Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kariesresistensens mikrobiologi

7 november 2016 uppdaterad av: University of Florida

Kariesresistensens mikrobiologi. Undertitel: Functional Amyloid Formation in Streptococcus Mutans

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka den bakteriella sammansättningen av plack och saliv som finns i munnen och associera det med riskfaktorer som orsakar håligheter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förhandsgranskning - Om försökspersonen väljer att förhandsgranskas för denna studie kommer de att bli ombedd att fylla i ett formulär för studieregistrering och ett formulär för muntliga vanor/medicinsk historia. De kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Försökspersonen kommer sedan att undersöka sina tänder och tandkött. Vid detta besök kommer utredaren att bedöma om försökspersonen är en bra kandidat för studien. Under telefonintervjun ombads varje försöksperson att inte borsta eller använda tandtråd och att inte äta eller dricka något annat än vatten under 8 timmar före förundersökningsbesöket (besök 0). Om försökspersonen var följsam med dessa förfrågningar, kommer orala prover att samlas in vid detta förundersökningsbesök och kommer nu att betraktas som besök 1 (baslinje). Om inte kommer de att bli ombedda att återvända till kliniken för ett nytt besök och uppmanas att inte borsta eller använda tandtråd och att inte äta eller dricka något annat än vatten 8 timmar före det mötet. Detta besök kommer sedan att betraktas som besök 1 (baslinje).

Besök 1 (Baslinje) - Försökspersonen kommer att få sin medicinska och tandläkarhistoria granskad. De kommer att undersöka sina tänder och tandkött. Saliv och plack kommer att samlas in. Varje försöksperson kommer att få en tandborste och tandkräm och instrueras att inte använda några andra dentala produkter. Detta kommer att betraktas som "uttvättningsperioden".

Besök 2 - Försökspersonen kommer att bli ombedd att lämna tillbaka den oanvända tandkrämen. Deras medicinska och tandläkarhistoria kommer att granskas och de kommer att få sina tänder undersökta. Saliv och plack kommer att samlas in vid detta besök. Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att slå på ett mynt) till gruppen som kommer att använda en marknadsförd fluorhaltig tandkräm eller till gruppen som kommer att använda en marknadsförd tandkräm som innehåller arginin. Försökspersonen kommer också att instrueras att inte borsta eller använda tandtråd eller äta eller dricka något annat än vatten under 8 timmar innan ditt nästa möte.

Besök 3, 4 och 5 - Försökspersoner kommer inte att tillåtas att borsta eller använda tandtråd eller äta eller dricka något annat än vatten 8 timmar före dessa besök. Saliv och plack kommer att samlas in. Vid det 5:e besöket kommer försökspersonerna att uppmanas att lämna tillbaka den oanvända tandkrämstuben. Vid denna tidpunkt kommer deltagandet i denna forskningsstudie att upphöra och de kommer att instrueras att återgå till sina vanliga munhygienregimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tjugo naturliga tänder exklusive tredje molarer
  • Inga kontraindikationer för tandbehandling
  • Kariesfri
  • Karies aktiv (minst två aktiva webbplatser)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än tjugo tänder
  • Varje systemisk sjukdom som kan orsaka xerostomi
  • Tar mediciner som orsakar xerostomi
  • Antibiotika håller i tre månader
  • Avancerad periodontal sjukdom
  • Löstagbara eller fasta tandvårdsapparater
  • Blödningsrubbningar eller ta antikoagulerande mediciner
  • Individer med nedsatt immunförsvar
  • Deltar i en annan forskningsstudie
  • Använda smaksatta produkter som godisar med mintsmak och tuggummi en vecka före eller under studien
  • Använder tobaksprodukter
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke och följa insamlingsinstruktionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kariesfri
Tandkött kommer att undersökas. Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in. Den tilldelade tandkrämen kommer att innehålla DenClude 1,5 % arginin.
Tandkött kommer att undersökas. Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in. Den tilldelade tandkrämen kommer att innehålla DenClude 1,5 % arginin.
Placebo-jämförare: Kariesfri - Placebo
Tandkött kommer att undersökas. Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in. Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.
Tandkött kommer att undersökas. Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in. Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.
Aktiv komparator: Karies aktiv
Tandkött kommer att undersökas. Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in. Den tilldelade tandkrämen kommer att innehålla DenClude 1,5 % arginin.
Tandkött kommer att undersökas. Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in. Den tilldelade tandkrämen kommer att innehålla DenClude 1,5 % arginin.
Placebo-jämförare: Karies aktiv - Placebo
Tandkött kommer att undersökas. Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in. Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.
Tandkött kommer att undersökas. Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in. Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från baslinje till månad 2
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 2 (screening)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
Ändringar från baslinje till månad 2 (screening)
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från månad 2 till vecka 4
Tidsram: Ändringar från månad 2 till vecka 4 (baslinje)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
Ändringar från månad 2 till vecka 4 (baslinje)
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från vecka 4 till vecka 2
Tidsram: Ändringar från vecka 4 till vecka 2 (tvättning)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
Ändringar från vecka 4 till vecka 2 (tvättning)
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från vecka 2 till vecka 8
Tidsram: Ändringar från vecka 2 till vecka 8 (Utvärdering)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
Ändringar från vecka 2 till vecka 8 (Utvärdering)
Nivåer av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas med ett standardiserat protokoll.
Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva individer förändras från baslinjen till månad 2
Tidsram: Ändringar från baslinje till månad 2 (screening)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering. De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet. Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
Ändringar från baslinje till månad 2 (screening)
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från månad 2 till vecka 4
Tidsram: Ändringar från månad 2 till vecka 4 (baslinje)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering. De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet. Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
Ändringar från månad 2 till vecka 4 (baslinje)
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från vecka 4 till vecka 2
Tidsram: Ändringar från vecka 4 till vecka 2 (tvättning)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering. De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet. Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
Ändringar från vecka 4 till vecka 2 (tvättning)
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från vecka 2 till vecka 8
Tidsram: Ändringar från vecka 2 till vecka 8 (Utvärdering)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering. De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet. Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
Ändringar från vecka 2 till vecka 8 (Utvärdering)
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöket. Dessa orala prover kommer att pläteras i specifikt medium för bakterietillväxt och isolering. De isolerade bakterierna kommer att identifieras med molekylära och mikrobiologiska tekniker för att karakterisera deras förmåga att producera ammoniak från arginin - ADS-aktivitet. Protokoll kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ADS hos orala isolaten för orala miljöfaktorer.
Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivfaktorer finns hos friska och kariesaktiva försökspersoner under forskningsstudien.
Tidsram: Upp till sex månader.
Saliv kommer att samlas in från friska och kariesaktiva försökspersoner under forskningsstudien. Mikrobiologiska och molekylära tekniker såsom mikroskopisk observation av grön dubbelbrytning, elisa-analyser och mikroRNA-analys kommer att användas för att bestämma och jämföra skillnader mellan salivfaktorer som finns i dessa två grupper
Upp till sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Annan identifierare: Colgate Palmolive)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera