Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiologia odporności na próchnicę

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Mikrobiologia odporności na próchnicę. Podtytuł: Funkcjonalne formowanie amyloidu w Streptococcus mutans

Celem tego badania jest zbadanie składu bakteryjnego płytki nazębnej i śliny znajdujących się w jamie ustnej oraz powiązanie ich z czynnikami ryzyka powstawania ubytków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badanie przesiewowe — jeśli pacjent zdecyduje się na wstępne badanie przesiewowe do tego badania, zostanie poproszony o wypełnienie formularza rejestracyjnego badania i formularza dotyczącego nawyków ustnych/wywiadu medycznego. Zostaną poproszeni o podpisanie Świadomej Zgody. Pacjent zostanie następnie poddany badaniu zębów i dziąseł. Podczas tej wizyty badacz oceni, czy pacjent jest dobrym kandydatem do badania. Podczas wywiadu telefonicznego każdy badany został poproszony o niemycie i nitkowanie zębów oraz niespożywanie i niepicie niczego poza wodą przez 8 godzin przed wizytą przesiewową (Wizyta 0). Jeśli pacjent zastosował się do tych próśb, próbki ustne zostaną pobrane podczas tej wizyty wstępnej i będą teraz uważane za Wizytę 1 (linia bazowa). Jeśli nie, zostanie poproszony o powrót do kliniki na kolejną wizytę i poproszony o nie mycie i nitkowanie zębów oraz o niespożywanie i picie niczego poza wodą na 8 godzin przed tą wizytą. Wizyta ta zostanie wówczas uznana za Wizytę 1 (linia bazowa).

Wizyta 1 (linia podstawowa) — pacjent zostanie poddany przeglądowi historii medycznej i dentystycznej. Zbadane zostaną ich zęby i dziąsła. Zostaną zebrane ślina i płytka nazębna. Każdy pacjent otrzyma szczoteczkę i pastę do zębów oraz zostanie poinstruowany, aby nie używać żadnych innych produktów dentystycznych. Będzie to uważane za okres „wymywania”.

Wizyta 2 - Pacjent zostanie poproszony o zwrot niewykorzystanej pasty do zębów. Ich historia medyczna i dentystyczna zostanie poddana przeglądowi, a zęby zostaną zbadane. Podczas tej wizyty zostanie pobrana ślina i płytka nazębna. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do grupy, która będzie używać pasty do zębów zawierającej fluor lub do grupy, która będzie używać pasty do zębów zawierającej argininę. Pacjent zostanie również poinstruowany, aby nie mył ani nie nitkował zębów ani nie jadł ani nie pił niczego poza wodą przez 8 godzin przed następną wizytą.

Wizyty 3, 4 i 5 - Pacjenci nie będą mogli myć ani nitkować zębów ani jeść ani pić niczego poza wodą na 8 godzin przed tymi wizytami. Zostaną zebrane ślina i płytka nazębna. Na piątej wizycie pacjentki zostaną poproszone o zwrot niewykorzystanej tubki pasty do zębów. W tym czasie udział w tym badaniu zostanie zakończony i zostaną oni poinstruowani, aby powrócić do swoich regularnych reżimów higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwadzieścia naturalnych zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Brak przeciwwskazań do leczenia stomatologicznego
  • Bez próchnicy
  • Próchnica czynna (co najmniej dwa miejsca aktywne)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż dwadzieścia zębów
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która może powodować kserostomię
  • Przyjmowanie leków powodujących kserostomię
  • Antybiotyki działają przez trzy miesiące
  • Zaawansowana choroba przyzębia
  • Zdejmowane lub stałe aparaty dentystyczne
  • Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
  • Stosowano produkty smakowe, takie jak cukierki o smaku miętowym i guma do żucia na tydzień przed badaniem lub w jego trakcie
  • Używa wyrobów tytoniowych
  • Nie chcą lub nie mogą udzielić świadomej zgody i postępować zgodnie z instrukcjami zbierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez próchnicy
Dziąsła zostaną zbadane. Podczas niektórych wizyt pobierana jest ślina i płytka nazębna. Przypisana pasta do zębów będzie zawierała DenClude 1,5% argininy.
Inny: Bez próchnicy
Dziąsła zostaną zbadane. Podczas niektórych wizyt pobierana jest ślina i płytka nazębna. Przypisana pasta do zębów będzie zawierała DenClude 1,5% argininy.
Komparator placebo: Wolne od próchnicy — placebo
Dziąsła zostaną zbadane. Podczas niektórych wizyt pobierana jest ślina i płytka nazębna. Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zostanie przypisana.
Inny: Wolne od próchnicy — placebo
Dziąsła zostaną zbadane. Podczas niektórych wizyt pobierana jest ślina i płytka nazębna. Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zostanie przypisana.
Aktywny komparator: Aktywna próchnica
Dziąsła zostaną zbadane. Podczas niektórych wizyt pobierana jest ślina i płytka nazębna. Przypisana pasta do zębów będzie zawierała DenClude 1,5% argininy.
Inny: Aktywna próchnica
Dziąsła zostaną zbadane. Podczas niektórych wizyt pobierana jest ślina i płytka nazębna. Przypisana pasta do zębów będzie zawierała DenClude 1,5% argininy.
Komparator placebo: Próchnica Aktywna - Placebo
Dziąsła zostaną zbadane. Podczas niektórych wizyt pobierana jest ślina i płytka nazębna. Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zostanie przypisana.
Inny: Próchnica Aktywna - Placebo
Dziąsła zostaną zbadane. Podczas niektórych wizyt pobierana jest ślina i płytka nazębna. Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zostanie przypisana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od wartości wyjściowej do miesiąca 2
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 2 (badanie przesiewowe)
Podczas wizyty studyjnej zostanie pobrana ślina i płytka nazębna. Ilość amoniaku wytwarzanego przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu.
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 2 (badanie przesiewowe)
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej osób zdrowych i aktywnych próchnicowo zmieniają się od miesiąca 2 do tygodnia 4
Ramy czasowe: Zmiany od miesiąca 2. do tygodnia 4. (linia bazowa)
Podczas wizyty studyjnej zostanie pobrana ślina i płytka nazębna. Ilość amoniaku wytwarzanego przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu.
Zmiany od miesiąca 2. do tygodnia 4. (linia bazowa)
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 4 do tygodnia 2
Ramy czasowe: Zmiany z tygodnia 4 na tydzień 2 (wymywanie)
Podczas wizyty studyjnej zostanie pobrana ślina i płytka nazębna. Ilość amoniaku wytwarzanego przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu.
Zmiany z tygodnia 4 na tydzień 2 (wymywanie)
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 2 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Zmiany od tygodnia 2 do tygodnia 8 (ocena)
Podczas wizyty studyjnej zostanie pobrana ślina i płytka nazębna. Ilość amoniaku wytwarzanego przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu.
Zmiany od tygodnia 2 do tygodnia 8 (ocena)
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 8 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiany od tygodnia 8 do tygodnia 12 (ocena)
Podczas wizyty studyjnej zostanie pobrana ślina i płytka nazębna. Ilość amoniaku wytwarzanego przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego protokołu.
Zmiany od tygodnia 8 do tygodnia 12 (ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od wartości początkowej do miesiąca 2
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 2 (badanie przesiewowe)
Ślina i płytka nazębna zostaną pobrane podczas podstawowej wizyty studyjnej. Te próbki ustne zostaną umieszczone na płytkach w specjalnej pożywce do wzrostu i izolacji bakterii. Wyizolowane bakterie zostaną zidentyfikowane technikami molekularnymi i mikrobiologicznymi w celu scharakteryzowania ich zdolności do wytwarzania amoniaku z argininy – aktywność ADS. Protokoły zostaną wykorzystane do określenia wrażliwości ADS izolatów doustnych na środowiskowe czynniki doustne.
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 2 (badanie przesiewowe)
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od 2 miesiąca do 4 tygodnia
Ramy czasowe: Zmiany od miesiąca 2. do tygodnia 4. (linia bazowa)
Ślina i płytka nazębna zostaną pobrane podczas podstawowej wizyty studyjnej. Te próbki ustne zostaną umieszczone na płytkach w specjalnej pożywce do wzrostu i izolacji bakterii. Wyizolowane bakterie zostaną zidentyfikowane technikami molekularnymi i mikrobiologicznymi w celu scharakteryzowania ich zdolności do wytwarzania amoniaku z argininy – aktywność ADS. Protokoły zostaną wykorzystane do określenia wrażliwości ADS izolatów doustnych na środowiskowe czynniki doustne.
Zmiany od miesiąca 2. do tygodnia 4. (linia bazowa)
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 4 do tygodnia 2
Ramy czasowe: Zmiany z tygodnia 4 na tydzień 2 (wymywanie)
Ślina i płytka nazębna zostaną pobrane podczas podstawowej wizyty studyjnej. Te próbki ustne zostaną umieszczone na płytkach w specjalnej pożywce do wzrostu i izolacji bakterii. Wyizolowane bakterie zostaną zidentyfikowane technikami molekularnymi i mikrobiologicznymi w celu scharakteryzowania ich zdolności do wytwarzania amoniaku z argininy – aktywność ADS. Protokoły zostaną wykorzystane do określenia wrażliwości ADS izolatów doustnych na środowiskowe czynniki doustne.
Zmiany z tygodnia 4 na tydzień 2 (wymywanie)
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 2 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Zmiany od tygodnia 2 do tygodnia 8 (ocena)
Ślina i płytka nazębna zostaną pobrane podczas podstawowej wizyty studyjnej. Te próbki ustne zostaną umieszczone na płytkach w specjalnej pożywce do wzrostu i izolacji bakterii. Wyizolowane bakterie zostaną zidentyfikowane technikami molekularnymi i mikrobiologicznymi w celu scharakteryzowania ich zdolności do wytwarzania amoniaku z argininy – aktywność ADS. Protokoły zostaną wykorzystane do określenia wrażliwości ADS izolatów doustnych na środowiskowe czynniki doustne.
Zmiany od tygodnia 2 do tygodnia 8 (ocena)
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od 8 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Zmiany od tygodnia 8 do tygodnia 12 (ocena)
Ślina i płytka nazębna zostaną pobrane podczas podstawowej wizyty studyjnej. Te próbki ustne zostaną umieszczone na płytkach w specjalnej pożywce do wzrostu i izolacji bakterii. Wyizolowane bakterie zostaną zidentyfikowane technikami molekularnymi i mikrobiologicznymi w celu scharakteryzowania ich zdolności do wytwarzania amoniaku z argininy – aktywność ADS. Protokoły zostaną wykorzystane do określenia wrażliwości ADS izolatów doustnych na środowiskowe czynniki doustne.
Zmiany od tygodnia 8 do tygodnia 12 (ocena)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ślinowe obecne u osób zdrowych i aktywnych próchnicowo podczas badań.
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy.
Ślina zostanie pobrana od osób zdrowych i aktywnych próchnicowo podczas badania. Techniki mikrobiologiczne i molekularne, takie jak mikroskopowa obserwacja zielonej dwójłomności, testy elisa i analiza mikroRNA zostaną wykorzystane do określenia i porównania różnic między czynnikami ślinowymi obecnymi w tych dwóch grupach
Do sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Inny identyfikator: Colgate Palmolive)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Bez próchnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj