- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02130206
Die Mikrobiologie der Kariesresistenz
Die Mikrobiologie der Kariesresistenz. Untertitel: Funktionelle Amyloidbildung in Streptococcus Mutans
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Voruntersuchung – Wenn sich der Proband für eine Voruntersuchung für diese Studie entscheidet, wird er gebeten, ein Studienregistrierungsformular und ein Formular zu Mundgewohnheiten/Anamnese auszufüllen. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden Zähne und Zahnfleisch des Probanden untersucht. Bei diesem Besuch wird der Prüfer beurteilen, ob der Proband ein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht. Während des Telefoninterviews wurde jeder Proband gebeten, 8 Stunden vor dem Voruntersuchungsbesuch (Besuch 0) weder die Zähne zu putzen noch Zahnseide zu verwenden und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Wenn der Proband diesen Anforderungen nachgekommen ist, werden bei diesem Voruntersuchungsbesuch orale Proben entnommen und gelten nun als Besuch 1 (Basislinie). Wenn nicht, werden sie gebeten, zu einem weiteren Besuch in die Klinik zurückzukehren und 8 Stunden vor diesem Termin weder ihre Zähne zu putzen noch Zahnseide zu verwenden und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Dieser Besuch wird dann als Besuch 1 (Baseline) betrachtet.
Besuch 1 (Baseline) – Die Kranken- und Zahngeschichte des Probanden wird überprüft. Dabei werden Zähne und Zahnfleisch untersucht. Speichel und Plaque werden gesammelt. Jeder Proband erhält eine Zahnbürste und Zahnpasta und wird angewiesen, keine anderen Dentalprodukte zu verwenden. Dies wird als „Washout“-Zeitraum betrachtet.
Besuch 2 – Der Proband wird gebeten, die unbenutzte Zahnpasta zurückzugeben. Ihre medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte wird überprüft und Ihre Zähne werden untersucht. Bei diesem Besuch werden Speichel und Plaque gesammelt. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie durch einen Münzwurf) der Gruppe zugeordnet, die eine auf dem Markt erhältliche fluoridhaltige Zahnpasta verwendet, oder der Gruppe, die eine auf dem Markt erhältliche argininhaltige Zahnpasta verwendet. Der Proband wird außerdem angewiesen, 8 Stunden vor Ihrem nächsten Termin weder die Zähne zu putzen noch Zahnseide zu verwenden oder etwas anderes als Wasser zu essen oder zu trinken.
Besuche 3, 4 und 5 – Den Probanden ist es 8 Stunden vor diesen Besuchen nicht gestattet, ihre Zähne zu putzen oder Zahnseide zu verwenden oder etwas anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Speichel und Plaque werden gesammelt. Beim 5. Besuch werden die Probanden gebeten, die unbenutzte Zahnpastatube zurückzugeben. Zu diesem Zeitpunkt endet die Teilnahme an dieser Forschungsstudie und sie werden angewiesen, zu ihren regulären Mundhygieneprogrammen zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwanzig natürliche Zähne ohne dritte Molaren
- Keine Kontraindikationen für eine Zahnbehandlung
- Kariesfrei
- Karies aktiv (mindestens zwei aktive Stellen)
Ausschlusskriterien:
- Weniger als zwanzig Zähne
- Jede systemische Erkrankung, die Xerostomie verursachen kann
- Einnahme von Medikamenten, die Xerostomie verursachen
- Antibiotika dauern drei Monate
- Fortgeschrittene Parodontitis
- Herausnehmbare oder festsitzende zahnärztliche Geräte
- Blutungsstörungen oder Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
- Personen mit geschwächtem Immunsystem
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Eine Woche vor oder während der Studie wurden aromatisierte Produkte wie Bonbons mit Minzgeschmack und Kaugummi verwendet
- Verwendet Tabakprodukte
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Inkassoanweisungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kariesfrei
Das Zahnfleisch wird untersucht.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt.
Die zugewiesene Zahnpasta enthält DenClude 1,5 % Arginin.
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Das Zahnfleisch wird untersucht.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt.
Die zugewiesene Zahnpasta enthält DenClude 1,5 % Arginin.
|
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Placebo-Komparator: Kariesfrei – Placebo
Das Zahnfleisch wird untersucht.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt.
Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
|
Das Zahnfleisch wird untersucht.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt.
Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
|
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Aktiver Komparator: Karies aktiv
Das Zahnfleisch wird untersucht.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt.
Die zugewiesene Zahnpasta enthält DenClude 1,5 % Arginin.
|
Das Zahnfleisch wird untersucht.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt.
Die zugewiesene Zahnpasta enthält DenClude 1,5 % Arginin.
|
|
Placebo-Komparator: Caries Active – Placebo
Das Zahnfleisch wird untersucht.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt.
Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
|
Das Zahnfleisch wird untersucht.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt.
Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich vom Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 2. Monat (Screening)
|
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt.
Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
|
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 2. Monat (Screening)
|
|
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich von Monat 2 bis Woche 4
Zeitfenster: Änderungen von Monat 2 bis Woche 4 (Baseline)
|
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt.
Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
|
Änderungen von Monat 2 bis Woche 4 (Baseline)
|
|
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich von Woche 4 bis Woche 2
Zeitfenster: Veränderungen von Woche 4 zu Woche 2 (Washout)
|
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt.
Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
|
Veränderungen von Woche 4 zu Woche 2 (Washout)
|
|
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich von Woche 2 bis Woche 8
Zeitfenster: Änderungen von Woche 2 bis Woche 8 (Bewertung)
|
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt.
Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
|
Änderungen von Woche 2 bis Woche 8 (Bewertung)
|
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Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden ändern sich von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Woche 8 zu Woche 12 (Bewertung)
|
Während des Studienbesuchs werden Speichel und Zahnbelag gesammelt.
Die Menge an Ammoniak, die über das ADS von oralen Bakterien in den gesammelten oralen Proben produziert wird, wird mithilfe eines standardisierten Protokolls gemessen.
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Änderungen von Woche 8 zu Woche 12 (Bewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich vom Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 2. Monat (Screening)
|
Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt.
Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert.
Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren.
Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
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Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 2. Monat (Screening)
|
|
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich von Monat 2 bis Woche 4
Zeitfenster: Änderungen von Monat 2 bis Woche 4 (Baseline)
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Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt.
Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert.
Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren.
Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
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Änderungen von Monat 2 bis Woche 4 (Baseline)
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Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich von Woche 4 bis Woche 2
Zeitfenster: Veränderungen von Woche 4 zu Woche 2 (Washout)
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Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt.
Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert.
Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren.
Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
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Veränderungen von Woche 4 zu Woche 2 (Washout)
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Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich von Woche 2 bis Woche 8
Zeitfenster: Änderungen von Woche 2 bis Woche 8 (Bewertung)
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Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt.
Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert.
Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren.
Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
|
Änderungen von Woche 2 bis Woche 8 (Bewertung)
|
|
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, verändern sich von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Woche 8 zu Woche 12 (Bewertung)
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Speichel und Zahnbelag werden während des Basisstudienbesuchs gesammelt.
Diese oralen Proben werden zur Bakterienvermehrung und -isolierung in ein spezielles Medium ausplattiert.
Die isolierten Bakterien werden durch molekulare und mikrobiologische Techniken identifiziert, um ihre Fähigkeit zur Produktion von Ammoniak aus Arginin – ADS-Aktivität – zu charakterisieren.
Protokolle werden verwendet, um die Empfindlichkeit des ADS der oralen Isolate gegenüber oralen Umweltfaktoren zu bestimmen.
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Änderungen von Woche 8 zu Woche 12 (Bewertung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelfaktoren, die während der Forschungsstudie bei gesunden und kariesaktiven Probanden vorhanden waren.
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate.
|
Während der Forschungsstudie wird Speichel von gesunden und kariesaktiven Probanden gesammelt.
Mikrobiologische und molekulare Techniken wie die mikroskopische Beobachtung der grünen Doppelbrechung, Elisa-Assays und microRNA-Analyse werden verwendet, um Unterschiede zwischen den in diesen beiden Gruppen vorhandenen Speichelfaktoren zu bestimmen und zu vergleichen
|
Bis zu sechs Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 665-2008
- A-2013-197-OC (Andere Kennung: Colgate Palmolive)
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