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Die Mikrobiologie der Kariesresistenz

7. November 2016 aktualisiert von: University of Florida

Die Mikrobiologie der Kariesresistenz. Untertitel: Funktionelle Amyloidbildung in Streptococcus Mutans

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die bakterielle Zusammensetzung von Plaque und Speichel im Mund zu untersuchen und diese mit Risikofaktoren in Verbindung zu bringen, die Karies verursachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Voruntersuchung – Wenn sich der Proband für eine Voruntersuchung für diese Studie entscheidet, wird er gebeten, ein Studienregistrierungsformular und ein Formular zu Mundgewohnheiten/Anamnese auszufüllen. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden Zähne und Zahnfleisch des Probanden untersucht. Bei diesem Besuch wird der Prüfer beurteilen, ob der Proband ein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht. Während des Telefoninterviews wurde jeder Proband gebeten, 8 Stunden vor dem Voruntersuchungsbesuch (Besuch 0) weder die Zähne zu putzen noch Zahnseide zu verwenden und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Wenn der Proband diesen Anforderungen nachgekommen ist, werden bei diesem Voruntersuchungsbesuch orale Proben entnommen und gelten nun als Besuch 1 (Basislinie). Wenn nicht, werden sie gebeten, zu einem weiteren Besuch in die Klinik zurückzukehren und 8 Stunden vor diesem Termin weder ihre Zähne zu putzen noch Zahnseide zu verwenden und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Dieser Besuch wird dann als Besuch 1 (Baseline) betrachtet.

Besuch 1 (Baseline) – Die Kranken- und Zahngeschichte des Probanden wird überprüft. Dabei werden Zähne und Zahnfleisch untersucht. Speichel und Plaque werden gesammelt. Jeder Proband erhält eine Zahnbürste und Zahnpasta und wird angewiesen, keine anderen Dentalprodukte zu verwenden. Dies wird als „Washout“-Zeitraum betrachtet.

Besuch 2 – Der Proband wird gebeten, die unbenutzte Zahnpasta zurückzugeben. Ihre medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte wird überprüft und Ihre Zähne werden untersucht. Bei diesem Besuch werden Speichel und Plaque gesammelt. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie durch einen Münzwurf) der Gruppe zugeordnet, die eine auf dem Markt erhältliche fluoridhaltige Zahnpasta verwendet, oder der Gruppe, die eine auf dem Markt erhältliche argininhaltige Zahnpasta verwendet. Der Proband wird außerdem angewiesen, 8 Stunden vor Ihrem nächsten Termin weder die Zähne zu putzen noch Zahnseide zu verwenden oder etwas anderes als Wasser zu essen oder zu trinken.

Besuche 3, 4 und 5 – Den Probanden ist es 8 Stunden vor diesen Besuchen nicht gestattet, ihre Zähne zu putzen oder Zahnseide zu verwenden oder etwas anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Speichel und Plaque werden gesammelt. Beim 5. Besuch werden die Probanden gebeten, die unbenutzte Zahnpastatube zurückzugeben. Zu diesem Zeitpunkt endet die Teilnahme an dieser Forschungsstudie und sie werden angewiesen, zu ihren regulären Mundhygieneprogrammen zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwanzig natürliche Zähne ohne dritte Molaren
  • Keine Kontraindikationen für eine Zahnbehandlung
  • Kariesfrei
  • Karies aktiv (mindestens zwei aktive Stellen)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als zwanzig Zähne
  • Jede systemische Erkrankung, die Xerostomie verursachen kann
  • Einnahme von Medikamenten, die Xerostomie verursachen
  • Antibiotika dauern drei Monate
  • Fortgeschrittene Parodontitis
  • Herausnehmbare oder festsitzende zahnärztliche Geräte
  • Blutungsstörungen oder Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Eine Woche vor oder während der Studie wurden aromatisierte Produkte wie Bonbons mit Minzgeschmack und Kaugummi verwendet
  • Verwendet Tabakprodukte
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Inkassoanweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kariesfrei
Das Zahnfleisch wird untersucht. Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt. Die zugewiesene Zahnpasta enthält DenClude 1,5 % Arginin.
Das Zahnfleisch wird untersucht. Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt. Die zugewiesene Zahnpasta enthält DenClude 1,5 % Arginin.
Placebo-Komparator: Kariesfrei – Placebo
Das Zahnfleisch wird untersucht. Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt. Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
Das Zahnfleisch wird untersucht. Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt. Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
Aktiver Komparator: Karies aktiv
Das Zahnfleisch wird untersucht. Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt. Die zugewiesene Zahnpasta enthält DenClude 1,5 % Arginin.
Das Zahnfleisch wird untersucht. Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt. Die zugewiesene Zahnpasta enthält DenClude 1,5 % Arginin.
Placebo-Komparator: Caries Active – Placebo
Das Zahnfleisch wird untersucht. Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt. Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
Das Zahnfleisch wird untersucht. Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt. Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich vom Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 2. Monat (Screening)
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 2. Monat (Screening)
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich von Monat 2 bis Woche 4
Zeitfenster: Änderungen von Monat 2 bis Woche 4 (Baseline)
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Änderungen von Monat 2 bis Woche 4 (Baseline)
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich von Woche 4 bis Woche 2
Zeitfenster: Veränderungen von Woche 4 zu Woche 2 (Washout)
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Veränderungen von Woche 4 zu Woche 2 (Washout)
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich von Woche 2 bis Woche 8
Zeitfenster: Änderungen von Woche 2 bis Woche 8 (Bewertung)
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Änderungen von Woche 2 bis Woche 8 (Bewertung)
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Woche 8 zu Woche 12 (Bewertung)
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
Änderungen von Woche 8 zu Woche 12 (Bewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich vom Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 2. Monat (Screening)
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt. Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert. Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren. Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 2. Monat (Screening)
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich von Monat 2 bis Woche 4
Zeitfenster: Änderungen von Monat 2 bis Woche 4 (Baseline)
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt. Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert. Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren. Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
Änderungen von Monat 2 bis Woche 4 (Baseline)
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich von Woche 4 bis Woche 2
Zeitfenster: Veränderungen von Woche 4 zu Woche 2 (Washout)
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt. Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert. Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren. Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
Veränderungen von Woche 4 zu Woche 2 (Washout)
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich von Woche 2 bis Woche 8
Zeitfenster: Änderungen von Woche 2 bis Woche 8 (Bewertung)
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt. Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert. Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren. Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
Änderungen von Woche 2 bis Woche 8 (Bewertung)
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Woche 8 zu Woche 12 (Bewertung)
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt. Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert. Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren. Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
Änderungen von Woche 8 zu Woche 12 (Bewertung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelfaktoren, die während der Forschungsstudie bei gesunden und kariesaktiven Probanden vorhanden waren.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate.
Während der Forschungsstudie wird Speichel von gesunden und kariesaktiven Probanden gesammelt. Mikrobiologische und molekulare Techniken wie die mikroskopische Beobachtung der grünen Doppelbrechung, Elisa-Assays und microRNA-Analyse werden verwendet, um Unterschiede zwischen den in diesen beiden Gruppen vorhandenen Speichelfaktoren zu bestimmen und zu vergleichen
Bis zu sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Andere Kennung: Colgate Palmolive)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Kariesfrei

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