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire quale combinazione di chemioterapia può essere più efficace nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC). Saranno studiati anche gli effetti collaterali di queste combinazioni.

Questo trattamento in studio consiste in radioterapia a intensità modulata (IMRT) e chemioterapia concomitante. Per la chemioterapia in studio, i pazienti saranno randomizzati tra cisplatino o la combinazione di docetaxel e cetuximab. I soggetti saranno stratificati in base allo stato dell'HPV e alla presenza di ERCC-1 [4F9] nel tumore prima della randomizzazione. Lo studio valuterà il cisplatino rispetto al docetaxel-cetuximab nella popolazione complessiva e testerà quale combinazione di radiazioni e chemioterapia funziona meglio in relazione alla quantità di ERCC-1 [4F9] espressa in un tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se randomizzato al braccio cisplatino, riceverai cisplatino, 40 mg/m2, somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana (+/- 2 giorni) per 7 settimane. A discrezione dello sperimentatore, se la radiazione continua oltre 7 settimane a causa di fattori tecnici (non ritardi di tossicità), può essere aggiunta un'ottava dose di cisplatino concomitante.

È fortemente preferibile che il cisplatino venga somministrato il lunedì, il martedì o il mercoledì di ogni settimana di trattamento per massimizzare la sovrapposizione con le radiazioni; la somministrazione di giovedì o venerdì per motivi logistici sarà annotata ma non costituirà violazione del protocollo. Il cisplatino può essere somministrato prima o dopo la frazione di radioterapia somministrata nello stesso giorno. Se una dose di cisplatino viene omessa quando la radioterapia è in corso, non sarà recuperata o aggiunta alla fine del trattamento. La dose omessa e il motivo dell'omissione devono essere registrati nella documentazione di origine del sito. Se la radioterapia viene sospesa, il cisplatino deve essere sospeso durante l'interruzione del trattamento e ripreso quando la radioterapia riprende. In questo caso, la dose di cisplatino non è considerata saltata o omessa, ma ritardata.

Se sei randomizzato al braccio, riceverai cetuximab, 250 mg/m2, IV per 60 minuti su un programma settimanale (+/- 2 giorni). . Il cetuximab può essere somministrato prima o dopo la frazione di radiazione somministrata nello stesso giorno. Il docetaxel verrà somministrato almeno 30 minuti dopo il cetuximab. Non è consentito recuperare le dosi dimenticate di cetuximab o docetaxel. Se si verifica un'interruzione del trattamento radioterapico, il cetuximab deve essere sospeso. Quando la radiazione riprende, il cetuximab dovrebbe riprendere.

È fortemente preferibile che il cetuximab venga somministrato il lunedì, il martedì o il mercoledì di ogni settimana di trattamento per massimizzare la sovrapposizione con le radiazioni; la somministrazione di giovedì o venerdì per motivi logistici sarà annotata ma non costituirà violazione del protocollo. Cetuximab verrà somministrato una volta alla settimana (+/- 2 giorni) per un totale di 7 dosi in concomitanza con radioterapia e docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samantha Demko, RN
  • Numero di telefono: 412-647-9015
  • Email: albesl@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Samantha Demko, RN
          • Numero di telefono: 412-647-9015
          • Email: albesl@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Christopher T Wilke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose patologicamente confermato, carcinoma indifferenziato o carcinoma scarsamente differenziato dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe senza evidenza di metastasi a distanza. È richiesto il campionamento bioptico del tumore primario con referto patologico che documenti il ​​tipo di tessuto diagnostico.
  • I pazienti devono avere una malattia in stadio III, IVa o IVb come determinato dagli studi di imaging e dall'esame completo della testa e del collo. La valutazione della stadiazione dovrebbe essere in accordo con l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 7a edizione.
  • I pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee possono avere la malattia p16(+) o p16(-); in questi pazienti, lo stato di p16 deve essere noto prima della randomizzazione. La valutazione dello stato di p16 può avvenire localmente o centralmente. Nota: la definizione di malattia p16(+) è colorazione nucleare e citoplasmatica diffusa in ≥ 70% delle cellule tumorali.
  • I pazienti non devono essere trattati con chirurgia con intento curativo per la diagnosi attuale di malattia in stadio III, IVa o IVb. È consentita la biopsia diagnostica del tumore primitivo e/o dei siti linfonodali.
  • La tonsillectomia diagnostica semplice è consentita, a condizione che il paziente abbia un tumore residuo misurabile RECIST e/o una malattia linfonodale.
  • I pazienti con un secondo tumore primario HNSCC sono eleggibili per questo studio, a condizione che siano trascorsi più di 2 anni dalla prima diagnosi di HNSCC, il tumore originale è stato gestito solo con la chirurgia (nessuna chemioterapia/radioterapia adiuvante) e non si è ripresentato.
  • Sono esclusi i pazienti con tumori primari simultanei o bilaterali, ad eccezione dei pazienti con carcinoma tonsillare bilaterale o pazienti con carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0, che sono eleggibili.
  • Nessun precedente trattamento sistemico (chemioterapia o terapia biologica/molecolare mirata) o radioterapia per il cancro della testa e del collo.
  • I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia o radiazioni per un precedente tumore maligno non HNSCC trattato in modo curativo, a condizione che siano trascorsi almeno 2 anni.
  • I pazienti non devono essere trattati con radiazioni sopra le clavicole.
  • I pazienti con una storia di tumore maligno non-HNSCC trattato in modo curativo devono essere liberi da malattia da almeno 2 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo non melanomatoso o del carcinoma tiroideo differenziato resecato T1-2, N0, M0 .
  • Il tessuto tumorale primario diagnostico deve essere disponibile per la colorazione ERCC1
  • Performance Status 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (vedere Appendice 8)
  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio misurati entro 14 giorni dalla registrazione:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm3
  • Emoglobina (Hb) > 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica (PLT) > 100.000/mm3
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockraft-Gault:

Clearance della creatinina calcolata = [(140 anni) X (peso corporeo effettivo in kg) X (0,85 se femmina)]/(72 X creatinina sierica)

  • Bilirubina sierica < 2 mg/dL
  • AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Le seguenti valutazioni sono richieste entro 14 giorni prima della registrazione: Na, K, Cl, glucosio, Ca, Mg e albumina. I seguenti valori metabolici escluderanno i pazienti dall'arruolamento nello studio:
  • Calcio sierico (ionizzato o corretto per l'albumina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Magnesio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Potassio < 3,5 mmol/L o > 6 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
  • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli magnesio e/o integrazione orale di magnesio (ad es. ossido di magnesio) a discrezione dello sperimentatore.
  • Nessuna precedente grave reazione all'infusione ad un anticorpo monoclonale
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti prima di iniziare la terapia. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Il consenso informato deve essere ottenuto da tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, compreso il consenso per l'invio obbligatorio di tessuto per la colorazione ERCC1 (e la colorazione p16 se non condotta localmente). I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Nessuna angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti; assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci; nessuna ischemia cerebrovascolare o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione attiva, diabete non controllato, ipertensione non controllata o malattia psichiatrica non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  • Le donne non devono essere incinte o allattare perché la chemioterapia e/o il cetuximab possono essere dannosi per il feto o il lattante. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la chemioterapia e/o il cetuximab hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni dalla registrazione per escludere la gravidanza.
  • I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale combinata sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacologiche con i farmaci in studio. Saranno intrapresi studi appropriati su pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato. Nota: il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali antineoplastici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatino-IMRT
Cisplatino 40 mg/m2 settimanali x 7; IMRT: una volta al giorno, Lun-Ven, 7 settimane (70 Gy)
Droga: Cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 settimanali x 7
Altri nomi:
  • Platinolo
Radiazione: IMRT
IMRT: una volta al giorno, Lun-Ven, 7 settimane (70 Gy)
Comparatore attivo: Docetaxel-Cetuximab-IMRT
Docetaxel 15 mg/m2 settimanali x 7; Cetuximab 400 mg/m2 di carico, una settimana prima dell'IMRT; Cetuximab 250 mg/m2 a settimana x 7; IMRT: una volta al giorno, Lun-Ven, 7 settimane (70 Gy)
Radiazione: IMRT
IMRT: una volta al giorno, Lun-Ven, 7 settimane (70 Gy)
Droga: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 alla settimana x 7
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 carico, una settimana prima dell'IMRT Cetuximab 250 mg/m2 settimanale x 7
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il Tempo alla Progressione è il periodo di tempo dalla data di ingresso nello studio fino alla prima comparsa di nuove lesioni metastatiche o alla progressione oggettiva del tumore in pazienti con aumentata espressione tumorale di ERCC1. La progressione è definita secondo RECIST v1.1 come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla progressione è il periodo di tempo dalla data di ingresso nello studio fino alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o alla progressione oggettiva del tumore in pazienti con ridotta espressione tumorale di ERCC1. La progressione è definita secondo RECIST v1.1 come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 5 anni
Tasso di controllo locale (LRC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzioni di pazienti con un volume del tumore pari o inferiore al volume del tumore all'inizio della radioterapia.
Fino a 5 anni
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti con nuove lesioni metastatiche o progressione obiettiva del tumore in pazienti con aumentata espressione tumorale di ERCC1. La progressione è definita secondo RECIST v1.1 come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 5 anni
Punto di interruzione del candidato di convalida
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Cutpoint candidato alla validazione per l'espressione diminuita/normale vs. aumentata di ERCC1 [4F9] nei pazienti trattati con cisplatino-IMRT. Viene misurata l'espressione di ERCC1 [4F9].
Fino a 5 anni
Risposta secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti che manifestano una risposta al trattamento secondo RECIST v1.1 Secondo RECIST v1.1: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 5 anni
TTP di 2 anni (tempo alla progressione).
Lasso di tempo: A 2 anni
Proporzione di pazienti con nuove lesioni metastatiche o progressione obiettiva del tumore in pazienti con aumentata espressione tumorale di ERCC1. La progressione è definita secondo RECIST v1.1 come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
A 2 anni
FATTO-H&N FATTO - Testa e collo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il FACT-H&N (versione 4) consiste in un questionario specifico per il cancro, FACT-G, oltre a 12 elementi H&N specifici per il cancro (la sottoscala HN). FACT-G è una misura composta da 27 elementi che valuta la qualità generale della vita del cancro. Il FACT-G contiene 4 sottoscale: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Agli individui viene chiesto di indicare quanto sono vere per loro 27 affermazioni, utilizzando gli ultimi 7 giorni come intervallo di tempo. Le risposte vanno da per niente (0) a moltissimo (4) su una scala a 5 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 2 anni
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il FACT-Cog è composto da 37 domande che esplorano quattro diverse sottoscale della funzione cognitiva: deterioramenti cognitivi percepiti (CogPCI: 20 item); abilità cognitive percepite (CogPCA: 9 item); commenti di altri (CogOth: 4 item); e l'impatto dei disturbi cognitivi percepiti sulla qualità della vita (CogQOL: 4 item). Il paziente deve rispondere alle domande facendo riferimento agli ultimi sette giorni, esprimendo quante volte si è verificata una data situazione in questo periodo. Il punteggio totale FACT-Cog è la somma delle quattro sottoscale e varia da 0 a 148. Maggiore è il punteggio totale, migliore è la funzione cognitiva e minore è l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Fino a 2 anni
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il PHQ-9 è uno strumento autosomministrato di 9 domande utilizzato per individuare la presenza e la gravità della depressione. I pazienti valutano la frequenza con cui sono stati disturbati dai sintomi nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 27, dove 0 indica il meno depresso e 27 il più depresso. I punteggi vengono inoltre monitorati per verificare la variazione dei valori da una visita all'altra. Qualsiasi valore superiore a 5 è un'indicazione della necessità di un intervento terapeutico.
Fino a 2 anni
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
GAD-7 è un questionario autosomministrato composto da sette elementi che misura la frequenza dei sintomi del GAD. I pazienti vengono monitorati per verificare la variazione dei valori da una visita all'altra. I punteggi vanno da 0 a 21; la gravità dell'ansia aumenta ad ogni escalation di 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Fino a 2 anni
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton modificato (MESAS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il MESAS chiede ai pazienti affetti da cancro o agli operatori sanitari di assegnare un punteggio a 9 sintomi comuni del cancro (insieme a un decimo sintomo di "altro") su una scala da 0 a 10. I punteggi vengono trasferiti in un grafico ESAS, consentendo così al professionista di identificare la gravità di ciascun sintomo al momento della valutazione. Ciascun sintomo è valutato da 0 a 10 su una scala numerica dove 0 indica l'assenza del sintomo e 10 indica la peggiore gravità possibile del sintomo.
Fino a 2 anni
Scala dell'impatto degli eventi - Intrusione (IES-I)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un test autosomministrato composto da 7 item utilizzato per valutare il livello di disagio causato nei pazienti da un evento traumatico. Al paziente viene chiesto di considerare la sua esperienza con il cancro durante l'ultima settimana e quindi di valutare quanto è stato infastidito dall'esperienza, da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Ciò produce un punteggio compreso tra 0 e 28. Punteggi più alti indicano una maggiore intrusione o impatto del disagio nella vita del paziente a causa del cancro.
Fino a 2 anni
Scala della colpa correlata alla malattia (DBS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un quiz autosomministrato composto da 2 elementi utilizzato per valutare il livello di colpa che i pazienti sperimentano riguardo al loro cancro. Quando è stato chiesto loro di considerare in che misura hanno contribuito a contrarre il cancro su una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente), i pazienti rispondono alle domande per generare un numero compreso tra 2 e 10. Più basso è il numero, minore è l'autoincriminazione che il paziente sopporta.
Fino a 2 anni
Scala della minaccia percepita (PTS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il PTS viene utilizzato per misurare la convinzione del paziente riguardo al livello di minaccia che il cancro rappresenta per la sua vita. Vengono poste tre domande e il paziente risponde su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Viene generato un punteggio finale compreso tra 3 e 15; più alto è il numero, più il soggetto è minacciato dalla diagnosi di cancro.
Fino a 2 anni
Il breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Brief Pain Inventory - Short Form è un questionario autosomministrato composto da 9 voci per misurare la gravità del dolore di una persona in condizioni muscoloscheletriche e il suo impatto sulla funzione quotidiana del paziente. I pazienti devono considerare il loro dolore nelle ultime 24 ore e valutarlo su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave) per ciascuno dei seguenti punti: è più grave, è meno grave, è nella media e ha un aspetto corretto Ora. I pazienti devono inoltre fornire un punteggio compreso tra 0 (nessun sollievo) e 10 (sollevamento completo) riguardo all'efficacia dei trattamenti o dei farmaci nelle ultime 24 ore. Infine, i pazienti valutano la quantità di interferenza che il dolore ha in 7 funzioni vitali fondamentali su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun effetto" e 10 indica "interferenza completa".
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Wilke

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher T Wilke, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 13-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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