충치 저항의 미생물학
2016년 11월 7일 업데이트: University of Florida
충치 저항의 미생물학. 부제: Streptococcus Mutans의 기능성 아밀로이드 형성
본 연구의 목적은 입안에 위치한 플라그와 타액의 세균 구성을 조사하고 이를 충치의 원인이 되는 위험 요인과 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 선별 - 피험자가 이 연구를 위해 사전 선별을 선택하면 연구 등록 양식과 구강 습관/의료 기록 양식을 작성해야 합니다. 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 피험자는 치아와 잇몸을 검사합니다. 이 방문에서 조사자는 피험자가 연구에 적합한 후보인지 여부를 평가할 것입니다. 전화 인터뷰 동안 각 피험자는 사전 스크리닝 방문(Visit 0) 전 8시간 동안 양치질이나 치실질을 하지 말고 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 말라고 요청했습니다. 피험자가 이러한 요청을 준수한 경우, 이 사전 스크리닝 방문에서 구강 샘플을 수집하고 이제 방문 1(기준선)로 간주합니다. 그렇지 않은 경우, 그들은 다시 방문하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받게 되며, 예약 8시간 전에는 양치질이나 치실질을 하지 말고 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 말라고 요청합니다. 이 방문은 방문 1(기준선)로 간주됩니다.
방문 1(기준선) - 피험자는 의료 및 치과 병력을 검토받게 됩니다. 그들은 치아와 잇몸을 검사할 것입니다. 타액과 플라크가 수집됩니다. 각 피험자에게 칫솔과 치약을 제공하고 다른 치과 제품을 사용하지 않도록 지시합니다. 이것은 "워시아웃" 기간으로 간주됩니다.
방문 2 - 대상자는 사용하지 않은 치약을 반환하도록 요청받을 것입니다. 그들의 의료 및 치과 기록을 검토하고 치아 검사를 받게 됩니다. 타액과 플라크는 이번 방문에서 수집됩니다. 그런 다음 피험자는 시판되는 불소 함유 치약을 사용할 그룹이나 시판되는 아르기닌 함유 치약을 사용할 그룹에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당됩니다. 대상자는 또한 다음 약속 전 8시간 동안 이를 닦거나 치실을 사용하거나 물 이외의 것을 먹거나 마시지 않도록 지시받을 것입니다.
방문 3, 4 및 5 - 피험자는 이러한 방문 8시간 전에 이를 닦거나 치실을 사용하거나 물 이외의 것을 먹거나 마실 수 없습니다. 타액과 플라크가 수집됩니다. 5번째 방문 시 피험자는 사용하지 않은 치약 튜브를 반환해야 합니다. 이때 이 연구 참여가 종료되고 정규 구강 위생 연대로 돌아가도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제3대구치를 제외한 20개의 자연치
- 치과 치료에 금기 사항 없음
- 카리에스 무료
- 충치 활성(최소 2개의 활성 부위)
제외 기준:
- 20개 미만의 치아
- 구강 건조증을 유발할 수 있는 모든 전신 질환
- 구강 건조증을 유발하는 약물 복용
- 항생제 지난 3개월
- 진행성 치주질환
- 착탈식 또는 고정식 치과 기구
- 출혈 장애 또는 항응고제 복용
- 면역이 손상된 개인
- 다른 연구에 참여
- 연구 1주일 전 또는 연구 중에 민트 향 사탕 및 껌과 같은 향이 첨가된 제품을 사용했습니다.
- 담배 제품 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 수집 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카리에스 무료
잇몸 검사를 받게 됩니다.
일부 방문에서는 타액과 플라크를 수집합니다.
할당된 치약에는 DenClude 1.5% 아르기닌이 포함됩니다.
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잇몸 검사를 받게 됩니다.
일부 방문에서는 타액과 플라크를 수집합니다.
할당된 치약에는 DenClude 1.5% 아르기닌이 포함됩니다.
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위약 비교기: 우식증 없음 - 위약
잇몸 검사를 받게 됩니다.
일부 방문에서는 타액과 플라크를 수집합니다.
시판 치약이 지정됩니다.
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잇몸 검사를 받게 됩니다.
일부 방문에서는 타액과 플라크를 수집합니다.
시판 치약이 지정됩니다.
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활성 비교기: 충치 활성
잇몸 검사를 받게 됩니다.
일부 방문에서는 타액과 플라크를 수집합니다.
할당된 치약에는 DenClude 1.5% 아르기닌이 포함됩니다.
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잇몸 검사를 받게 됩니다.
일부 방문에서는 타액과 플라크를 수집합니다.
할당된 치약에는 DenClude 1.5% 아르기닌이 포함됩니다.
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위약 비교기: 충치 활성 - 위약
잇몸 검사를 받게 됩니다.
일부 방문에서는 타액과 플라크를 수집합니다.
시판 치약이 지정됩니다.
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잇몸 검사를 받게 됩니다.
일부 방문에서는 타액과 플라크를 수집합니다.
시판 치약이 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS)의 수준이 기준선에서 2개월까지 변경됩니다.
기간: 기준선에서 2개월차까지의 변화(스크리닝)
|
타액 및 치석은 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 암모니아의 양은 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선에서 2개월차까지의 변화(스크리닝)
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건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS)의 수준은 2개월에서 4주까지 변화합니다.
기간: 2개월에서 4주까지의 변경 사항(기준선)
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타액 및 치석은 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 암모니아의 양은 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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2개월에서 4주까지의 변경 사항(기준선)
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건강하고 우식 활성 피험자의 경구 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS)의 수준은 4주차에서 2주차로 변경됩니다.
기간: 4주차에서 2주차로의 변화(워시아웃)
|
타액 및 치석은 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 암모니아의 양은 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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4주차에서 2주차로의 변화(워시아웃)
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2주에서 8주 사이에 건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS)의 수준이 변경됩니다.
기간: 2주차부터 8주차까지의 변화(평가)
|
타액 및 치석은 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 암모니아의 양은 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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2주차부터 8주차까지의 변화(평가)
|
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8주에서 12주 사이에 건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS) 수준이 변경되었습니다.
기간: 8주차부터 12주차까지의 변화(평가)
|
타액 및 치석은 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 암모니아의 양은 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
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8주차부터 12주차까지의 변화(평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 기준선에서 2개월까지 변화합니다.
기간: 기준선에서 2개월차까지의 변화(스크리닝)
|
타액 및 치석은 기준선 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
이러한 구강 샘플은 박테리아 성장 및 격리를 위해 특정 배지에 플레이팅됩니다.
분리된 박테리아는 아르기닌 - ADS 활성으로부터 암모니아를 생성하는 능력을 특성화하기 위해 분자 및 미생물학적 기술에 의해 식별될 것입니다.
프로토콜은 환경 구강 요인에 대한 구강 분리주의 ADS 민감도를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 2개월차까지의 변화(스크리닝)
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건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 2개월에서 4주까지 변화합니다.
기간: 2개월에서 4주까지의 변경 사항(기준선)
|
타액 및 치석은 기준선 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
이러한 구강 샘플은 박테리아 성장 및 격리를 위해 특정 배지에 플레이팅됩니다.
분리된 박테리아는 아르기닌 - ADS 활성으로부터 암모니아를 생성하는 능력을 특성화하기 위해 분자 및 미생물학적 기술에 의해 식별될 것입니다.
프로토콜은 환경 구강 요인에 대한 구강 분리주의 ADS 민감도를 결정하는 데 사용됩니다.
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2개월에서 4주까지의 변경 사항(기준선)
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건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 4주차부터 2주차까지 변화합니다.
기간: 4주차에서 2주차로의 변화(워시아웃)
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타액 및 치석은 기준선 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
이러한 구강 샘플은 박테리아 성장 및 격리를 위해 특정 배지에 플레이팅됩니다.
분리된 박테리아는 아르기닌 - ADS 활성으로부터 암모니아를 생성하는 능력을 특성화하기 위해 분자 및 미생물학적 기술에 의해 식별될 것입니다.
프로토콜은 환경 구강 요인에 대한 구강 분리주의 ADS 민감도를 결정하는 데 사용됩니다.
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4주차에서 2주차로의 변화(워시아웃)
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건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 2주차부터 8주차까지 변화합니다.
기간: 2주차부터 8주차까지의 변화(평가)
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타액 및 치석은 기준선 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
이러한 구강 샘플은 박테리아 성장 및 격리를 위해 특정 배지에 플레이팅됩니다.
분리된 박테리아는 아르기닌 - ADS 활성으로부터 암모니아를 생성하는 능력을 특성화하기 위해 분자 및 미생물학적 기술에 의해 식별될 것입니다.
프로토콜은 환경 구강 요인에 대한 구강 분리주의 ADS 민감도를 결정하는 데 사용됩니다.
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2주차부터 8주차까지의 변화(평가)
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건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 8주에서 12주까지 변화합니다.
기간: 8주차부터 12주차까지의 변화(평가)
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타액 및 치석은 기준선 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
이러한 구강 샘플은 박테리아 성장 및 격리를 위해 특정 배지에 플레이팅됩니다.
분리된 박테리아는 아르기닌 - ADS 활성으로부터 암모니아를 생성하는 능력을 특성화하기 위해 분자 및 미생물학적 기술에 의해 식별될 것입니다.
프로토콜은 환경 구강 요인에 대한 구강 분리주의 ADS 민감도를 결정하는 데 사용됩니다.
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8주차부터 12주차까지의 변화(평가)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 건강하고 우식이 활발한 피험자에게 타액 인자가 존재합니다.
기간: 최대 6개월.
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타액은 연구 기간 동안 건강하고 우식 활성 피험자로부터 수집됩니다.
녹색 복굴절의 현미경 관찰, elisa 분석 및 microRNA 분석과 같은 미생물 및 분자 기술을 사용하여 이 두 그룹에 존재하는 타액 인자 간의 차이를 결정하고 비교합니다.
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최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 665-2008
- A-2013-197-OC (기타 식별자: Colgate Palmolive)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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