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A microbiologia da resistência à cárie

7 de novembro de 2016 atualizado por: University of Florida

A Microbiologia da Resistência à Cárie. Subtítulo: Formação de Amiloide Funcional em Streptococcus Mutans

O objetivo desta pesquisa é investigar a composição bacteriana da placa bacteriana e da saliva localizada na boca e associá-la a fatores de risco causadores de cárie.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pré-triagem - Se o sujeito optar por ser pré-selecionado para este estudo, ele será solicitado a preencher um formulário de registro do estudo e um formulário de hábitos orais/histórico médico. Eles serão solicitados a assinar um Consentimento Informado. O sujeito então terá seus dentes e gengivas examinados. Nesta visita, o investigador avaliará se o sujeito é ou não um bom candidato para o estudo. Durante a entrevista por telefone, cada indivíduo foi solicitado a não escovar os dentes ou usar fio dental e não comer ou beber nada além de água por 8 horas antes da visita de pré-triagem (Visita 0). Se o sujeito concordar com essas solicitações, as amostras orais serão coletadas nesta visita de pré-triagem e agora serão consideradas a Visita 1 (linha de base). Caso contrário, eles serão solicitados a retornar à clínica para outra consulta e a não escovar os dentes ou usar fio dental e a não comer ou beber nada além de água 8 horas antes dessa consulta. Esta visita será então considerada a Visita 1 (linha de base).

Visita 1 (linha de base) - O sujeito terá seu histórico médico e odontológico revisado. Eles terão seus dentes e gengivas examinados. A saliva e a placa serão coletadas. Cada sujeito receberá uma escova e pasta de dente e será instruído a não usar nenhum outro produto odontológico. Este será considerado o período de "washout".

Visita 2 - Será solicitado ao sujeito que devolva o creme dental não utilizado. Seu histórico médico e odontológico será revisado e seus dentes serão examinados. A saliva e a placa serão coletadas nesta visita. Os sujeitos serão então designados aleatoriamente (por acaso, como o lançamento de uma moeda) para o grupo que usará um creme dental contendo flúor comercializado ou para o grupo que usará um creme dental contendo arginina comercializado. O sujeito também será instruído a não escovar os dentes ou usar fio dental ou comer ou beber qualquer coisa que não seja água por 8 horas antes de sua próxima consulta.

Visitas 3, 4 e 5 - Os participantes não poderão escovar os dentes ou usar fio dental ou comer ou beber qualquer coisa que não seja água 8 horas antes dessas visitas. A saliva e a placa serão coletadas. Na 5ª visita, os indivíduos serão solicitados a devolver o tubo de pasta de dente não utilizado. Neste momento, a participação neste estudo de pesquisa terminará e eles serão instruídos a retornar aos seus regimes regulares de higiene oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vinte dentes naturais, excluindo os terceiros molares
  • Sem contra-indicações para tratamento odontológico
  • sem cárie
  • Cárie ativa (pelo menos dois locais ativos)

Critério de exclusão:

  • Menos que vinte dentes
  • Qualquer doença sistêmica que possa causar xerostomia
  • Tomar medicamentos que causam xerostomia
  • Antibióticos duram três meses
  • Doença Periodontal Avançada
  • Aparelhos dentários removíveis ou fixos
  • Distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos anticoagulantes
  • Indivíduos imunocomprometidos
  • Participar de outro estudo de pesquisa
  • Produtos aromatizados usados, como balas com sabor de menta e goma de mascar, uma semana antes ou durante o estudo
  • Usa produtos de tabaco
  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado e seguir as instruções de coleta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem cárie
As gengivas serão examinadas. Em algumas visitas, a saliva e a placa serão coletadas. A pasta de dente designada incluirá DenClude 1,5% Arginina.
Outro: Sem cárie
As gengivas serão examinadas. Em algumas visitas, a saliva e a placa serão coletadas. A pasta de dente designada incluirá DenClude 1,5% Arginina.
Comparador de Placebo: Livre de Cárie - Placebo
As gengivas serão examinadas. Em algumas visitas, a saliva e a placa serão coletadas. Creme dental comercializado será atribuído.
Outro: Livre de Cárie - Placebo
As gengivas serão examinadas. Em algumas visitas, a saliva e a placa serão coletadas. Creme dental comercializado será atribuído.
Comparador Ativo: Cárie Ativa
As gengivas serão examinadas. Em algumas visitas, a saliva e a placa serão coletadas. A pasta de dente designada incluirá DenClude 1,5% Arginina.
Outro: Cárie Ativa
As gengivas serão examinadas. Em algumas visitas, a saliva e a placa serão coletadas. A pasta de dente designada incluirá DenClude 1,5% Arginina.
Comparador de Placebo: Cárie Ativa - Placebo
As gengivas serão examinadas. Em algumas visitas, a saliva e a placa serão coletadas. Creme dental comercializado será atribuído.
Outro: Cárie Ativa - Placebo
As gengivas serão examinadas. Em algumas visitas, a saliva e a placa serão coletadas. Creme dental comercializado será atribuído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam desde o início até o mês 2
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 2 (triagem)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita do estudo. A quantidade de amônia produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida usando um protocolo padronizado.
Alterações desde a linha de base até o mês 2 (triagem)
Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam do mês 2 para a semana 4
Prazo: Alterações do mês 2 à semana 4 (linha de base)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita do estudo. A quantidade de amônia produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida usando um protocolo padronizado.
Alterações do mês 2 à semana 4 (linha de base)
Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam da semana 4 para a semana 2
Prazo: Alterações da semana 4 para a semana 2 (Washout)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita do estudo. A quantidade de amônia produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida usando um protocolo padronizado.
Alterações da semana 4 para a semana 2 (Washout)
Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam da semana 2 para a semana 8
Prazo: Alterações da semana 2 para a semana 8 (avaliação)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita do estudo. A quantidade de amônia produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida usando um protocolo padronizado.
Alterações da semana 2 para a semana 8 (avaliação)
Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam da semana 8 para a semana 12
Prazo: Alterações da semana 8 para a semana 12 (avaliação)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita do estudo. A quantidade de amônia produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida usando um protocolo padronizado.
Alterações da semana 8 para a semana 12 (avaliação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam desde o início até o mês 2
Prazo: Alterações desde a linha de base até o mês 2 (triagem)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita inicial do estudo. Essas amostras orais serão semeadas em meio específico para crescimento e isolamento bacteriano. As bactérias isoladas serão identificadas por técnicas moleculares e microbiológicas para caracterizar sua capacidade de produzir amônia a partir da atividade da arginina - ADS. Protocolos serão usados ​​para determinar a sensibilidade do ADS dos isolados orais aos fatores orais ambientais.
Alterações desde a linha de base até o mês 2 (triagem)
Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam do mês 2 para a semana 4
Prazo: Alterações do mês 2 à semana 4 (linha de base)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita inicial do estudo. Essas amostras orais serão semeadas em meio específico para crescimento e isolamento bacteriano. As bactérias isoladas serão identificadas por técnicas moleculares e microbiológicas para caracterizar sua capacidade de produzir amônia a partir da atividade da arginina - ADS. Protocolos serão usados ​​para determinar a sensibilidade do ADS dos isolados orais aos fatores orais ambientais.
Alterações do mês 2 à semana 4 (linha de base)
Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam da semana 4 para a semana 2
Prazo: Alterações da semana 4 para a semana 2 (Washout)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita inicial do estudo. Essas amostras orais serão semeadas em meio específico para crescimento e isolamento bacteriano. As bactérias isoladas serão identificadas por técnicas moleculares e microbiológicas para caracterizar sua capacidade de produzir amônia a partir da atividade da arginina - ADS. Protocolos serão usados ​​para determinar a sensibilidade do ADS dos isolados orais aos fatores orais ambientais.
Alterações da semana 4 para a semana 2 (Washout)
Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam da semana 2 para a semana 8
Prazo: Alterações da semana 2 para a semana 8 (avaliação)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita inicial do estudo. Essas amostras orais serão semeadas em meio específico para crescimento e isolamento bacteriano. As bactérias isoladas serão identificadas por técnicas moleculares e microbiológicas para caracterizar sua capacidade de produzir amônia a partir da atividade da arginina - ADS. Protocolos serão usados ​​para determinar a sensibilidade do ADS dos isolados orais aos fatores orais ambientais.
Alterações da semana 2 para a semana 8 (avaliação)
Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa mudam da semana 8 para a semana 12
Prazo: Alterações da semana 8 para a semana 12 (avaliação)
A saliva e a placa dentária serão coletadas durante a visita inicial do estudo. Essas amostras orais serão semeadas em meio específico para crescimento e isolamento bacteriano. As bactérias isoladas serão identificadas por técnicas moleculares e microbiológicas para caracterizar sua capacidade de produzir amônia a partir da atividade da arginina - ADS. Protocolos serão usados ​​para determinar a sensibilidade do ADS dos isolados orais aos fatores orais ambientais.
Alterações da semana 8 para a semana 12 (avaliação)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores salivares presentes em indivíduos saudáveis ​​e ativos de cárie durante o estudo de pesquisa.
Prazo: Até seis meses.
A saliva será coletada de indivíduos saudáveis ​​e com cárie ativa durante o estudo de pesquisa. Técnicas microbiológicas e moleculares, como observação microscópica de birrefringência verde, ensaios de elisa e análise de microRNA serão usadas para determinar e comparar as diferenças entre os fatores salivares presentes nesses dois grupos
Até seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Outro identificador: Colgate Palmolive)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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