- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130206
Kariesresistensens mikrobiologi
Kariesresistensens mikrobiologi. Undertitel: Functional Amyloid Formation in Streptococcus Mutans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhandsgranskning - Om försökspersonen väljer att förhandsgranskas för denna studie kommer de att bli ombedd att fylla i ett formulär för studieregistrering och ett formulär för muntliga vanor/medicinsk historia. De kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Försökspersonen kommer sedan att undersöka sina tänder och tandkött. Vid detta besök kommer utredaren att bedöma om försökspersonen är en bra kandidat för studien. Under telefonintervjun ombads varje försöksperson att inte borsta eller använda tandtråd och att inte äta eller dricka något annat än vatten under 8 timmar före förundersökningsbesöket (besök 0). Om försökspersonen var följsam med dessa förfrågningar, kommer orala prover att samlas in vid detta förundersökningsbesök och kommer nu att betraktas som besök 1 (baslinje). Om inte kommer de att bli ombedda att återvända till kliniken för ett nytt besök och uppmanas att inte borsta eller använda tandtråd och att inte äta eller dricka något annat än vatten 8 timmar före det mötet. Detta besök kommer sedan att betraktas som besök 1 (baslinje).
Besök 1 (Baslinje) - Försökspersonen kommer att få sin medicinska och tandläkarhistoria granskad. De kommer att undersöka sina tänder och tandkött. Saliv och plack kommer att samlas in. Varje försöksperson kommer att få en tandborste och tandkräm och instrueras att inte använda några andra dentala produkter. Detta kommer att betraktas som "uttvättningsperioden".
Besök 2 - Försökspersonen kommer att bli ombedd att lämna tillbaka den oanvända tandkrämen. Deras medicinska och tandläkarhistoria kommer att granskas och de kommer att få sina tänder undersökta. Saliv och plack kommer att samlas in vid detta besök. Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att slå på ett mynt) till gruppen som kommer att använda en marknadsförd fluorhaltig tandkräm eller till gruppen som kommer att använda en marknadsförd tandkräm som innehåller arginin. Försökspersonen kommer också att instrueras att inte borsta eller använda tandtråd eller äta eller dricka något annat än vatten under 8 timmar innan ditt nästa möte.
Besök 3, 4 och 5 - Försökspersoner kommer inte att tillåtas att borsta eller använda tandtråd eller äta eller dricka något annat än vatten 8 timmar före dessa besök. Saliv och plack kommer att samlas in. Vid det 5:e besöket kommer försökspersonerna att uppmanas att lämna tillbaka den oanvända tandkrämstuben. Vid denna tidpunkt kommer deltagandet i denna forskningsstudie att upphöra och de kommer att instrueras att återgå till sina vanliga munhygienregimen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjugo naturliga tänder exklusive tredje molarer
- Inga kontraindikationer för tandbehandling
- Kariesfri
- Karies aktiv (minst två aktiva webbplatser)
Exklusions kriterier:
- Mindre än tjugo tänder
- Varje systemisk sjukdom som kan orsaka xerostomi
- Tar mediciner som orsakar xerostomi
- Antibiotika håller i tre månader
- Avancerad periodontal sjukdom
- Löstagbara eller fasta tandvårdsapparater
- Blödningsrubbningar eller ta antikoagulerande mediciner
- Individer med nedsatt immunförsvar
- Deltar i en annan forskningsstudie
- Använda smaksatta produkter som godisar med mintsmak och tuggummi en vecka före eller under studien
- Använder tobaksprodukter
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke och följa insamlingsinstruktionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kariesfri
Tandkött kommer att undersökas.
Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in.
Den tilldelade tandkrämen kommer att innehålla DenClude 1,5 % arginin.
|
Tandkött kommer att undersökas.
Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in.
Den tilldelade tandkrämen kommer att innehålla DenClude 1,5 % arginin.
|
|
Placebo-jämförare: Kariesfri - Placebo
Tandkött kommer att undersökas.
Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in.
Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.
|
Tandkött kommer att undersökas.
Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in.
Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.
|
|
Aktiv komparator: Karies aktiv
Tandkött kommer att undersökas.
Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in.
Den tilldelade tandkrämen kommer att innehålla DenClude 1,5 % arginin.
|
Tandkött kommer att undersökas.
Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in.
Den tilldelade tandkrämen kommer att innehålla DenClude 1,5 % arginin.
|
|
Placebo-jämförare: Karies aktiv - Placebo
Tandkött kommer att undersökas.
Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in.
Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.
|
Tandkött kommer att undersökas.
Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in.
Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från baslinje till månad 2
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 2 (screening)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
|
Ändringar från baslinje till månad 2 (screening)
|
|
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från månad 2 till vecka 4
Tidsram: Ändringar från månad 2 till vecka 4 (baslinje)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
|
Ändringar från månad 2 till vecka 4 (baslinje)
|
|
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från vecka 4 till vecka 2
Tidsram: Ändringar från vecka 4 till vecka 2 (tvättning)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
|
Ändringar från vecka 4 till vecka 2 (tvättning)
|
|
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från vecka 2 till vecka 8
Tidsram: Ändringar från vecka 2 till vecka 8 (Utvärdering)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
|
Ändringar från vecka 2 till vecka 8 (Utvärdering)
|
|
Nivåer av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
|
Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva individer förändras från baslinjen till månad 2
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 2 (screening)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering.
De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet.
Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
|
Ändringar från baslinje till månad 2 (screening)
|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från månad 2 till vecka 4
Tidsram: Ändringar från månad 2 till vecka 4 (baslinje)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering.
De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet.
Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
|
Ändringar från månad 2 till vecka 4 (baslinje)
|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från vecka 4 till vecka 2
Tidsram: Ändringar från vecka 4 till vecka 2 (tvättning)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering.
De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet.
Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
|
Ändringar från vecka 4 till vecka 2 (tvättning)
|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från vecka 2 till vecka 8
Tidsram: Ändringar från vecka 2 till vecka 8 (Utvärdering)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering.
De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet.
Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
|
Ändringar från vecka 2 till vecka 8 (Utvärdering)
|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket.
Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering.
De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet.
Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
|
Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivfaktorer finns hos friska och kariesaktiva försökspersoner under forskningsstudien.
Tidsram: Upp till sex månader.
|
Saliv kommer att samlas in från friska och kariesaktiva försökspersoner under forskningsstudien.
Mikrobiologiska och molekylära tekniker såsom mikroskopisk observation av grön dubbelbrytning, elisa-analyser och mikroRNA-analys kommer att användas för att bestämma och jämföra skillnader mellan salivfaktorer som finns i dessa två grupper
|
Upp till sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 665-2008
- A-2013-197-OC (Annan identifierare: Colgate Palmolive)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .