Микробиология резистентности к кариесу
7 ноября 2016 г. обновлено: University of Florida
Микробиология резистентности к кариесу. Подзаголовок: Образование функционального амилоида в Streptococcus Mutans
Целью этого исследования является изучение бактериального состава зубного налета и слюны, находящихся во рту, и их связь с факторами риска, вызывающими кариес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предварительный скрининг. Если субъект решит пройти предварительный скрининг для этого исследования, его попросят заполнить регистрационную форму исследования и форму устных привычек / истории болезни. Им будет предложено подписать информированное согласие. Затем субъекту осматривают зубы и десны. Во время этого визита исследователь оценит, является ли субъект хорошим кандидатом для исследования. Во время телефонного интервью каждого испытуемого просили не чистить зубы и не пользоваться зубной нитью, а также не есть и не пить ничего, кроме воды, в течение 8 часов до посещения перед предварительным скринингом (посещение 0). Если субъект удовлетворил эти запросы, образцы полости рта будут собраны во время этого визита перед скринингом и теперь будут считаться визитом 1 (исходный уровень). В противном случае их попросят вернуться в клинику для еще одного визита и попросят не чистить зубы и не пользоваться зубной нитью, а также не есть и не пить ничего, кроме воды, за 8 часов до этого приема. Затем этот визит будет считаться визитом 1 (исходный уровень).
Визит 1 (исходный уровень) — у субъекта будет рассмотрена его медицинская и стоматологическая история. Им будут осматривать зубы и десны. Слюна и зубной налет будут собраны. Каждому субъекту выдадут зубную щетку и зубную пасту, а также проинструктируют не использовать какие-либо другие стоматологические изделия. Это будет считаться периодом «вымывания».
Посещение 2 - Субъекта попросят вернуть неиспользованную зубную пасту. Будет рассмотрена их медицинская и стоматологическая история, а также осмотрены их зубы. Во время этого визита будет собрана слюна и зубной налет. Затем субъекты будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в группу, которая будет использовать продаваемую зубную пасту, содержащую фтор, или в группу, которая будет использовать продаваемую зубную пасту, содержащую аргинин. Субъект также будет проинструктирован не чистить зубы и не пользоваться зубной нитью, не есть и не пить ничего, кроме воды, в течение 8 часов до вашего следующего визита.
Посещения 3, 4 и 5. Субъектам не разрешается чистить зубы или пользоваться зубной нитью, а также есть или пить что-либо, кроме воды, за 8 часов до этих посещений. Слюна и зубной налет будут собраны. При пятом посещении субъектов попросят вернуть неиспользованный тюбик зубной пасты. В это время участие в этом исследовании закончится, и им будет предложено вернуться к своим обычным режимам гигиены полости рта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двадцать естественных зубов, исключая третьи моляры.
- Нет противопоказаний к лечению зубов
- Кариес бесплатно
- Активный кариес (не менее двух активных участков)
Критерий исключения:
- Меньше двадцати зубов
- Любое системное заболевание, которое может вызвать ксеростомию
- Прием лекарств, вызывающих ксеростомию
- Антибиотики действуют три месяца
- Заболевание пародонта на поздних стадиях
- Съемные или несъемные зубные протезы
- Нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов
- Лица с ослабленным иммунитетом
- Участие в другом исследовании
- Употребление ароматизированных продуктов, таких как конфеты со вкусом мяты и жевательная резинка, за неделю до или во время исследования.
- Употребляет табачные изделия
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие и следовать инструкциям по сбору
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кариес бесплатно
Десны будут осмотрены.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и зубной налет.
Назначенная зубная паста будет включать DenClude 1,5% аргинина.
|
Десны будут осмотрены.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и зубной налет.
Назначенная зубная паста будет включать DenClude 1,5% аргинина.
|
|
Плацебо Компаратор: Без кариеса - Плацебо
Десны будут осмотрены.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и зубной налет.
Продаваемая зубная паста будет присвоена.
|
Десны будут осмотрены.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и зубной налет.
Продаваемая зубная паста будет присвоена.
|
|
Активный компаратор: Кариес активный
Десны будут осмотрены.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и зубной налет.
Назначенная зубная паста будет включать DenClude 1,5% аргинина.
|
Десны будут осмотрены.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и зубной налет.
Назначенная зубная паста будет включать DenClude 1,5% аргинина.
|
|
Плацебо Компаратор: Кариес активный - плацебо
Десны будут осмотрены.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и зубной налет.
Продаваемая зубная паста будет присвоена.
|
Десны будут осмотрены.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и зубной налет.
Продаваемая зубная паста будет присвоена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (ADS) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов изменяются от исходного уровня до 2-го месяца
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на втором месяце (скрининг)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время исследовательского визита.
Количество аммиака, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться с использованием стандартизированного протокола.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на втором месяце (скрининг)
|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (АДС) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов изменяются со 2-го месяца по 4-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения со 2-го месяца по 4-ю неделю (исходный уровень)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время исследовательского визита.
Количество аммиака, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться с использованием стандартизированного протокола.
|
Изменения со 2-го месяца по 4-ю неделю (исходный уровень)
|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (АДС) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов изменяются с 4-й по 2-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения с 4-й недели на 2-ю (вымывание)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время исследовательского визита.
Количество аммиака, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться с использованием стандартизированного протокола.
|
Изменения с 4-й недели на 2-ю (вымывание)
|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (ADS) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов меняются со 2-й по 8-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения со 2-й по 8-ю неделю (оценка)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время исследовательского визита.
Количество аммиака, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться с использованием стандартизированного протокола.
|
Изменения со 2-й по 8-ю неделю (оценка)
|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (ADS) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов изменяются с 8-й по 12-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения с 8-й по 12-ю неделю (оценка)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время исследовательского визита.
Количество аммиака, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться с использованием стандартизированного протокола.
|
Изменения с 8-й по 12-ю неделю (оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактерии, собранные из образцов ротовой полости здоровых и больных кариесом, изменились по сравнению с исходным уровнем на 2-й месяц.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на втором месяце (скрининг)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время базового исследовательского визита.
Эти пероральные образцы будут помещены в специальную среду для роста и выделения бактерий.
Выделенные бактерии будут идентифицированы с помощью молекулярных и микробиологических методов, чтобы охарактеризовать их способность производить аммиак из аргинина - активность ADS.
Протоколы будут использоваться для определения чувствительности ADS оральных изолятов к оральным факторам окружающей среды.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на втором месяце (скрининг)
|
|
Бактерии, взятые из образцов ротовой полости здоровых и больных кариесом, меняются со 2-го месяца по 4-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения со 2-го месяца по 4-ю неделю (исходный уровень)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время базового исследовательского визита.
Эти пероральные образцы будут помещены в специальную среду для роста и выделения бактерий.
Выделенные бактерии будут идентифицированы с помощью молекулярных и микробиологических методов, чтобы охарактеризовать их способность производить аммиак из аргинина - активность ADS.
Протоколы будут использоваться для определения чувствительности ADS оральных изолятов к оральным факторам окружающей среды.
|
Изменения со 2-го месяца по 4-ю неделю (исходный уровень)
|
|
Бактерии, собранные из образцов ротовой полости здоровых и больных кариесом, меняются с 4-й по 2-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения с 4-й недели на 2-ю (вымывание)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время базового исследовательского визита.
Эти пероральные образцы будут помещены в специальную среду для роста и выделения бактерий.
Выделенные бактерии будут идентифицированы с помощью молекулярных и микробиологических методов, чтобы охарактеризовать их способность производить аммиак из аргинина - активность ADS.
Протоколы будут использоваться для определения чувствительности ADS оральных изолятов к оральным факторам окружающей среды.
|
Изменения с 4-й недели на 2-ю (вымывание)
|
|
Бактерии, взятые из образцов ротовой полости здоровых и больных кариесом, меняются со 2-й по 8-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения со 2-й по 8-ю неделю (оценка)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время базового исследовательского визита.
Эти пероральные образцы будут помещены в специальную среду для роста и выделения бактерий.
Выделенные бактерии будут идентифицированы с помощью молекулярных и микробиологических методов, чтобы охарактеризовать их способность производить аммиак из аргинина - активность ADS.
Протоколы будут использоваться для определения чувствительности ADS оральных изолятов к оральным факторам окружающей среды.
|
Изменения со 2-й по 8-ю неделю (оценка)
|
|
Бактерии, собранные из образцов ротовой полости здоровых и больных кариесом, меняются с 8-й по 12-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения с 8-й по 12-ю неделю (оценка)
|
Слюна и зубной налет будут собраны во время базового исследовательского визита.
Эти пероральные образцы будут помещены в специальную среду для роста и выделения бактерий.
Выделенные бактерии будут идентифицированы с помощью молекулярных и микробиологических методов, чтобы охарактеризовать их способность производить аммиак из аргинина - активность ADS.
Протоколы будут использоваться для определения чувствительности ADS оральных изолятов к оральным факторам окружающей среды.
|
Изменения с 8-й по 12-ю неделю (оценка)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы слюны, присутствующие у здоровых и больных кариесом субъектов во время исследования.
Временное ограничение: До шести месяцев.
|
Во время исследования слюна будет собираться у здоровых и больных кариесом людей.
Микробиологические и молекулярные методы, такие как микроскопическое наблюдение зеленого двойного лучепреломления, анализы ELISA и анализ микроРНК, будут использоваться для определения и сравнения различий между слюнными факторами, присутствующими в этих двух группах.
|
До шести месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 665-2008
- A-2013-197-OC (Другой идентификатор: Colgate Palmolive)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .