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La microbiologia della resistenza alla carie

7 novembre 2016 aggiornato da: University of Florida

La microbiologia della resistenza alla carie. Sottotitolo: Formazione funzionale dell'amiloide nello Streptococcus Mutans

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare la composizione batterica della placca e della saliva localizzate nella bocca e associarla ai fattori di rischio che causano la carie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pre-screening - Se il soggetto sceglie di essere sottoposto a pre-screening per questo studio, gli verrà chiesto di compilare un modulo di registrazione allo studio e un modulo di abitudini orali/anamnesi. Verrà chiesto loro di firmare un consenso informato. Al soggetto verranno quindi esaminati i denti e le gengive. In questa visita, l'investigatore valuterà se il soggetto è o meno un buon candidato per lo studio. Durante l'intervista telefonica a ciascun soggetto è stato chiesto di non lavarsi i denti o usare il filo interdentale e di non mangiare o bere altro che acqua per 8 ore prima della visita di pre-screening (Visita 0). Se il soggetto era conforme a queste richieste, i campioni orali verranno raccolti durante questa visita di pre-screening e saranno ora considerati Visita 1 (Baseline). In caso contrario, verrà chiesto loro di tornare in clinica per un'altra visita e di non lavarsi i denti o usare il filo interdentale e di non mangiare o bere altro che acqua 8 ore prima di quell'appuntamento. Questa visita sarà quindi considerata Visita 1 (Baseline).

Visita 1 (linea di base) - Il soggetto sottoporrà a revisione la propria storia medica e dentale. Verranno esaminati denti e gengive. La saliva e la placca saranno raccolte. Ogni soggetto riceverà uno spazzolino da denti e un dentifricio e verrà istruito a non utilizzare altri prodotti dentali. Questo sarà considerato il periodo di "washout".

Visita 2 - Al soggetto verrà chiesto di restituire il dentifricio non utilizzato. La loro storia medica e dentale sarà esaminata e i loro denti verranno esaminati. La saliva e la placca saranno raccolte durante questa visita. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale (per caso, come il lancio di una moneta) al gruppo che utilizzerà un dentifricio contenente fluoro commercializzato o al gruppo che utilizzerà un dentifricio contenente arginina commercializzato. Il soggetto verrà inoltre istruito a non lavarsi i denti o usare il filo interdentale o mangiare o bere qualsiasi cosa diversa dall'acqua per 8 ore prima del prossimo appuntamento.

Visite 3, 4 e 5 - Ai soggetti non sarà consentito lavarsi i denti o passare il filo interdentale o mangiare o bere qualsiasi cosa diversa dall'acqua 8 ore prima di queste visite. La saliva e la placca saranno raccolte. Alla quinta visita ai soggetti verrà chiesto di restituire il tubetto di dentifricio inutilizzato. In questo momento la partecipazione a questo studio di ricerca terminerà e saranno istruiti a tornare ai loro normali reggimenti di igiene orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Venti denti naturali esclusi i terzi molari
  • Nessuna controindicazione al trattamento odontoiatrico
  • Senza carie
  • Carie attiva (almeno due siti attivi)

Criteri di esclusione:

  • Meno di venti denti
  • Qualsiasi malattia sistemica che può causare xerostomia
  • Assunzione di farmaci che causano xerostomia
  • Gli antibiotici durano tre mesi
  • Malattia parodontale avanzata
  • Apparecchi dentali rimovibili o fissi
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti
  • Individui immunocompromessi
  • Partecipare a un altro studio di ricerca
  • Prodotti aromatizzati usati come caramelle al gusto di menta e gomme da masticare una settimana prima o durante lo studio
  • Utilizza prodotti del tabacco
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato e seguire le istruzioni per la raccolta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Senza carie
Le gengive saranno esaminate. In alcune visite verranno raccolte saliva e placca. Il dentifricio assegnato includerà DenClude 1,5% di arginina.
Altro: Senza carie
Le gengive saranno esaminate. In alcune visite verranno raccolte saliva e placca. Il dentifricio assegnato includerà DenClude 1,5% di arginina.
Comparatore placebo: Senza carie - Placebo
Le gengive saranno esaminate. In alcune visite verranno raccolte saliva e placca. Verrà assegnato il dentifricio commercializzato.
Altro: Senza carie - Placebo
Le gengive saranno esaminate. In alcune visite verranno raccolte saliva e placca. Verrà assegnato il dentifricio commercializzato.
Comparatore attivo: Carie attiva
Le gengive saranno esaminate. In alcune visite verranno raccolte saliva e placca. Il dentifricio assegnato includerà DenClude 1,5% di arginina.
Altro: Carie attiva
Le gengive saranno esaminate. In alcune visite verranno raccolte saliva e placca. Il dentifricio assegnato includerà DenClude 1,5% di arginina.
Comparatore placebo: Carie attiva - Placebo
Le gengive saranno esaminate. In alcune visite verranno raccolte saliva e placca. Verrà assegnato il dentifricio commercializzato.
Altro: Carie attiva - Placebo
Le gengive saranno esaminate. In alcune visite verranno raccolte saliva e placca. Verrà assegnato il dentifricio commercializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dal basale al mese 2
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al mese 2 (screening)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio. La quantità di ammoniaca prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata utilizzando un protocollo standardizzato.
Modifiche dal basale al mese 2 (screening)
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dal mese 2 alla settimana 4
Lasso di tempo: Modifiche dal mese 2 alla settimana 4 (linea di base)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio. La quantità di ammoniaca prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata utilizzando un protocollo standardizzato.
Modifiche dal mese 2 alla settimana 4 (linea di base)
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 4 alla settimana 2
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 4 alla settimana 2 (Washout)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio. La quantità di ammoniaca prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata utilizzando un protocollo standardizzato.
Modifiche dalla settimana 4 alla settimana 2 (Washout)
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 2 alla settimana 8
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 2 alla settimana 8 (valutazione)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio. La quantità di ammoniaca prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata utilizzando un protocollo standardizzato.
Modifiche dalla settimana 2 alla settimana 8 (valutazione)
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 8 alla settimana 12 (valutazione)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio. La quantità di ammoniaca prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata utilizzando un protocollo standardizzato.
Modifiche dalla settimana 8 alla settimana 12 (valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dal basale al mese 2
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al mese 2 (screening)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio di base. Questi campioni orali saranno seminati in terreno specifico per la crescita e l'isolamento batterico. I batteri isolati saranno identificati mediante tecniche molecolari e microbiologiche per caratterizzare la loro capacità di produrre ammoniaca dall'attività dell'arginina - ADS. Saranno utilizzati protocolli per determinare la sensibilità dell'ADS degli isolati orali a fattori orali ambientali.
Modifiche dal basale al mese 2 (screening)
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dal mese 2 alla settimana 4
Lasso di tempo: Modifiche dal mese 2 alla settimana 4 (linea di base)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio di base. Questi campioni orali saranno seminati in terreno specifico per la crescita e l'isolamento batterico. I batteri isolati saranno identificati mediante tecniche molecolari e microbiologiche per caratterizzare la loro capacità di produrre ammoniaca dall'attività dell'arginina - ADS. Saranno utilizzati protocolli per determinare la sensibilità dell'ADS degli isolati orali a fattori orali ambientali.
Modifiche dal mese 2 alla settimana 4 (linea di base)
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 4 alla settimana 2
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 4 alla settimana 2 (Washout)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio di base. Questi campioni orali saranno seminati in terreno specifico per la crescita e l'isolamento batterico. I batteri isolati saranno identificati mediante tecniche molecolari e microbiologiche per caratterizzare la loro capacità di produrre ammoniaca dall'attività dell'arginina - ADS. Saranno utilizzati protocolli per determinare la sensibilità dell'ADS degli isolati orali a fattori orali ambientali.
Modifiche dalla settimana 4 alla settimana 2 (Washout)
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 2 alla settimana 8
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 2 alla settimana 8 (valutazione)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio di base. Questi campioni orali saranno seminati in terreno specifico per la crescita e l'isolamento batterico. I batteri isolati saranno identificati mediante tecniche molecolari e microbiologiche per caratterizzare la loro capacità di produrre ammoniaca dall'attività dell'arginina - ADS. Saranno utilizzati protocolli per determinare la sensibilità dell'ADS degli isolati orali a fattori orali ambientali.
Modifiche dalla settimana 2 alla settimana 8 (valutazione)
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 8 alla settimana 12 (valutazione)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante la visita di studio di base. Questi campioni orali saranno seminati in terreno specifico per la crescita e l'isolamento batterico. I batteri isolati saranno identificati mediante tecniche molecolari e microbiologiche per caratterizzare la loro capacità di produrre ammoniaca dall'attività dell'arginina - ADS. Saranno utilizzati protocolli per determinare la sensibilità dell'ADS degli isolati orali a fattori orali ambientali.
Modifiche dalla settimana 8 alla settimana 12 (valutazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori salivari presenti in soggetti sani e carie-attivi durante lo studio di ricerca.
Lasso di tempo: Fino a sei mesi.
La saliva sarà raccolta da soggetti sani e carie attivi durante lo studio di ricerca. Tecniche microbiologiche e molecolari come l'osservazione microscopica della birifrangenza verde, i saggi Elisa e l'analisi del microRNA saranno utilizzate per determinare e confrontare le differenze tra i fattori salivari presenti in questi due gruppi
Fino a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Altro identificatore: Colgate Palmolive)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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