Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogszuvasodás-rezisztencia mikrobiológiája

2016. november 7. frissítette: University of Florida

A fogszuvasodás-rezisztencia mikrobiológiája. Alcím: Funkcionális amiloid képződés a Streptococcus Mutansban

Ennek a kutatásnak a célja a szájban található plakk és nyál bakteriális összetételének vizsgálata, és ennek összefüggése az üregeket okozó kockázati tényezőkkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Előszűrés – Ha az alany úgy dönt, hogy előzetesen szűrik erre a vizsgálatra, felkérjük, hogy töltsön ki egy vizsgálati regisztrációs űrlapot és egy szóbeli szokásokat/kórtörténeti űrlapot. Felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott hozzájárulást. Ezután az alany fogait és ínyét megvizsgálják. Ezen a látogatáson a vizsgáló felméri, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. A telefonos interjú során az alanyokat megkértük, hogy a szűrővizsgálat előtti 8 órában (0. látogatás) ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet. Ha az alany eleget tett ezeknek a kéréseknek, ezen az előszűrési látogatáson szóbeli mintákat gyűjtenek, és ezt most az 1. látogatásnak tekintik (alapállapot). Ha nem, akkor megkérjük őket, hogy térjenek vissza a klinikára egy újabb látogatásra, és arra kérik őket, hogy ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet, 8 órával az időpont előtt. Ezt a látogatást az 1. látogatásnak tekintjük (alapállapot).

1. látogatás (alapállapot) – Az alany orvosi és fogászati ​​anamnézisét tekintik át. Meg fogják vizsgálni a fogaikat és az ínyüket. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Minden alany kap egy fogkefét és fogkrémet, és utasítja, hogy ne használjon semmilyen más fogászati ​​terméket. Ezt a „kimosási” időszaknak tekintjük.

2. látogatás – Az alanynak meg kell adnia a fel nem használt fogkrémet. Áttekintik a kórtörténetüket és a fogászati ​​előzményeiket, és megvizsgálják fogaikat. A látogatás során nyálat és plakettet gyűjtenek. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják (véletlenül, mint egy érme feldobása) abba a csoportba, amelyik a forgalomba hozott fluoridtartalmú fogkrémet, vagy abba a csoportba, amelyik a forgalomba hozott arginint tartalmazó fogkrémet fogja használni. Az alany arra is figyelmeztet, hogy a következő találkozó előtt 8 órával ne mosson fogat, ne használjon fogselymet, és ne egyen vagy igyon mást, csak vizet.

3., 4. és 5. vizit – Az alanyok nem moshatnak fogat vagy fogselymet, illetve nem ehetnek vagy ihatnak mást, csak vizet 8 órával a látogatások előtt. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Az 5. látogatás alkalmával vissza kell küldeni a fel nem használt fogkrém tubusát. Ekkor a kutatásban való részvétel véget ér, és utasítják őket, hogy térjenek vissza a szokásos szájhigiénés rendjükhöz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Húsz természetes fog, a harmadik őrlőfogak nélkül
  • A fogászati ​​kezelésnek nincs ellenjavallata
  • Caries mentes
  • Caries Active (legalább két aktív hely)

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint húsz fog
  • Minden olyan szisztémás betegség, amely xerostomiát okozhat
  • xerostomiát okozó gyógyszerek szedése
  • Az antibiotikumok három hónapig tartanak
  • Előrehaladott fogágybetegség
  • Kivehető vagy rögzített fogászati ​​készülékek
  • Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése
  • Legyengült immunitású személyek
  • Egy másik kutatásban való részvétel
  • Használt ízesített termékeket, például menta ízű cukorkákat és rágógumit egy héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
  • Dohánytermékeket használ
  • Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott hozzájárulást adni és követni a behajtási utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Caries mentes
Az ínyeket megvizsgálják. Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek. A hozzárendelt fogkrém DenClude 1,5% arginint tartalmaz.
Az ínyeket megvizsgálják. Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek. A hozzárendelt fogkrém DenClude 1,5% arginint tartalmaz.
Placebo Comparator: Caries Free - Placebo
Az ínyeket megvizsgálják. Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek. A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
Az ínyeket megvizsgálják. Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek. A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
Aktív összehasonlító: Caries Active
Az ínyeket megvizsgálják. Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek. A hozzárendelt fogkrém DenClude 1,5% arginint tartalmaz.
Az ínyeket megvizsgálják. Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek. A hozzárendelt fogkrém DenClude 1,5% arginint tartalmaz.
Placebo Comparator: Caries Active – Placebo
Az ínyeket megvizsgálják. Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek. A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
Az ínyeket megvizsgálják. Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek. A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a kiindulási értékről a 2. hónapra változik
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 2. hónapig (szűrés)
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
Változások az alapvonaltól a 2. hónapig (szűrés)
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 2. hónapról a 4. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hónapról a 4. hétre (alapállapot)
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
Változások a 2. hónapról a 4. hétre (alapállapot)
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 4. hétről a 2. hétre változik
Időkeret: Változások a 4. hétről a 2. hétre (kimosás)
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
Változások a 4. hétről a 2. hétre (kimosás)
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 2. hétről a 8. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hétről a 8. hétre (értékelés)
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
Változások a 2. hétről a 8. hétre (értékelés)
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 8. hétről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
A tanulmányút során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokoll segítségével mérik.
Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a kiindulási értékről a 2. hónapra változik
Időkeret: Változások az alapvonaltól a 2. hónapig (szűrés)
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához. Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás. Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
Változások az alapvonaltól a 2. hónapig (szűrés)
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 2. hónapról a 4. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hónapról a 4. hétre (alapállapot)
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához. Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás. Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
Változások a 2. hónapról a 4. hétre (alapállapot)
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 4. hétről a 2. hétre változik
Időkeret: Változások a 4. hétről a 2. hétre (kimosás)
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához. Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás. Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
Változások a 4. hétről a 2. hétre (kimosás)
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 2. hétről a 8. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hétről a 8. hétre (értékelés)
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához. Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás. Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
Változások a 2. hétről a 8. hétre (értékelés)
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 8. hétről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
Az alapszintű vizsgálati látogatás során nyálat és foglepedéket gyűjtenek. Ezeket a szájmintákat specifikus táptalajba szélesztik a baktériumok szaporodásához és izolálásához. Az izolált baktériumokat molekuláris és mikrobiológiai technikákkal azonosítják, hogy jellemezzék, hogy képesek ammóniát termelni az argininből – ADS aktivitás. Protokollokat kell használni az orális izolátumok ADS-ének a környezeti orális tényezőkre való érzékenységének meghatározására.
Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálfaktorok jelen vannak egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyokban a kutatás során.
Időkeret: Akár hat hónapig.
A kutatás során nyálat gyűjtenek az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyoktól. Mikrobiológiai és molekuláris technikákat, például a zöld kettős törés mikroszkópos megfigyelését, az elisa-teszteket és a mikroRNS-elemzést fogják használni a két csoportban jelenlévő nyálfaktorok közötti különbségek meghatározására és összehasonlítására.
Akár hat hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Egyéb azonosító: Colgate Palmolive)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Caries mentes

3
Iratkozz fel