De microbiologie van cariësresistentie
De microbiologie van cariësresistentie. Ondertitel: Functionele amyloïdevorming in Streptococcus Mutans
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prescreening - Als de proefpersoon ervoor kiest om voor dit onderzoek te worden geprescreend, wordt hem gevraagd een onderzoeksregistratieformulier en een formulier voor mondgewoonten/medische voorgeschiedenis in te vullen. Ze zullen worden gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het onderwerp zal dan hun tanden en tandvlees laten onderzoeken. Tijdens dit bezoek beoordeelt de onderzoeker of de proefpersoon al dan niet een goede kandidaat is voor het onderzoek. Tijdens het telefonisch interview werd elke proefpersoon gevraagd om gedurende 8 uur voorafgaand aan het pre-screeningsbezoek niet te poetsen of te flossen en niets anders dan water te eten of te drinken (Bezoek 0). Als de proefpersoon aan deze verzoeken voldeed, worden tijdens dit pre-screeningbezoek orale monsters verzameld en wordt dit nu beschouwd als bezoek 1 (basislijn). Als dit niet het geval is, wordt hen gevraagd om terug te komen naar de kliniek voor een volgend bezoek en wordt gevraagd om hun tanden niet te poetsen of te flossen en niets anders te eten of te drinken dan water 8 uur voorafgaand aan die afspraak. Dit bezoek wordt dan beschouwd als bezoek 1 (basislijn).
Bezoek 1 (basislijn) - De medische en tandheelkundige geschiedenis van de proefpersoon wordt beoordeeld. Ze zullen hun tanden en tandvlees laten onderzoeken. Speeksel en tandplak worden opgevangen. Elke proefpersoon krijgt een tandenborstel en tandpasta en wordt geïnstrueerd om geen andere tandheelkundige producten te gebruiken. Dit wordt beschouwd als de "washout" -periode.
Bezoek 2 - De proefpersoon wordt gevraagd de ongebruikte tandpasta terug te geven. Hun medische en tandheelkundige geschiedenis wordt beoordeeld en hun gebit wordt onderzocht. Tijdens dit bezoek worden speeksel en tandplak verzameld. De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan de groep die een op de markt gebrachte fluoride-bevattende tandpasta zal gebruiken of aan de groep die een op de markt gebrachte arginine-bevattende tandpasta zal gebruiken. De proefpersoon zal ook worden geïnstrueerd om zijn tanden niet te poetsen of te flossen of iets anders dan water te eten of te drinken gedurende 8 uur voorafgaand aan uw volgende afspraak.
Bezoeken 3, 4 en 5 - Proefpersonen mogen hun tanden niet poetsen of flossen of iets anders eten of drinken dan water 8 uur voorafgaand aan deze bezoeken. Speeksel en tandplak worden opgevangen. Bij het 5e bezoek wordt de proefpersoon gevraagd de ongebruikte tube tandpasta terug te geven. Op dit moment zal de deelname aan dit onderzoek eindigen en zullen ze worden geïnstrueerd om terug te keren naar hun reguliere mondhygiëneregimes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twintig natuurlijke tanden exclusief derde kiezen
- Geen contra-indicaties voor tandheelkundige behandelingen
- Cariës vrij
- Cariës Actief (minstens twee actieve plaatsen)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan twintig tanden
- Elke systemische ziekte die xerostomie kan veroorzaken
- Medicijnen gebruiken die xerostomie veroorzaken
- Antibiotica duren drie maanden
- Geavanceerde Parodontitis
- Verwijderbare of vaste tandheelkundige apparaten
- Bloedstoornissen of het nemen van anticoagulantia
- Immuungecompromitteerde individuen
- Deelname aan een ander onderzoek
- Gebruikte gearomatiseerde producten zoals snoepjes met muntsmaak en kauwgom een week voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
- Gebruikt tabaksproducten
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en incasso-instructies op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cariës vrij
Tandvlees wordt onderzocht.
Bij sommige bezoeken wordt speeksel en tandplak verzameld.
De toegewezen tandpasta bevat DenClude 1,5% arginine.
|
Tandvlees wordt onderzocht.
Bij sommige bezoeken wordt speeksel en tandplak verzameld.
De toegewezen tandpasta bevat DenClude 1,5% arginine.
|
|
Placebo-vergelijker: Cariësvrij - Placebo
Tandvlees wordt onderzocht.
Bij sommige bezoeken wordt speeksel en tandplak verzameld.
Op de markt gebrachte tandpasta zal worden toegewezen.
|
Tandvlees wordt onderzocht.
Bij sommige bezoeken wordt speeksel en tandplak verzameld.
Op de markt gebrachte tandpasta zal worden toegewezen.
|
|
Actieve vergelijker: Cariës Actief
Tandvlees wordt onderzocht.
Bij sommige bezoeken wordt speeksel en tandplak verzameld.
De toegewezen tandpasta bevat DenClude 1,5% arginine.
|
Tandvlees wordt onderzocht.
Bij sommige bezoeken wordt speeksel en tandplak verzameld.
De toegewezen tandpasta bevat DenClude 1,5% arginine.
|
|
Placebo-vergelijker: Cariës Actief - Placebo
Tandvlees wordt onderzocht.
Bij sommige bezoeken wordt speeksel en tandplak verzameld.
Op de markt gebrachte tandpasta zal worden toegewezen.
|
Tandvlees wordt onderzocht.
Bij sommige bezoeken wordt speeksel en tandplak verzameld.
Op de markt gebrachte tandpasta zal worden toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen vanaf baseline tot maand 2
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 2 (screening)
|
Tijdens het studiebezoek worden speeksel en tandplak verzameld.
De hoeveelheid ammoniak die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters, wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 2 (screening)
|
|
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van maand 2 tot week 4
Tijdsspanne: Wijzigingen van maand 2 tot week 4 (basislijn)
|
Tijdens het studiebezoek worden speeksel en tandplak verzameld.
De hoeveelheid ammoniak die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters, wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
Wijzigingen van maand 2 tot week 4 (basislijn)
|
|
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 4 naar week 2
Tijdsspanne: Veranderingen van week 4 naar week 2 (Washout)
|
Tijdens het studiebezoek worden speeksel en tandplak verzameld.
De hoeveelheid ammoniak die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters, wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
Veranderingen van week 4 naar week 2 (Washout)
|
|
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 2 tot week 8
Tijdsspanne: Wijzigingen van week 2 tot week 8 (evaluatie)
|
Tijdens het studiebezoek worden speeksel en tandplak verzameld.
De hoeveelheid ammoniak die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters, wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
Wijzigingen van week 2 tot week 8 (evaluatie)
|
|
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 8 tot week 12
Tijdsspanne: Wijzigingen van week 8 naar week 12 (evaluatie)
|
Tijdens het studiebezoek worden speeksel en tandplak verzameld.
De hoeveelheid ammoniak die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters, wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
Wijzigingen van week 8 naar week 12 (evaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen vanaf baseline tot maand 2
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot maand 2 (screening)
|
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens het basisonderzoeksbezoek.
Deze orale monsters worden uitgeplaat in een specifiek medium voor bacteriegroei en isolatie.
De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd door middel van moleculaire en microbiologische technieken om hun vermogen om ammoniak te produceren uit arginine - ADS-activiteit te karakteriseren.
Er zullen protocollen worden gebruikt om de gevoeligheid van de ADS van de orale isolaten voor orale omgevingsfactoren te bepalen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot maand 2 (screening)
|
|
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van maand 2 tot week 4
Tijdsspanne: Wijzigingen van maand 2 tot week 4 (basislijn)
|
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens het basisonderzoeksbezoek.
Deze orale monsters worden uitgeplaat in een specifiek medium voor bacteriegroei en isolatie.
De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd door middel van moleculaire en microbiologische technieken om hun vermogen om ammoniak te produceren uit arginine - ADS-activiteit te karakteriseren.
Er zullen protocollen worden gebruikt om de gevoeligheid van de ADS van de orale isolaten voor orale omgevingsfactoren te bepalen.
|
Wijzigingen van maand 2 tot week 4 (basislijn)
|
|
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 4 naar week 2
Tijdsspanne: Veranderingen van week 4 naar week 2 (Washout)
|
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens het basisonderzoeksbezoek.
Deze orale monsters worden uitgeplaat in een specifiek medium voor bacteriegroei en isolatie.
De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd door middel van moleculaire en microbiologische technieken om hun vermogen om ammoniak te produceren uit arginine - ADS-activiteit te karakteriseren.
Er zullen protocollen worden gebruikt om de gevoeligheid van de ADS van de orale isolaten voor orale omgevingsfactoren te bepalen.
|
Veranderingen van week 4 naar week 2 (Washout)
|
|
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 2 tot week 8
Tijdsspanne: Wijzigingen van week 2 tot week 8 (evaluatie)
|
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens het basisonderzoeksbezoek.
Deze orale monsters worden uitgeplaat in een specifiek medium voor bacteriegroei en isolatie.
De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd door middel van moleculaire en microbiologische technieken om hun vermogen om ammoniak te produceren uit arginine - ADS-activiteit te karakteriseren.
Er zullen protocollen worden gebruikt om de gevoeligheid van de ADS van de orale isolaten voor orale omgevingsfactoren te bepalen.
|
Wijzigingen van week 2 tot week 8 (evaluatie)
|
|
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 8 tot week 12
Tijdsspanne: Wijzigingen van week 8 naar week 12 (evaluatie)
|
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens het basisonderzoeksbezoek.
Deze orale monsters worden uitgeplaat in een specifiek medium voor bacteriegroei en isolatie.
De geïsoleerde bacteriën zullen worden geïdentificeerd door middel van moleculaire en microbiologische technieken om hun vermogen om ammoniak te produceren uit arginine - ADS-activiteit te karakteriseren.
Er zullen protocollen worden gebruikt om de gevoeligheid van de ADS van de orale isolaten voor orale omgevingsfactoren te bepalen.
|
Wijzigingen van week 8 naar week 12 (evaluatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselfactoren aanwezig bij gezonde en cariës-actieve proefpersonen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot zes maanden.
|
Tijdens het onderzoek zal speeksel worden verzameld van gezonde en cariës-actieve proefpersonen.
Microbiologische en moleculaire technieken zoals microscopische observatie van groene dubbele breking, elisa-assays en microRNA-analyse zullen worden gebruikt om verschillen tussen speekselfactoren in deze twee groepen te bepalen en te vergelijken
|
Tot zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 665-2008
- A-2013-197-OC (Andere identificatie: Colgate Palmolive)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .