- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02130206
La microbiologie de la résistance aux caries
La microbiologie de la résistance aux caries. Sous-titre : Formation d'amyloïde fonctionnelle chez Streptococcus Mutans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Présélection - Si le sujet choisit d'être présélectionné pour cette étude, il lui sera demandé de remplir un formulaire d'inscription à l'étude et un formulaire d'habitudes orales/d'antécédents médicaux. Il leur sera demandé de signer un consentement éclairé. Le sujet se fera alors examiner les dents et les gencives. Lors de cette visite, l'investigateur évaluera si oui ou non le sujet est un bon candidat pour l'étude. Au cours de l'entretien téléphonique, il a été demandé à chaque sujet de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant la visite de présélection (Visite 0). Si le sujet s'est conformé à ces demandes, des échantillons oraux seront prélevés lors de cette visite de présélection et seront désormais considérés comme la visite 1 (référence). Sinon, il leur sera demandé de revenir à la clinique pour une autre visite et de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ce rendez-vous. Cette visite sera alors considérée comme la visite 1 (référence).
Visite 1 (Baseline) - Le sujet verra ses antécédents médicaux et dentaires examinés. Ils feront examiner leurs dents et leurs gencives. La salive et la plaque seront recueillies. Chaque sujet recevra une brosse à dents et du dentifrice et sera invité à ne pas utiliser d'autres produits dentaires. Cette période sera considérée comme la période de "lavage".
Visite 2 - Le sujet sera invité à rendre le dentifrice inutilisé. Leurs antécédents médicaux et dentaires seront examinés et leurs dents seront examinées. La salive et la plaque seront recueillies lors de cette visite. Les sujets seront ensuite assignés au hasard (au hasard, comme un pile ou face) au groupe qui utilisera un dentifrice commercialisé contenant du fluor ou au groupe qui utilisera un dentifrice commercialisé contenant de l'arginine. Il sera également demandé au sujet de ne pas se brosser les dents ou de passer la soie dentaire ou de manger ou de boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant votre prochain rendez-vous.
Visites 3, 4 et 5 - Les sujets ne seront pas autorisés à se brosser les dents ou à passer la soie dentaire ou à manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ces visites. La salive et la plaque seront recueillies. Lors de la 5ème visite, les sujets seront invités à rendre le tube de dentifrice non utilisé. À ce moment, la participation à cette étude de recherche prendra fin et il leur sera demandé de retourner à leurs régiments d'hygiène bucco-dentaire habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vingt dents naturelles excluant les troisièmes molaires
- Aucune contre-indication aux soins dentaires
- Sans carie
- Caries actives (au moins deux sites actifs)
Critère d'exclusion:
- Moins de vingt dents
- Toute maladie systémique pouvant causer la xérostomie
- Prendre des médicaments qui causent la xérostomie
- Les antibiotiques durent trois mois
- Maladie parodontale avancée
- Appareils dentaires amovibles ou fixes
- Troubles hémorragiques ou prise de médicaments anticoagulants
- Individus immunodéprimés
- Participer à une autre étude de recherche
- Produits aromatisés utilisés tels que des bonbons à la menthe et du chewing-gum une semaine avant ou pendant l'étude
- Consomme des produits du tabac
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions de collecte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sans carie
Les gencives seront examinées.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies.
Le dentifrice attribué comprendra DenClude 1,5 % d'arginine.
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Les gencives seront examinées.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies.
Le dentifrice attribué comprendra DenClude 1,5 % d'arginine.
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Comparateur placebo: Sans carie - Placebo
Les gencives seront examinées.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies.
Le dentifrice commercialisé sera attribué.
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Les gencives seront examinées.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies.
Le dentifrice commercialisé sera attribué.
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Comparateur actif: Carie active
Les gencives seront examinées.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies.
Le dentifrice attribué comprendra DenClude 1,5 % d'arginine.
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Les gencives seront examinées.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies.
Le dentifrice attribué comprendra DenClude 1,5 % d'arginine.
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Comparateur placebo: Carie active - Placebo
Les gencives seront examinées.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies.
Le dentifrice commercialisé sera attribué.
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Les gencives seront examinées.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies.
Le dentifrice commercialisé sera attribué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans des échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent entre le départ et le mois 2
Délai: Changements de la ligne de base au mois 2 (dépistage)
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La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude.
La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
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Changements de la ligne de base au mois 2 (dépistage)
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans des échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent du mois 2 à la semaine 4
Délai: Changements du mois 2 à la semaine 4 (référence)
|
La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude.
La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
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Changements du mois 2 à la semaine 4 (référence)
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 4 à la semaine 2
Délai: Changements de la semaine 4 à la semaine 2 (Washout)
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La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude.
La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
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Changements de la semaine 4 à la semaine 2 (Washout)
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 2 à la semaine 8
Délai: Changements de la semaine 2 à la semaine 8 (Évaluation)
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La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude.
La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
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Changements de la semaine 2 à la semaine 8 (Évaluation)
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 8 à la semaine 12
Délai: Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
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La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude.
La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
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Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent entre le départ et le mois 2
Délai: Changements de la ligne de base au mois 2 (dépistage)
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La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence.
Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement.
Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS.
Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
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Changements de la ligne de base au mois 2 (dépistage)
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent du mois 2 à la semaine 4
Délai: Changements du mois 2 à la semaine 4 (référence)
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La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence.
Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement.
Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS.
Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
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Changements du mois 2 à la semaine 4 (référence)
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 4 à la semaine 2
Délai: Changements de la semaine 4 à la semaine 2 (Washout)
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La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence.
Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement.
Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS.
Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
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Changements de la semaine 4 à la semaine 2 (Washout)
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 2 à la semaine 8
Délai: Changements de la semaine 2 à la semaine 8 (Évaluation)
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La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence.
Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement.
Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS.
Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
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Changements de la semaine 2 à la semaine 8 (Évaluation)
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 8 à la semaine 12
Délai: Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
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La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence.
Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement.
Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS.
Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
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Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs salivaires présents chez les sujets sains et carieux actifs au cours de l'étude de recherche.
Délai: Jusqu'à six mois.
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La salive sera recueillie auprès de sujets sains et carieux actifs au cours de l'étude de recherche.
Des techniques microbiologiques et moléculaires telles que l'observation microscopique de la biréfringence verte, les tests elisa et l'analyse des microARN seront utilisées pour déterminer et comparer les différences entre les facteurs salivaires présents dans ces deux groupes
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Jusqu'à six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 665-2008
- A-2013-197-OC (Autre identifiant: Colgate Palmolive)
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