Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia ciszplatinnal vs. docetaxel-cetuximab a HNSCC-ben: ERCC1 biomarker dúsítás és interakció tervezés ((UPCI)13-056)

2026. április 13. frissítette: Christopher Wilke

Randomizált, II. fázisú vizsgálat a végleges sugárterápiáról egyidejű ciszplatinnal és docetaxel-cetuximabbal lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában: ERCC1 biomarker-dúsító és interakciós terv

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy melyik kemoterápiás kombináció lehet hatékonyabb a lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) kezelésében. Ezen kombinációk mellékhatásait is tanulmányozni fogják.

Ez a vizsgálati kezelés intenzitásmodulált sugárterápiából (IMRT) és egyidejű kemoterápiából áll. A vizsgálati kemoterápia során a betegeket randomizálják a ciszplatin vagy a docetaxel és cetuximab kombinációja között. A véletlen besorolás előtt az alanyokat a HPV-státusz és az ERCC-1 [4F9] daganatban való jelenlététől függően rétegzik. A vizsgálat a ciszplatint és a docetaxel-cetuximabot értékeli a teljes populációban, és megvizsgálja, hogy melyik sugár- és kemoterápia kombináció működik a legjobban azzal kapcsolatban, hogy mennyi ERCC-1 [4F9] expresszálódik egy daganatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha randomizálják a ciszplatin karra, 40 mg/m2 ciszplatint fog kapni intravénásan (IV) hetente egyszer (+/- 2 nap) 7 héten keresztül. A vizsgáló belátása szerint, ha a besugárzás 7 hétnél tovább folytatódik technikai tényezők (nem toxicitási késések) miatt, egy 8. adag ciszplatin egyidejűleg adható hozzá.

Erősen előnyös, ha a ciszplatint minden kezelési héten hétfőn, kedden vagy szerdán adják be, hogy maximalizálják a sugárzással való átfedést; A csütörtöki vagy pénteki adminisztráció logisztikai célból tudomásul veszi, azonban ez nem minősül protokollsértésnek. A ciszplatint az ugyanazon a napon adott sugárterápiás frakció előtt vagy után is be lehet adni. Ha a ciszplatin egy adagját kihagyják a sugárkezelés alatt, azt nem pótolják, és nem adják hozzá a kezelés végéhez. A kihagyott adagot és a kihagyás okát a telephely forrásdokumentációjában rögzíteni kell. Ha a sugárkezelést felfüggesztik, a ciszplatint a kezelés szünetében kell tartani, és a sugárkezelés újraindulásakor folytatni kell. Ebben az esetben a ciszplatin adagolása nem tekinthető kihagyottnak vagy kihagyottnak, hanem késleltetettnek.

Ha véletlenszerűen besorolják a karba, 250 mg/m2 cetuximabot fog kapni intravénásan 60 percen keresztül, heti rendszerességgel (+/- 2 nap). . A cetuximab beadható az ugyanazon a napon beadott sugárfrakció előtt vagy után. A docetaxelt legalább 30 perccel a cetuximab után kell beadni. Nem megengedett a cetuximab vagy a docetaxel kihagyott adagjának pótlása. Ha a sugárterápiás kezelés szünetel, a cetuximab-kezelést le kell tartani. Amikor a sugárzás újraindul, a cetuximab-kezelést folytatni kell.

Erősen előnyös, ha a cetuximabot minden kezelési héten hétfőn, kedden vagy szerdán adják be, hogy maximalizálják a sugárzással való átfedést; A csütörtöki vagy pénteki adminisztráció logisztikai célból tudomásul veszi, azonban ez nem minősül protokollsértésnek. A cetuximabot hetente egyszer (+/- 2 nap) adják, összesen 7 adagban, sugárterápiával és docetaxellel egyidejűleg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Samantha Demko, RN
  • Telefonszám: 412-647-9015
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher T Wilke, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma, differenciálatlan karcinóma vagy rosszul differenciált szájgarat, gége vagy hypopharynx karcinóma, távoli metasztázisra utaló jel nélkül. Primer tumor biopsziás mintavétele szükséges a diagnosztikai szövettípust dokumentáló patológiai jelentéssel.
  • A betegeknek III., IVa vagy IVb stádiumú betegségben kell lenniük, a képalkotó vizsgálatok és a teljes fej-nyaki vizsgálat alapján. A szakaszok értékelésének összhangban kell lennie az American Joint Committee on Cancer Staging Manual 7. kiadásával.
  • Az oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek p16(+) vagy p16(-) betegségben szenvedhetnek; ezeknél a betegeknél a p16 státuszt a randomizálás előtt ismerni kell. A p16 állapot értékelése történhet lokálisan vagy központilag. Megjegyzés: A p16(+) betegség definíciója a diffúz nukleáris és citoplazmatikus festődés a tumorsejtek ≥ 70%-ában.
  • A III., IVa. vagy IVb. stádiumú betegség jelenlegi diagnosztizálásához a betegeket nem kell gyógyító szándékú műtéttel kezelni. Az elsődleges daganat és/vagy csomópont diagnosztikai biopsziája megengedett.
  • A diagnosztikus egyszerű mandulaműtét megengedett, feltéve, hogy a páciens RECIST-mérhető reziduális daganata és/vagy csomóponti betegsége van.
  • A második HNSCC primer tumorral rendelkező betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy több mint 2 év telt el a HNSCC első diagnózisa óta, az eredeti daganatot csak műtéttel kezelték (adjuváns kemoterápia/radioterápia nélkül), és nem ismétlődött meg.
  • Kizárásra kerülnek az egyidejűleg primer vagy kétoldali daganatos betegek, kivéve a bilaterális mandularákos betegeket, illetve a T1-2, N0, M0 reszekált differenciált pajzsmirigykarcinómában szenvedőket, akik alkalmasak.
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés (kemoterápia vagy biológiai/molekuláris célzott terápia) vagy sugárkezelés fej-nyaki rák esetén.
  • Előfordulhat, hogy a betegek kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek egy korábbi, gyógyítólag kezelt nem HNSCC rosszindulatú daganat miatt, feltéve, hogy legalább 2 év telt el.
  • A betegeket a kulcscsontok feletti sugárkezelés nélkül kell kezelni.
  • Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyógyítólag kezelt nem HNSCC rosszindulatú daganat szerepel, legalább 2 évig betegségmentesnek kell lennie, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a nem melanomás bőrrákot vagy a T1-2, N0, M0 reszekált differenciált pajzsmirigykarcinómát. .
  • A diagnosztikai primer tumorszövetnek rendelkezésre kell állnia az ERCC1 festéshez
  • Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota 0-1 (lásd a 8. függeléket)
  • Életkor ≥ 18 év
  • A betegeknek a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • A regisztrációt követő 14 napon belül a betegeknek a következő laboratóriumi értékeket kell megmérniük:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3
  • Hemoglobin (Hb) > 8,0 g/dl
  • Thrombocytaszám (PLT) > 100 000/mm3
  • Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc 24 órás gyűjtéssel vagy a Cockraft-Gault képlet alapján becsülve:

Számított kreatinin-clearance = [(140 éves kor) X (tényleges testsúly kg-ban) X (0,85, ha nő)]/(72 X szérum kreatinin)

  • Szérum bilirubin < 2 mg/dl
  • Az AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső határának (ULN) < 3-szorosa
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül a következő felmérésekre van szükség: Na, K, Cl, glükóz, Ca, Mg és albumin. A következő metabolikus értékek kizárják a betegeket a vizsgálatból:
  • A szérum kalcium (ionizált vagy albuminhoz igazítva) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) vagy > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) a szint normalizálására irányuló beavatkozás ellenére
  • Magnézium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) vagy > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) a szint normalizálására irányuló beavatkozás ellenére
  • Kálium < 3,5 mmol/L vagy > 6 mmol/L a szint normalizálására irányuló beavatkozás ellenére
  • Nátrium < 130 mmol/L vagy > 155 mmol/L a szint normalizálására irányuló beavatkozás ellenére Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek kezdeti magnéziumszintje < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) kaphatnak korrekciós magnéziumpótlást, de továbbra is kapniuk kell profilaktikus heti infúziót magnézium és/vagy orális magnézium-kiegészítés (pl. magnézium-oxid) a vizsgáló belátása szerint.
  • Nincs korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben
  • A kezelés megkezdése előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A terápia megkezdése előtt minden betegtől tájékozott beleegyezést kell szerezni, beleértve az ERCC1-festéshez (és a p16-festéshez, ha nem lokálisan történik) a szövetek kötelező benyújtásához. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • nem volt instabil angina vagy szívinfarktus az előző 6 hónapban; nincs tüneti pangásos szívelégtelenség; nincs súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel; nem volt cerebrovascularis ischaemia vagy stroke az elmúlt 6 hónapban.
  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve az aktív fertőzést, a kontrollálatlan cukorbetegséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy a kontrollálatlan pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést vagy veszélyeztetnék a betegek biztonságát.
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, mert a kemoterápia és/vagy a cetuximab káros lehet a magzatra vagy a szoptató csecsemőre. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a kemoterápia és/vagy a cetuximab teratogén vagy abortív hatást okozhat.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálat során, azonnal értesítse kezelőorvosát. Minden fogamzóképes nőnek a regisztrációt követő 14 napon belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a terhesség kizárása érdekében.
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból, mivel lehetséges gyógyszerkölcsönhatások a vizsgálati gyógyszerekkel. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt. Megjegyzés: A protokollba való belépéshez nem szükséges HIV-teszt.
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más daganatellenes vizsgálati szert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciszplatin-IMRT
Ciszplatin 40 mg/m2 hetente x 7; IMRT: naponta egyszer, H-P, 7 hét (70 Gy)
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin 40 mg/m2 heti x 7
Más nevek:
  • Platinol
Sugárzás: IMRT
IMRT: naponta egyszer, H-P, 7 hét (70 Gy)
Aktív összehasonlító: Docetaxel-Cetuximab-IMRT
Docetaxel 15 mg/m2 heti x 7; Cetuximab 400 mg/m2 terhelés, egy héttel az IMRT előtt; Cetuximab 250 mg/m2 heti x 7; IMRT: naponta egyszer, H-P, 7 hét (70 Gy)
Sugárzás: IMRT
IMRT: naponta egyszer, H-P, 7 hét (70 Gy)
Drog: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 hetente x 7
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 terhelés, egy héttel az IMRT előtt Cetuximab 250 mg/m2 hetente x 7
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Akár 5 év
A progresszióig eltelt idő a vizsgálatba való belépés dátumától az új metasztatikus elváltozások vagy objektív tumorprogresszió első megjelenéséig tartó időtartam a megnövekedett tumoros ERCC1 expresszióval rendelkező betegeknél. A RECIST v1.1 szerint a progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Akár 5 év
A progresszióig eltelt idő a vizsgálatba való belépés dátumától az új metasztatikus elváltozások megjelenéséig vagy az objektív tumorprogresszió megjelenéséig tartó időtartamot jelenti csökkent tumoros ERCC1 expresszióval rendelkező betegeknél. A RECIST v1.1 szerint a progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
Akár 5 év
Helyi vezérlési sebesség (LRC)
Időkeret: Akár 5 év
Azon betegek aránya, akiknél a tumor térfogata egyenlő vagy kisebb a sugárterápia kezdetekor.
Akár 5 év
A távoli metasztázisok aránya
Időkeret: Akár 5 év
Új metasztatikus elváltozásokkal vagy objektív tumorprogresszióval rendelkező betegek aránya fokozott tumoros ERCC1 expresszióval rendelkező betegeknél. A RECIST v1.1 szerint a progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
Akár 5 év
Az érvényesítési jelölt vágási pontja
Időkeret: Akár 5 év
Csökkent/normális vs. megnövekedett ERCC1 [4F9] expresszió érvényesítési jelöltje cisplatin-IMRT-vel kezelt betegeknél. ERCC1 [4F9] expressziót mérünk.
Akár 5 év
Válasz RECIST-enként 1.1
Időkeret: Akár 5 év
A kezelésre reagáló betegek aránya RECIST v1.1 és RECIST v1.1 szerint: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): Legalább 30%-kal csökken a célléziók átmérője, referenciaként az alapvonal összegzett átmérőit.
Akár 5 év
2 éves (Time to Progression) TTP
Időkeret: 2 évesen
Új metasztatikus elváltozásokkal vagy objektív tumorprogresszióval rendelkező betegek aránya fokozott tumoros ERCC1 expresszióval rendelkező betegeknél. A RECIST v1.1 szerint a progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
