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La microbiologie de la résistance aux caries

7 novembre 2016 mis à jour par: University of Florida

La microbiologie de la résistance aux caries. Sous-titre : Formation d'amyloïde fonctionnelle chez Streptococcus Mutans

Le but de cette étude de recherche est d'étudier la composition bactérienne de la plaque et de la salive située dans la bouche et de l'associer aux facteurs de risque qui causent les caries.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Présélection - Si le sujet choisit d'être présélectionné pour cette étude, il lui sera demandé de remplir un formulaire d'inscription à l'étude et un formulaire d'habitudes orales/d'antécédents médicaux. Il leur sera demandé de signer un consentement éclairé. Le sujet se fera alors examiner les dents et les gencives. Lors de cette visite, l'investigateur évaluera si oui ou non le sujet est un bon candidat pour l'étude. Au cours de l'entretien téléphonique, il a été demandé à chaque sujet de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant la visite de présélection (Visite 0). Si le sujet s'est conformé à ces demandes, des échantillons oraux seront prélevés lors de cette visite de présélection et seront désormais considérés comme la visite 1 (référence). Sinon, il leur sera demandé de revenir à la clinique pour une autre visite et de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ce rendez-vous. Cette visite sera alors considérée comme la visite 1 (référence).

Visite 1 (Baseline) - Le sujet verra ses antécédents médicaux et dentaires examinés. Ils feront examiner leurs dents et leurs gencives. La salive et la plaque seront recueillies. Chaque sujet recevra une brosse à dents et du dentifrice et sera invité à ne pas utiliser d'autres produits dentaires. Cette période sera considérée comme la période de "lavage".

Visite 2 - Le sujet sera invité à rendre le dentifrice inutilisé. Leurs antécédents médicaux et dentaires seront examinés et leurs dents seront examinées. La salive et la plaque seront recueillies lors de cette visite. Les sujets seront ensuite assignés au hasard (au hasard, comme un pile ou face) au groupe qui utilisera un dentifrice commercialisé contenant du fluor ou au groupe qui utilisera un dentifrice commercialisé contenant de l'arginine. Il sera également demandé au sujet de ne pas se brosser les dents ou de passer la soie dentaire ou de manger ou de boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant votre prochain rendez-vous.

Visites 3, 4 et 5 - Les sujets ne seront pas autorisés à se brosser les dents ou à passer la soie dentaire ou à manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ces visites. La salive et la plaque seront recueillies. Lors de la 5ème visite, les sujets seront invités à rendre le tube de dentifrice non utilisé. À ce moment, la participation à cette étude de recherche prendra fin et il leur sera demandé de retourner à leurs régiments d'hygiène bucco-dentaire habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vingt dents naturelles excluant les troisièmes molaires
  • Aucune contre-indication aux soins dentaires
  • Sans carie
  • Caries actives (au moins deux sites actifs)

Critère d'exclusion:

  • Moins de vingt dents
  • Toute maladie systémique pouvant causer la xérostomie
  • Prendre des médicaments qui causent la xérostomie
  • Les antibiotiques durent trois mois
  • Maladie parodontale avancée
  • Appareils dentaires amovibles ou fixes
  • Troubles hémorragiques ou prise de médicaments anticoagulants
  • Individus immunodéprimés
  • Participer à une autre étude de recherche
  • Produits aromatisés utilisés tels que des bonbons à la menthe et du chewing-gum une semaine avant ou pendant l'étude
  • Consomme des produits du tabac
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions de collecte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sans carie
Les gencives seront examinées. Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies. Le dentifrice attribué comprendra DenClude 1,5 % d'arginine.
Les gencives seront examinées. Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies. Le dentifrice attribué comprendra DenClude 1,5 % d'arginine.
Comparateur placebo: Sans carie - Placebo
Les gencives seront examinées. Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies. Le dentifrice commercialisé sera attribué.
Les gencives seront examinées. Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies. Le dentifrice commercialisé sera attribué.
Comparateur actif: Carie active
Les gencives seront examinées. Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies. Le dentifrice attribué comprendra DenClude 1,5 % d'arginine.
Les gencives seront examinées. Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies. Le dentifrice attribué comprendra DenClude 1,5 % d'arginine.
Comparateur placebo: Carie active - Placebo
Les gencives seront examinées. Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies. Le dentifrice commercialisé sera attribué.
Les gencives seront examinées. Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies. Le dentifrice commercialisé sera attribué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans des échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent entre le départ et le mois 2
Délai: Changements de la ligne de base au mois 2 (dépistage)
La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude. La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
Changements de la ligne de base au mois 2 (dépistage)
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans des échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent du mois 2 à la semaine 4
Délai: Changements du mois 2 à la semaine 4 (référence)
La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude. La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
Changements du mois 2 à la semaine 4 (référence)
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 4 à la semaine 2
Délai: Changements de la semaine 4 à la semaine 2 (Washout)
La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude. La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
Changements de la semaine 4 à la semaine 2 (Washout)
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 2 à la semaine 8
Délai: Changements de la semaine 2 à la semaine 8 (Évaluation)
La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude. La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
Changements de la semaine 2 à la semaine 8 (Évaluation)
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 8 à la semaine 12
Délai: Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors de la visite d'étude. La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée à l'aide d'un protocole standardisé.
Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent entre le départ et le mois 2
Délai: Changements de la ligne de base au mois 2 (dépistage)
La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence. Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement. Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS. Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
Changements de la ligne de base au mois 2 (dépistage)
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent du mois 2 à la semaine 4
Délai: Changements du mois 2 à la semaine 4 (référence)
La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence. Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement. Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS. Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
Changements du mois 2 à la semaine 4 (référence)
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 4 à la semaine 2
Délai: Changements de la semaine 4 à la semaine 2 (Washout)
La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence. Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement. Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS. Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
Changements de la semaine 4 à la semaine 2 (Washout)
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 2 à la semaine 8
Délai: Changements de la semaine 2 à la semaine 8 (Évaluation)
La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence. Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement. Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS. Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
Changements de la semaine 2 à la semaine 8 (Évaluation)
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 8 à la semaine 12
Délai: Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
La salive et la plaque dentaire seront collectées lors de la visite d'étude de référence. Ces échantillons oraux seront étalés dans un milieu spécifique pour la croissance bactérienne et l'isolement. Les bactéries isolées seront identifiées par des techniques moléculaires et microbiologiques pour caractériser leur capacité à produire de l'ammoniac à partir de l'arginine - activité ADS. Des protocoles seront utilisés pour déterminer la sensibilité de l'ADS des isolats oraux aux facteurs oraux environnementaux.
Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs salivaires présents chez les sujets sains et carieux actifs au cours de l'étude de recherche.
Délai: Jusqu'à six mois.
La salive sera recueillie auprès de sujets sains et carieux actifs au cours de l'étude de recherche. Des techniques microbiologiques et moléculaires telles que l'observation microscopique de la biréfringence verte, les tests elisa et l'analyse des microARN seront utilisées pour déterminer et comparer les différences entre les facteurs salivaires présents dans ces deux groupes
Jusqu'à six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Autre identifiant: Colgate Palmolive)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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