Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariesresistens mikrobiologi

7. november 2016 opdateret af: University of Florida

Cariesresistens mikrobiologi. Undertitel: Funktionel amyloiddannelse i Streptococcus Mutans

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge bakteriesammensætningen af ​​plak og spyt i munden og forbinde det med risikofaktorer, der forårsager hulrum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pre-screening - Hvis forsøgspersonen vælger at blive forhåndsscreenet til denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde en undersøgelsesregistreringsformular og en mundtlig vaner/sygehistorie. De vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Forsøgspersonen vil derefter få undersøgt tænder og tandkød. Ved dette besøg vil investigator vurdere, om forsøgspersonen er en god kandidat til undersøgelsen. Under telefoninterviewet blev hvert enkelt forsøgsperson bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand i 8 timer før forundersøgelsesbesøget (besøg 0). Hvis forsøgspersonen var i overensstemmelse med disse anmodninger, vil mundtlige prøver blive indsamlet ved dette før-screeningsbesøg og vil nu blive betragtet som besøg 1 (basislinje). Hvis ikke, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken for endnu et besøg og bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand 8 timer før denne aftale. Dette besøg vil så blive betragtet som Besøg 1 (Baseline).

Besøg 1 (Baseline) - Forsøgspersonen vil få gennemgået sin sygehistorie og tandlægehistorie. De vil få undersøgt deres tænder og tandkød. Spyt og plak vil blive indsamlet. Hvert forsøgsperson vil få en tandbørste og tandpasta og instrueret i ikke at bruge andre tandprodukter. Dette vil blive betragtet som "udvaskningsperioden".

Besøg 2 - Forsøgspersonen vil blive bedt om at returnere den ubrugte tandpasta. Deres sygehistorie og tandlægehistorie vil blive gennemgået, og de vil få undersøgt deres tænder. Spyt og plak vil blive indsamlet ved dette besøg. Forsøgspersonerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som ved at slå en mønt) til den gruppe, der vil bruge en markedsført fluorholdig tandpasta, eller til den gruppe, der vil bruge en markedsført argininholdig tandpasta. Forsøgspersonen vil også blive instrueret i ikke at børste eller bruge tandtråd eller spise eller drikke andet end vand i 8 timer før din næste aftale.

Besøg 3, 4 og 5 - Forsøgspersoner må ikke børste eller bruge tandtråd eller spise eller drikke andet end vand 8 timer før disse besøg. Spyt og plak vil blive indsamlet. Ved det 5. besøg vil forsøgspersoner blive bedt om at returnere den ubrugte tandpastatube. På dette tidspunkt vil deltagelsen i denne forskningsundersøgelse afsluttes, og de vil blive instrueret i at vende tilbage til deres almindelige mundhygiejneregimenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyve naturlige tænder ekskl. tredje kindtænder
  • Ingen kontraindikationer til tandbehandling
  • Caries fri
  • Caries Active (mindst to aktive websteder)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end tyve tænder
  • Enhver systemisk sygdom, der kan forårsage xerostomi
  • Tager medicin, der forårsager xerostomi
  • Antibiotika varer tre måneder
  • Avanceret periodontal sygdom
  • Aftagelige eller faste tandlægeapparater
  • Blødningsforstyrrelser eller at tage antikoagulerende medicin
  • Immunkompromitterede individer
  • Deltager i en anden forskningsundersøgelse
  • Brugte produkter med smag, såsom slik med myntesmag og tyggegummi en uge før eller under undersøgelsen
  • Bruger tobaksvarer
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke og følge indsamlingsinstruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caries fri
Tandkød vil blive undersøgt. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak. Den tildelte tandpasta vil omfatte DenClude 1,5 % arginin.
Tandkød vil blive undersøgt. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak. Den tildelte tandpasta vil omfatte DenClude 1,5 % arginin.
Placebo komparator: Cariesfri - Placebo
Tandkød vil blive undersøgt. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak. Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
Tandkød vil blive undersøgt. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak. Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
Aktiv komparator: Caries aktiv
Tandkød vil blive undersøgt. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak. Den tildelte tandpasta vil omfatte DenClude 1,5 % arginin.
Tandkød vil blive undersøgt. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak. Den tildelte tandpasta vil omfatte DenClude 1,5 % arginin.
Placebo komparator: Caries aktiv - Placebo
Tandkød vil blive undersøgt. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak. Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
Tandkød vil blive undersøgt. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak. Markedsført tandpasta vil blive tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til måned 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 2 (screening)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget. Mængden af ​​ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
Ændringer fra baseline til måned 2 (screening)
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra måned 2 til uge 4
Tidsramme: Ændringer fra måned 2 til uge 4 (basislinje)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget. Mængden af ​​ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
Ændringer fra måned 2 til uge 4 (basislinje)
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 4 til uge 2
Tidsramme: Ændringer fra uge 4 til uge 2 (udvaskning)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget. Mængden af ​​ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
Ændringer fra uge 4 til uge 2 (udvaskning)
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 2 til uge 8
Tidsramme: Ændringer fra uge 2 til uge 8 (evaluering)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget. Mængden af ​​ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
Ændringer fra uge 2 til uge 8 (evaluering)
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøget. Mængden af ​​ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt ved hjælp af en standardiseret protokol.
Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til måned 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline til måned 2 (screening)
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget. Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet. Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af ​​de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
Ændringer fra baseline til måned 2 (screening)
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra måned 2 til uge 4
Tidsramme: Ændringer fra måned 2 til uge 4 (basislinje)
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget. Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet. Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af ​​de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
Ændringer fra måned 2 til uge 4 (basislinje)
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 4 til uge 2
Tidsramme: Ændringer fra uge 4 til uge 2 (udvaskning)
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget. Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet. Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af ​​de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
Ændringer fra uge 4 til uge 2 (udvaskning)
Bakterier indsamlet fra orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 2 til uge 8
Tidsramme: Ændringer fra uge 2 til uge 8 (evaluering)
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget. Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet. Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af ​​de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
Ændringer fra uge 2 til uge 8 (evaluering)
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under baseline studiebesøget. Disse orale prøver vil blive udpladet i specifikt medium til bakteriel vækst og isolering. De isolerede bakterier vil blive identificeret ved molekylære og mikrobiologiske teknikker for at karakterisere deres evne til at producere ammoniak fra arginin - ADS aktivitet. Protokoller vil blive brugt til at bestemme følsomheden af ​​de orale isolaters ADS over for orale miljøfaktorer.
Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytfaktorer til stede i raske og cariesaktive forsøgspersoner under forskningsstudiet.
Tidsramme: Op til seks måneder.
Spyt vil blive indsamlet fra raske og caries-aktive forsøgspersoner under forskningsstudiet. Mikrobiologiske og molekylære teknikker såsom mikroskopisk observation af grøn dobbeltbrydning, elisa-assays og mikroRNA-analyse vil blive brugt til at bestemme og sammenligne forskelle mellem spytfaktorer til stede i disse to grupper
Op til seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Anden identifikator: Colgate Palmolive)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Caries fri

Abonner