2 évesen
FACT-H&N FACT - Fej és Nyak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A FACT-H&N (4. verzió) egy rákspecifikus kérdőívből, a FACT-G-ből áll, a 12 H&N rákspecifikus elem mellett (a HN alskála). A FACT-G egy 27 tételből álló mérőszám, amely felméri a rákos megbetegedések általános életminőségét. A FACT-G 4 alskálát tartalmaz: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllét. Az egyéneket arra kérik, hogy jelöljék meg, mennyire igaz rájuk a 27 állítás, az elmúlt 7 napot használva időkeretként. A válaszok az egyáltalán nem (0)-tól a nagyon (4)-ig terjednek az 5-ös skálán. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Legfeljebb 2 év
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-Cog)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A FACT-Cog 37 kérdésből áll, amelyek a kognitív funkció négy különböző alskáláját vizsgálják: észlelt kognitív károsodások (CogPCI: 20 tétel); észlelt kognitív képességek (CogPCA: 9 tétel); mások megjegyzései (CogOth: 4 elem); valamint az észlelt kognitív károsodások hatása az életminőségre (CogQOL: 4 tétel). A páciensnek az elmúlt hét napra hivatkozva kell válaszolnia a kérdésekre, kifejezve, hogy egy adott helyzet hányszor fordult elő ebben az időszakban. A teljes FACT-Cog pontszám a négy alskála összege, és 0-148 között mozog. Minél magasabb az összpontszám, annál jobb a kognitív funkció, és annál kisebb a hatás a betegek életminőségére.
Legfeljebb 2 év
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PHQ-9 egy 9 kérdésből álló, önbeadható műszer, amellyel a depresszió jelenlétét és súlyosságát vizsgálják. A betegek pontozzák, hogy az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarták őket a tünetek. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, ahol a 0 a legkevésbé depressziós, a 27 pedig a leginkább depressziós. A pontszámokat az értékek látogatásonkénti változása miatt is figyelik. Bármely 5 feletti érték a kezelési beavatkozás szükségességét jelzi.
Legfeljebb 2 év
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A GAD-7 egy hét elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a GAD-tünetek gyakoriságát méri. A betegeket figyelik az értékek változása szempontjából látogatásról vizitre. A pontszámok 0-21; a szorongás súlyossága minden egyes 5 pontos eszkalációnál növekszik. A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik.
Legfeljebb 2 év
Módosított Edmonton Tünetértékelési Rendszer (MESAS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A MESAS arra kéri a rákos betegeket vagy gondozókat, hogy értékeljenek 9 általános ráktünetet (egy 10. „egyéb” tünet mellett) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A pontszámok átkerülnek egy ESAS grafikonra, ami lehetővé teszi a szakember számára, hogy az értékeléskor azonosítsa az egyes tünetek súlyosságát. Minden tünet 0-tól 10-ig van besorolva egy numerikus skálán, ahol a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig a tünet lehető legrosszabb súlyosságát jelzi.
Legfeljebb 2 év
Eseményhatás skála – Behatolás (IES-I)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Ön által beadott, 7 tételből álló teszt, amellyel a betegekben egy traumatikus esemény által okozott szorongás mértékét értékelik. A pácienst arra kérik, hogy vegye figyelembe a rákkal kapcsolatos múlt heti tapasztalatait, majd értékelje, mennyire zavarta a tapasztalat 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben). Ez 0 és 28 közötti pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a rák miatt nagyobb behatolás vagy szorongás lép fel a beteg életébe.
Legfeljebb 2 év
Betegséggel kapcsolatos hibáztatási skála (DBS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Ön által kidolgozott, 2 elemből álló kvíz, amely a betegek rákos megbetegedése miatt tapasztalt hibáztatás szintjének értékelésére szolgál. Arra a kérdésre, hogy mérlegeljék, milyen mértékben járultak hozzá a rák megbetegedéséhez egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán, a betegek válaszolnak a kérdésekre, és 2 és 10 közötti számot generálnak. Minél alacsonyabb ez a szám, annál kevésbé viseli el a beteg önvádát.
Legfeljebb 2 év
Érzékelt fenyegetés skála (PTS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PTS-t arra használják, hogy mérjék a páciens meggyőződését a rák által az életét fenyegető veszély szintjéről. Három kérdést tesznek fel, és a páciens egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán válaszol. A végeredmény 3 és 15 közötti; minél magasabb ez a szám, annál jobban fenyegeti az alanyt a rákdiagnózis.
Legfeljebb 2 év
A rövid fájdalomjegyzék
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Brief Pain Inventory – Short Form egy 9 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely méri az egyén izom-csontrendszeri betegségekben fellépő fájdalmának súlyosságát és a beteg napi működésére gyakorolt ​​hatását. A betegeknek figyelembe kell venniük az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmukat, és 0-tól 10-ig (legsúlyosabb fájdalom) skálán kell értékelniük a következő pontok mindegyikére: a legsúlyosabb, a legkevésbé súlyos, az átlagos és a megfelelő megjelenés. Most. A betegeknek 0 (nincs enyhülés) és 10 (teljes enyhülés) közötti pontszámot kell megadniuk a kezelések vagy gyógyszerek hatékonyságára vonatkozóan az elmúlt 24 órában. Végül a betegek 7 alapvető életfunkcióban értékelik a zavaró fájdalom mértékét egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs hatás”, a 10 pedig a „teljes interferencia”.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christopher Wilke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher T Wilke, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 13-056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel