Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologie odolnosti proti zubnímu kazu

7. listopadu 2016 aktualizováno: University of Florida

Mikrobiologie odolnosti proti zubnímu kazu. Podtitul: Funkční tvorba amyloidu u Streptococcus Mutans

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat bakteriální složení plaku a slin umístěných v ústech a spojit je s rizikovými faktory, které způsobují kazy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné prověřování – Pokud se subjekt rozhodne být pro tuto studii předem prověřen, bude požádán, aby vyplnil registrační formulář ke studiu a formulář o orálních návykech/lékařské anamnéze. Budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Subjektu se poté vyšetří zuby a dásně. Při této návštěvě zkoušející posoudí, zda subjekt je či není dobrým kandidátem pro studii. Během telefonického rozhovoru byl každý subjekt požádán, aby si nečistil zuby a nečistil zuby nití a nejedl ani nepil nic jiného než vodu po dobu 8 hodin před návštěvou předběžného screeningu (návštěva 0). Pokud subjekt vyhověl těmto požadavkům, budou při této předběžné screeningové návštěvě odebrány orální vzorky a budou nyní považovány za návštěvu 1 (základní). Pokud ne, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku na další návštěvu, a požádáni, aby si nečistili zuby ani nečistili zuby nití a nejedli ani nepili nic jiného než vodu 8 hodin před touto schůzkou. Tato návštěva pak bude považována za návštěvu 1 (základní).

Návštěva 1 (základní stav) - Subjekt bude mít zkontrolovánu lékařskou a zubní anamnézu. Nechají si prohlédnout zuby a dásně. Budou odebrány sliny a plak. Každý subjekt dostane zubní kartáček a zubní pastu a bude instruován, aby nepoužíval žádné jiné dentální produkty. Toto bude považováno za „vymývací“ období.

Návštěva 2 - Subjekt bude požádán, aby vrátil nepoužitou zubní pastu. Zkontroluje se jejich zdravotní a zubní anamnéza a nechají si prohlédnout chrup. Při této návštěvě budou odebrány sliny a plak. Subjekty budou poté náhodně přiřazeny (náhodou, jako když si hodíte mincí) do skupiny, která bude používat prodávanou zubní pastu obsahující fluorid, nebo do skupiny, která bude používat prodávanou zubní pastu obsahující arginin. Subjekt bude také instruován, aby si 8 hodin před vaší příští schůzkou nečistil zuby ani nečistil zuby nití a nejedl ani nepil nic jiného než vodu.

Návštěvy 3, 4 a 5 - Subjektům nebude dovoleno čistit si zuby nebo používat zubní nit, jíst nebo pít cokoliv jiného než vodu 8 hodin před těmito návštěvami. Budou odebrány sliny a plak. Při 5. návštěvě budou subjekty vyzvány, aby vrátily nepoužitou tubu zubní pasty. V tuto chvíli bude účast na této výzkumné studii ukončena a budou instruováni, aby se vrátili ke svým pravidelným režimům ústní hygieny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvacet přirozených zubů s výjimkou třetích stoliček
  • Žádné kontraindikace zubního ošetření
  • Bez kazu
  • Aktivní zubní kaz (alespoň dvě aktivní místa)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než dvacet zubů
  • Jakékoli systémové onemocnění, které může způsobit xerostomii
  • Užívání léků, které způsobují xerostomii
  • Antibiotika trvají tři měsíce
  • Pokročilé onemocnění parodontu
  • Snímatelné nebo fixní stomatologické aparáty
  • Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků
  • Imunitní ohrožení jedinci
  • Účast na další výzkumné studii
  • Použité ochucené produkty, jako jsou bonbóny s příchutí máty a žvýkačky, jeden týden před nebo během studie
  • Používá tabákové výrobky
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas a postupovat podle pokynů pro shromažďování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bez kazu
Dásně budou vyšetřeny. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a plak. Přidělená zubní pasta bude obsahovat DenClude 1,5 % argininu.
Jiný: Bez kazu
Dásně budou vyšetřeny. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a plak. Přidělená zubní pasta bude obsahovat DenClude 1,5 % argininu.
Komparátor placeba: Bez kazu - Placebo
Dásně budou vyšetřeny. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a plak. Bude přiřazena prodávaná zubní pasta.
Jiný: Bez kazu - Placebo
Dásně budou vyšetřeny. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a plak. Bude přiřazena prodávaná zubní pasta.
Aktivní komparátor: Aktivní zubní kaz
Dásně budou vyšetřeny. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a plak. Přidělená zubní pasta bude obsahovat DenClude 1,5 % argininu.
Jiný: Aktivní zubní kaz
Dásně budou vyšetřeny. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a plak. Přidělená zubní pasta bude obsahovat DenClude 1,5 % argininu.
Komparátor placeba: Aktivní zubní kaz - Placebo
Dásně budou vyšetřeny. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a plak. Bude přiřazena prodávaná zubní pasta.
Jiný: Aktivní zubní kaz - Placebo
Dásně budou vyšetřeny. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a plak. Bude přiřazena prodávaná zubní pasta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých jedinců a jedinců s kazem se mění od výchozí hodnoty do 2. měsíce
Časové okno: Změny od výchozího stavu do měsíce 2 (screening)
Během studijní návštěvy budou odebrány sliny a zubní plak. Množství amoniaku produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno pomocí standardizovaného protokolu.
Změny od výchozího stavu do měsíce 2 (screening)
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých jedinců a jedinců s kazem se mění od 2. měsíce do 4. týdne
Časové okno: Změny od měsíce 2 do týdne 4 (základní stav)
Během studijní návštěvy budou odebrány sliny a zubní plak. Množství amoniaku produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno pomocí standardizovaného protokolu.
Změny od měsíce 2 do týdne 4 (základní stav)
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých jedinců a jedinců s kazem se mění od 4. týdne do 2. týdne
Časové okno: Změny mezi týdnem 4 a týdnem 2 (vymývání)
Během studijní návštěvy budou odebrány sliny a zubní plak. Množství amoniaku produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno pomocí standardizovaného protokolu.
Změny mezi týdnem 4 a týdnem 2 (vymývání)
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých jedinců a jedinců s kazem se mění od týdne 2 do týdne 8
Časové okno: Změny mezi týdnem 2 a týdnem 8 (Vyhodnocení)
Během studijní návštěvy budou odebrány sliny a zubní plak. Množství amoniaku produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno pomocí standardizovaného protokolu.
Změny mezi týdnem 2 a týdnem 8 (Vyhodnocení)
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých subjektů a jedinců s kazem se mění od týdne 8 do týdne 12
Časové okno: Změny z týdne 8 na týden 12 (Vyhodnocení)
Během studijní návštěvy budou odebrány sliny a zubní plak. Množství amoniaku produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno pomocí standardizovaného protokolu.
Změny z týdne 8 na týden 12 (Vyhodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých subjektů a subjektů s aktivním kazem se od výchozího stavu do měsíce 2 mění
Časové okno: Změny od výchozího stavu do měsíce 2 (screening)
Sliny a zubní plak budou odebrány během návštěvy základní studie. Tyto orální vzorky budou umístěny do specifického média pro bakteriální růst a izolaci. Izolované bakterie budou identifikovány molekulárními a mikrobiologickými technikami pro charakterizaci jejich schopnosti produkovat amoniak z argininu - aktivita ADS. Protokoly budou použity ke stanovení citlivosti ADS orálních izolátů na environmentální orální faktory.
Změny od výchozího stavu do měsíce 2 (screening)
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých jedinců a jedinců s aktivním kazem se od 2. měsíce do 4. týdne mění
Časové okno: Změny od měsíce 2 do týdne 4 (základní stav)
Sliny a zubní plak budou odebrány během návštěvy základní studie. Tyto orální vzorky budou umístěny do specifického média pro bakteriální růst a izolaci. Izolované bakterie budou identifikovány molekulárními a mikrobiologickými technikami pro charakterizaci jejich schopnosti produkovat amoniak z argininu - aktivita ADS. Protokoly budou použity ke stanovení citlivosti ADS orálních izolátů na environmentální orální faktory.
Změny od měsíce 2 do týdne 4 (základní stav)
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých jedinců a jedinců s aktivním kazem se od 4. do 2. týdne mění
Časové okno: Změny mezi týdnem 4 a týdnem 2 (vymývání)
Sliny a zubní plak budou odebrány během návštěvy základní studie. Tyto orální vzorky budou umístěny do specifického média pro bakteriální růst a izolaci. Izolované bakterie budou identifikovány molekulárními a mikrobiologickými technikami pro charakterizaci jejich schopnosti produkovat amoniak z argininu - aktivita ADS. Protokoly budou použity ke stanovení citlivosti ADS orálních izolátů na environmentální orální faktory.
Změny mezi týdnem 4 a týdnem 2 (vymývání)
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých jedinců a jedinců s aktivním kazem se od týdne 2 do týdne 8 mění
Časové okno: Změny mezi týdnem 2 a týdnem 8 (Vyhodnocení)
Sliny a zubní plak budou odebrány během návštěvy základní studie. Tyto orální vzorky budou umístěny do specifického média pro bakteriální růst a izolaci. Izolované bakterie budou identifikovány molekulárními a mikrobiologickými technikami pro charakterizaci jejich schopnosti produkovat amoniak z argininu - aktivita ADS. Protokoly budou použity ke stanovení citlivosti ADS orálních izolátů na environmentální orální faktory.
Změny mezi týdnem 2 a týdnem 8 (Vyhodnocení)
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých subjektů a subjektů s aktivním kazem se od týdne 8 do týdne 12 mění
Časové okno: Změny z týdne 8 na týden 12 (Vyhodnocení)
Sliny a zubní plak budou odebrány během návštěvy základní studie. Tyto orální vzorky budou umístěny do specifického média pro bakteriální růst a izolaci. Izolované bakterie budou identifikovány molekulárními a mikrobiologickými technikami pro charakterizaci jejich schopnosti produkovat amoniak z argininu - aktivita ADS. Protokoly budou použity ke stanovení citlivosti ADS orálních izolátů na environmentální orální faktory.
Změny z týdne 8 na týden 12 (Vyhodnocení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinné faktory přítomné u zdravých a kazově aktivních subjektů během výzkumné studie.
Časové okno: Až šest měsíců.
Během výzkumné studie budou odebírány sliny od zdravých subjektů a subjektů s aktivním kazem. K určení a porovnání rozdílů mezi slinnými faktory přítomnými v těchto dvou skupinách budou použity mikrobiologické a molekulární techniky, jako je mikroskopické pozorování zeleného dvojlomu, testy elisa a analýza mikroRNA.
Až šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Jiný identifikátor: Colgate Palmolive)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Bez kazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit