- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02130206
Cariesresistens mikrobiologi
Cariesresistens mikrobiologi. Undertitel: Funktionel amyloiddannelse i Streptococcus Mutans
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pre-screening - Hvis forsøgspersonen vælger at blive forhåndsscreenet til denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde en undersøgelsesregistreringsformular og en mundtlig vaner/sygehistorie. De vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Forsøgspersonen vil derefter få undersøgt tænder og tandkød. Ved dette besøg vil investigator vurdere, om forsøgspersonen er en god kandidat til undersøgelsen. Under telefoninterviewet blev hvert enkelt forsøgsperson bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand i 8 timer før forundersøgelsesbesøget (besøg 0). Hvis forsøgspersonen var i overensstemmelse med disse anmodninger, vil mundtlige prøver blive indsamlet ved dette før-screeningsbesøg og vil nu blive betragtet som besøg 1 (basislinje). Hvis ikke, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken for endnu et besøg og bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand 8 timer før denne aftale. Dette besøg vil så blive betragtet som Besøg 1 (Baseline).
Besøg 1 (Baseline) - Forsøgspersonen vil få gennemgået sin sygehistorie og tandlægehistorie. De vil få undersøgt deres tænder og tandkød. Spyt og plak vil blive indsamlet. Hvert forsøgsperson vil få en tandbørste og tandpasta og instrueret i ikke at bruge andre tandprodukter. Dette vil blive betragtet som "udvaskningsperioden".
Besøg 2 - Forsøgspersonen vil blive bedt om at returnere den ubrugte tandpasta. Deres sygehistorie og tandlægehistorie vil blive gennemgået, og de vil få undersøgt deres tænder. Spyt og plak vil blive indsamlet ved dette besøg. Forsøgspersonerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som ved at slå en mønt) til den gruppe, der vil bruge en markedsført fluorholdig tandpasta, eller til den gruppe, der vil bruge en markedsført argininholdig tandpasta. Forsøgspersonen vil også blive instrueret i ikke at børste eller bruge tandtråd eller spise eller drikke andet end vand i 8 timer før din næste aftale.
Besøg 3, 4 og 5 - Forsøgspersoner må ikke børste eller bruge tandtråd eller spise eller drikke andet end vand 8 timer før disse besøg. Spyt og plak vil blive indsamlet. Ved det 5. besøg vil forsøgspersoner blive bedt om at returnere den ubrugte tandpastatube. På dette tidspunkt vil deltagelsen i denne forskningsundersøgelse afsluttes, og de vil blive instrueret i at vende tilbage til deres almindelige mundhygiejneregimenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyve naturlige tænder ekskl. tredje kindtænder
- Ingen kontraindikationer til tandbehandling
- Caries fri
- Caries Active (mindst to aktive websteder)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end tyve tænder
- Enhver systemisk sygdom, der kan forårsage xerostomi
- Tager medicin, der forårsager xerostomi
- Antibiotika varer tre måneder
- Avanceret periodontal sygdom
- Aftagelige eller faste tandlægeapparater
- Blødningsforstyrrelser eller at tage antikoagulerende medicin
- Immunkompromitterede individer
- Deltager i en anden forskningsundersøgelse
- Brugte produkter med smag, såsom slik med myntesmag og tyggegummi en uge før eller under undersøgelsen
- Bruger tobaksvarer
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke og følge indsamlingsinstruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caries fri
Tandkød vil blive undersøgt.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak.
Den tildelte tandpasta vil omfatte DenClude 1,5 % arginin.
|
Tandkød vil blive undersøgt.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak.
Den tildelte tandpasta vil omfatte DenClude 1,5 % arginin.
|
|
Placebo komparator: Cariesfri - Placebo
Tandkød vil blive undersøgt.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak.
Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
|
Tandkød vil blive undersøgt.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak.
Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
|
|
Aktiv komparator: Caries aktiv
Tandkød vil blive undersøgt.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak.
Den tildelte tandpasta vil omfatte DenClude 1,5 % arginin.
|
Tandkød vil blive undersøgt.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak.
Den tildelte tandpasta vil omfatte DenClude 1,5 % arginin.
|
|
Placebo komparator: Caries aktiv - Placebo
Tandkød vil blive undersøgt.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak.
Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
|
Tandkød vil blive undersøgt.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak.
Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til måned 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 2 (screening)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget.
Mængden af ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
Ændringer fra baseline til måned 2 (screening)
|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra måned 2 til uge 4
Tidsramme: Ændringer fra måned 2 til uge 4 (basislinje)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget.
Mængden af ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
Ændringer fra måned 2 til uge 4 (basislinje)
|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 4 til uge 2
Tidsramme: Ændringer fra uge 4 til uge 2 (udvaskning)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget.
Mængden af ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
Ændringer fra uge 4 til uge 2 (udvaskning)
|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 2 til uge 8
Tidsramme: Ændringer fra uge 2 til uge 8 (evaluering)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget.
Mængden af ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
Ændringer fra uge 2 til uge 8 (evaluering)
|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget.
Mængden af ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til måned 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 2 (screening)
|
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget.
Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering.
De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet.
Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
|
Ændringer fra baseline til måned 2 (screening)
|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra måned 2 til uge 4
Tidsramme: Ændringer fra måned 2 til uge 4 (basislinje)
|
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget.
Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering.
De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet.
Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
|
Ændringer fra måned 2 til uge 4 (basislinje)
|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 4 til uge 2
Tidsramme: Ændringer fra uge 4 til uge 2 (udvaskning)
|
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget.
Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering.
De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet.
Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
|
Ændringer fra uge 4 til uge 2 (udvaskning)
|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 2 til uge 8
Tidsramme: Ændringer fra uge 2 til uge 8 (evaluering)
|
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget.
Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering.
De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet.
Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
|
Ændringer fra uge 2 til uge 8 (evaluering)
|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
|
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget.
Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering.
De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet.
Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
|
Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytfaktorer til stede i raske og cariesaktive forsøgspersoner under forskningsstudiet.
Tidsramme: Op til seks måneder.
|
Spyt vil blive indsamlet fra raske og caries-aktive forsøgspersoner under forskningsstudiet.
Mikrobiologiske og molekylære teknikker såsom mikroskopisk observation af grøn dobbeltbrydning, elisa-assays og mikroRNA-analyse vil blive brugt til at bestemme og sammenligne forskelle mellem spytfaktorer til stede i disse to grupper
|
Op til seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 665-2008
- A-2013-197-OC (Anden identifikator: Colgate Palmolive)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Caries fri
-
Corazon Medical PCIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Kardiovaskulær betændelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensRekrutteringKoronararteriesygdom | Vaskulær betændelse | Aterosklerose, koronarGrækenland
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter