- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02130206
A fogszuvasodás-rezisztencia mikrobiológiája
A fogszuvasodás-rezisztencia mikrobiológiája. Alcím: Funkcionális amiloid képződés a Streptococcus Mutansban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előszűrés – Ha az alany úgy dönt, hogy előzetesen szűrik erre a vizsgálatra, felkérjük, hogy töltsön ki egy vizsgálati regisztrációs űrlapot és egy szóbeli szokásokat/kórtörténeti űrlapot. Felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott hozzájárulást. Ezután az alany fogait és ínyét megvizsgálják. Ezen a látogatáson a vizsgáló felméri, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. A telefonos interjú során az alanyokat megkértük, hogy a szűrővizsgálat előtti 8 órában (0. látogatás) ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet. Ha az alany eleget tett ezeknek a kéréseknek, ezen az előszűrési látogatáson szóbeli mintákat gyűjtenek, és ezt most az 1. látogatásnak tekintik (alapállapot). Ha nem, akkor megkérjük őket, hogy térjenek vissza a klinikára egy újabb látogatásra, és arra kérik őket, hogy ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet, 8 órával az időpont előtt. Ezt a látogatást az 1. látogatásnak tekintjük (alapállapot).
1. látogatás (alapállapot) – Az alany orvosi és fogászati anamnézisét tekintik át. Meg fogják vizsgálni a fogaikat és az ínyüket. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Minden alany kap egy fogkefét és fogkrémet, és utasítja, hogy ne használjon semmilyen más fogászati terméket. Ezt a „kimosási” időszaknak tekintjük.
2. látogatás – Az alanynak meg kell adnia a fel nem használt fogkrémet. Áttekintik a kórtörténetüket és a fogászati előzményeiket, és megvizsgálják fogaikat. A látogatás során nyálat és plakettet gyűjtenek. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják (véletlenül, mint egy érme feldobása) abba a csoportba, amelyik a forgalomba hozott fluoridtartalmú fogkrémet, vagy abba a csoportba, amelyik a forgalomba hozott arginint tartalmazó fogkrémet fogja használni. Az alany arra is figyelmeztet, hogy a következő találkozó előtt 8 órával ne mosson fogat, ne használjon fogselymet, és ne egyen vagy igyon mást, csak vizet.
3., 4. és 5. vizit – Az alanyok nem moshatnak fogat vagy fogselymet, illetve nem ehetnek vagy ihatnak mást, csak vizet 8 órával a látogatások előtt. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Az 5. látogatás alkalmával vissza kell küldeni a fel nem használt fogkrém tubusát. Ekkor a kutatásban való részvétel véget ér, és utasítják őket, hogy térjenek vissza a szokásos szájhigiénés rendjükhöz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húsz természetes fog, a harmadik őrlőfogak nélkül
- A fogászati kezelésnek nincs ellenjavallata
- Caries mentes
- Caries Active (legalább két aktív hely)
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint húsz fog
- Minden olyan szisztémás betegség, amely xerostomiát okozhat
- xerostomiát okozó gyógyszerek szedése
- Az antibiotikumok három hónapig tartanak
- Előrehaladott fogágybetegség
- Kivehető vagy rögzített fogászati készülékek
- Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése
- Legyengült immunitású személyek
- Egy másik kutatásban való részvétel
- Használt ízesített termékeket, például menta ízű cukorkákat és rágógumit egy héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
- Dohánytermékeket használ
- Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott hozzájárulást adni és követni a behajtási utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Caries mentes
Az ínyeket megvizsgálják.
Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek.
A hozzárendelt fogkrém DenClude 1,5% arginint tartalmaz.
|
Az ínyeket megvizsgálják.
Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek.
A hozzárendelt fogkrém DenClude 1,5% arginint tartalmaz.
|
Placebo Comparator: Caries Free - Placebo
Az ínyeket megvizsgálják.
Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek.
A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
|
Az ínyeket megvizsgálják.
Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek.
A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
|
Aktív összehasonlító: Caries Active
Az ínyeket megvizsgálják.
Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek.
A hozzárendelt fogkrém DenClude 1,5% arginint tartalmaz.
|
Az ínyeket megvizsgálják.
Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek.
A hozzárendelt fogkrém DenClude 1,5% arginint tartalmaz.
|
Placebo Comparator: Caries Active – Placebo
Az ínyeket megvizsgálják.
Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek.
A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
|
Az ínyeket megvizsgálják.
Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek.
A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a kiindulási értékről a 2. hónapra változik
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 2. hónapig (szűrés)
|
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
|
Változások az alapvonaltól a 2. hónapig (szűrés)
|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 2. hónapról a 4. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hónapról a 4. hétre (alapállapot)
|
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
|
Változások a 2. hónapról a 4. hétre (alapállapot)
|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 4. hétről a 2. hétre változik
Időkeret: Változások a 4. hétről a 2. hétre (kimosás)
|
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
|
Változások a 4. hétről a 2. hétre (kimosás)
|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 2. hétről a 8. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hétről a 8. hétre (értékelés)
|
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
|
Változások a 2. hétről a 8. hétre (értékelés)
|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 8. hétről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
|
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
|
Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a kiindulási értékről a 2. hónapra változik
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 2. hónapig (szűrés)
|
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához.
Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás.
Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
|
Változások az alapvonaltól a 2. hónapig (szűrés)
|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 2. hónapról a 4. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hónapról a 4. hétre (alapállapot)
|
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához.
Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás.
Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
|
Változások a 2. hónapról a 4. hétre (alapállapot)
|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 4. hétről a 2. hétre változik
Időkeret: Változások a 4. hétről a 2. hétre (kimosás)
|
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához.
Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás.
Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
|
Változások a 4. hétről a 2. hétre (kimosás)
|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 2. hétről a 8. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hétről a 8. hétre (értékelés)
|
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához.
Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás.
Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
|
Változások a 2. hétről a 8. hétre (értékelés)
|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 8. hétről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
|
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek.
Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához.
Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás.
Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
|
Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyálfaktorok jelen vannak egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyokban a kutatás során.
Időkeret: Akár hat hónapig.
|
A kutatás során nyálat gyűjtenek az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyoktól.
Mikrobiológiai és molekuláris technikákat, például a zöld kettős törés mikroszkópos megfigyelését, az elisa-teszteket és a mikroRNS-elemzést fogják használni a két csoportban jelenlévő nyálfaktorok közötti különbségek meghatározására és összehasonlítására.
|
Akár hat hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 665-2008
- A-2013-197-OC (Egyéb azonosító: Colgate Palmolive)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Caries mentes
-
Cairo UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlen
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and TechnologyToborzás
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.BefejezveFogszuvasodásEgyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.Befejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
International Atomic Energy AgencyToborzás
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Aktív, nem toborzóFogszuvasodásEgyesült Államok