- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02130206
La microbiología de la resistencia a la caries
La microbiología de la resistencia a la caries. Subtítulo: Formación de amiloide funcional en Streptococcus Mutans
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preselección: si el sujeto elige ser preseleccionado para este estudio, se le pedirá que llene un formulario de registro del estudio y un formulario de hábitos orales/historial médico. Se les pedirá que firmen un Consentimiento Informado. Luego se examinarán los dientes y las encías del sujeto. En esta visita, el investigador evaluará si el sujeto es o no un buen candidato para el estudio. Durante la entrevista telefónica, se pidió a cada sujeto que no se cepillara ni usara hilo dental y que no comiera ni bebiera nada más que agua durante las 8 horas previas a la visita de preselección (Visita 0). Si el sujeto cumplió con estas solicitudes, se recolectarán muestras orales en esta visita de preselección y ahora se considerarán Visita 1 (Línea de base). De lo contrario, se les pedirá que regresen a la clínica para otra visita y se les pedirá que no se cepillen ni usen hilo dental y que no coman ni beban nada más que agua 8 horas antes de esa cita. Esta visita se considerará Visita 1 (Línea de base).
Visita 1 (línea de base): se revisará el historial médico y dental del sujeto. Se les examinarán los dientes y las encías. Se recolectará la saliva y la placa. Cada sujeto recibirá un cepillo de dientes y pasta de dientes y se le indicará que no use ningún otro producto dental. Esto se considerará el período de "lavado".
Visita 2: se le pedirá al sujeto que devuelva la pasta de dientes no utilizada. Se revisará su historial médico y dental y se examinarán sus dientes. La saliva y la placa se recolectarán en esta visita. Luego, los sujetos serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) al grupo que usará una pasta de dientes comercializada que contiene fluoruro o al grupo que usará una pasta de dientes comercializada que contiene arginina. También se le indicará al sujeto que no se cepille ni use hilo dental ni coma ni beba nada que no sea agua durante 8 horas antes de su próxima cita.
Visitas 3, 4 y 5: los sujetos no podrán cepillarse ni usar hilo dental ni comer ni beber nada que no sea agua 8 horas antes de estas visitas. Se recolectará la saliva y la placa. En la quinta visita, se les pedirá a los sujetos que devuelvan el tubo de pasta de dientes sin usar. En ese momento finalizará la participación en este estudio de investigación y se les indicará que regresen a sus regimientos habituales de higiene bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veinte dientes naturales excluyendo terceros molares
- Sin contraindicaciones para el tratamiento dental
- libre de caries
- Caries Activa (al menos dos sitios activos)
Criterio de exclusión:
- Menos de veinte dientes
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda causar xerostomía.
- Tomar medicamentos que causan xerostomía
- Los antibióticos duran tres meses.
- Enfermedad Periodontal Avanzada
- Aparatos dentales removibles o fijos
- Trastornos hemorrágicos o tomar medicamentos anticoagulantes
- Individuos inmunocomprometidos
- Participar en otro estudio de investigación
- Productos con sabor usados, como caramelos con sabor a menta y goma de mascar, una semana antes o durante el estudio
- Usa productos de tabaco
- No está dispuesto o no puede proporcionar el Consentimiento informado y seguir las instrucciones de recolección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Libre de caries
Se examinarán las encías.
En algunas visitas, se recolectará saliva y placa.
La pasta dental asignada incluirá DenClude 1.5% Arginine.
|
Se examinarán las encías.
En algunas visitas, se recolectará saliva y placa.
La pasta dental asignada incluirá DenClude 1.5% Arginine.
|
|
Comparador de placebos: Libre de Caries - Placebo
Se examinarán las encías.
En algunas visitas, se recolectará saliva y placa.
Se asignará pasta dental comercializada.
|
Se examinarán las encías.
En algunas visitas, se recolectará saliva y placa.
Se asignará pasta dental comercializada.
|
|
Comparador activo: Caries activa
Se examinarán las encías.
En algunas visitas, se recolectará saliva y placa.
La pasta dental asignada incluirá DenClude 1.5% Arginine.
|
Se examinarán las encías.
En algunas visitas, se recolectará saliva y placa.
La pasta dental asignada incluirá DenClude 1.5% Arginine.
|
|
Comparador de placebos: Caries Activo - Placebo
Se examinarán las encías.
En algunas visitas, se recolectará saliva y placa.
Se asignará pasta dental comercializada.
|
Se examinarán las encías.
En algunas visitas, se recolectará saliva y placa.
Se asignará pasta dental comercializada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian desde el inicio hasta el mes 2
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 2 (detección)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio.
La cantidad de amoníaco producido a través del ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá utilizando un protocolo estandarizado.
|
Cambios desde el inicio hasta el mes 2 (detección)
|
|
Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian del mes 2 a la semana 4
Periodo de tiempo: Cambios del mes 2 a la semana 4 (línea de base)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio.
La cantidad de amoníaco producido a través del ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá utilizando un protocolo estandarizado.
|
Cambios del mes 2 a la semana 4 (línea de base)
|
|
Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 4 a la semana 2
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 4 a la semana 2 (Lavado)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio.
La cantidad de amoníaco producido a través del ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá utilizando un protocolo estandarizado.
|
Cambios de la semana 4 a la semana 2 (Lavado)
|
|
Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 2 a la semana 8
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 2 a la semana 8 (Evaluación)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio.
La cantidad de amoníaco producido a través del ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá utilizando un protocolo estandarizado.
|
Cambios de la semana 2 a la semana 8 (Evaluación)
|
|
Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 8 a la semana 12 (Evaluación)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio.
La cantidad de amoníaco producido a través del ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá utilizando un protocolo estandarizado.
|
Cambios de la semana 8 a la semana 12 (Evaluación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian desde el inicio hasta el mes 2
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el mes 2 (detección)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio de referencia.
Estas muestras orales se sembrarán en medio específico para el crecimiento y aislamiento bacteriano.
Las bacterias aisladas serán identificadas por técnicas moleculares y microbiológicas para caracterizar su capacidad de producir amoníaco a partir de la actividad arginina - ADS.
Se utilizarán protocolos para determinar la sensibilidad de los ADS de los aislados orales a los factores orales ambientales.
|
Cambios desde el inicio hasta el mes 2 (detección)
|
|
Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian del mes 2 a la semana 4
Periodo de tiempo: Cambios del mes 2 a la semana 4 (línea de base)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio de referencia.
Estas muestras orales se sembrarán en medio específico para el crecimiento y aislamiento bacteriano.
Las bacterias aisladas serán identificadas por técnicas moleculares y microbiológicas para caracterizar su capacidad de producir amoníaco a partir de la actividad arginina - ADS.
Se utilizarán protocolos para determinar la sensibilidad de los ADS de los aislados orales a los factores orales ambientales.
|
Cambios del mes 2 a la semana 4 (línea de base)
|
|
Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 4 a la semana 2
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 4 a la semana 2 (Lavado)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio de referencia.
Estas muestras orales se sembrarán en medio específico para el crecimiento y aislamiento bacteriano.
Las bacterias aisladas serán identificadas por técnicas moleculares y microbiológicas para caracterizar su capacidad de producir amoníaco a partir de la actividad arginina - ADS.
Se utilizarán protocolos para determinar la sensibilidad de los ADS de los aislados orales a los factores orales ambientales.
|
Cambios de la semana 4 a la semana 2 (Lavado)
|
|
Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 2 a la semana 8
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 2 a la semana 8 (Evaluación)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio de referencia.
Estas muestras orales se sembrarán en medio específico para el crecimiento y aislamiento bacteriano.
Las bacterias aisladas serán identificadas por técnicas moleculares y microbiológicas para caracterizar su capacidad de producir amoníaco a partir de la actividad arginina - ADS.
Se utilizarán protocolos para determinar la sensibilidad de los ADS de los aislados orales a los factores orales ambientales.
|
Cambios de la semana 2 a la semana 8 (Evaluación)
|
|
Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 8 a la semana 12 (Evaluación)
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante la visita del estudio de referencia.
Estas muestras orales se sembrarán en medio específico para el crecimiento y aislamiento bacteriano.
Las bacterias aisladas serán identificadas por técnicas moleculares y microbiológicas para caracterizar su capacidad de producir amoníaco a partir de la actividad arginina - ADS.
Se utilizarán protocolos para determinar la sensibilidad de los ADS de los aislados orales a los factores orales ambientales.
|
Cambios de la semana 8 a la semana 12 (Evaluación)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores salivales presentes en sujetos sanos y con caries activa durante el estudio de investigación.
Periodo de tiempo: Hasta seis meses.
|
Se recolectará saliva de sujetos sanos y con caries activa durante el estudio de investigación.
Se utilizarán técnicas microbiológicas y moleculares como la observación microscópica de la birrefringencia verde, los ensayos de elisa y el análisis de microARN para determinar y comparar las diferencias entre los factores salivales presentes en estos dos grupos.
|
Hasta seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 665-2008
- A-2013-197-OC (Otro identificador: Colgate Palmolive)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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