齲蝕抵抗性の微生物学
齲蝕抵抗性の微生物学。サブタイトル: ミュータンス連鎖球菌における機能的アミロイド形成
調査の概要
詳細な説明
事前スクリーニング - 被験者がこの研究の事前スクリーニングを受けることを選択した場合、研究登録フォームと口腔習慣/病歴フォームに記入するよう求められます。 インフォームド・コンセントへの署名を求められます。 その後、被験者は歯と歯茎を検査されます。 この訪問で、研究者は被験者が研究の適切な候補者であるかどうかを評価します。 電話インタビュー中、各被験者は、事前スクリーニング訪問(訪問0)前の8時間は、歯を磨いたりフロスしたりしないこと、および水以外は何も食べたり飲んだりしないように求められました。 被験者がこれらの要求に従った場合、口腔サンプルはこの事前スクリーニング訪問時に収集され、訪問 1 (ベースライン) と見なされます。 そうでない場合は、再度来院するよう求められ、その予約の 8 時間前までは歯を磨いたりフロスをしたりせず、水以外は飲食しないように求められます。 この訪問は訪問 1 (ベースライン) とみなされます。
訪問 1 (ベースライン) - 被験者は病歴と歯科歴を精査されます。 彼らは歯と歯茎を検査されます。 唾液と歯垢が採取されます。 各被験者には歯ブラシと歯磨き粉が与えられ、他の歯科用製品を使用しないように指示されます。 これは「ウォッシュアウト」期間とみなされます。
訪問 2 - 被験者は未使用の歯磨き粉を返却するよう求められます。 彼らの病歴と歯科歴が精査され、歯の検査が行われます。 今回の診察では唾液と歯垢を採取します。 次に被験者は、市販のフッ化物含有歯磨き粉を使用するグループ、または市販のアルギニン含有歯磨き粉を使用するグループに(コインを投げるように偶然に)ランダムに割り当てられます。 対象者には、次回の診察までの 8 時間は歯を磨いたりフロスしたり、水以外のものを食べたり飲んだりしないように指示されます。
訪問 3、4、および 5 - 被験者は、これらの訪問の 8 時間前に歯を磨いたりフロスしたり、水以外のものを飲食したりすることは許可されません。 唾液と歯垢が採取されます。 5回目の訪問で、被験者は未使用の歯磨き粉チューブを返却するよう求められます。 現時点でこの研究への参加は終了し、通常の口腔衛生レジメンに戻るよう指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 天然歯は第三大臼歯を除いて20本
- 歯科治療に禁忌はない
- カリエスフリー
- 活性型齲蝕(少なくとも 2 つの活性部位)
除外基準:
- 歯が20本未満
- 口腔乾燥症を引き起こす可能性のある全身疾患
- 口腔乾燥症の原因となる薬を服用している
- 抗生物質は3ヶ月持続する
- 進行した歯周病
- 取り外し可能または固定された歯科器具
- 出血性疾患または抗凝固薬の服用
- 免疫力が低下している人
- 別の調査研究に参加する
- 研究の1週間前または研究中に、ミント風味のキャンディーやチューインガムなどの風味のある製品を使用した
- タバコ製品を使用している
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または収集指示に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カリエスフリー
歯茎の検査が行われます。
来院時には唾液と歯垢を採取します。
割り当てられた歯磨き粉には DenClude 1.5% アルギニンが含まれます。
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歯茎の検査が行われます。
来院時には唾液と歯垢を採取します。
割り当てられた歯磨き粉には DenClude 1.5% アルギニンが含まれます。
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プラセボコンパレーター:カリエスフリー - プラセボ
歯茎の検査が行われます。
来院時には唾液と歯垢を採取します。
市販の歯磨き粉が割り当てられます。
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歯茎の検査が行われます。
来院時には唾液と歯垢を採取します。
市販の歯磨き粉が割り当てられます。
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アクティブコンパレータ:進行中の虫歯
歯茎の検査が行われます。
来院時には唾液と歯垢を採取します。
割り当てられた歯磨き粉には DenClude 1.5% アルギニンが含まれます。
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歯茎の検査が行われます。
来院時には唾液と歯垢を採取します。
割り当てられた歯磨き粉には DenClude 1.5% アルギニンが含まれます。
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プラセボコンパレーター:進行中の虫歯 - プラセボ
歯茎の検査が行われます。
来院時には唾液と歯垢を採取します。
市販の歯磨き粉が割り当てられます。
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歯茎の検査が行われます。
来院時には唾液と歯垢を採取します。
市販の歯磨き粉が割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプル中のアルギニン デイミナーゼ システム (ADS) のレベルは、ベースラインから 2 か月目に変化します
時間枠:ベースラインから 2 か月目までの変化 (スクリーニング)
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唾液と歯垢は研究訪問中に収集されます。
収集された口腔サンプル中に存在する口腔細菌によって ADS を介して生成されるアンモニアの量は、標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
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ベースラインから 2 か月目までの変化 (スクリーニング)
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプル中のアルギニン デイミナーゼ システム (ADS) レベルは、2 か月目から 4 週間目に変化します。
時間枠:2 か月目から 4 週目までの変化 (ベースライン)
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唾液と歯垢は研究訪問中に収集されます。
収集された口腔サンプル中に存在する口腔細菌によって ADS を介して生成されるアンモニアの量は、標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
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2 か月目から 4 週目までの変化 (ベースライン)
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプル中のアルギニン デイミナーゼ システム (ADS) のレベルは、4 週目から 2 週目まで変化します。
時間枠:4週目から2週目への変更点(ウォッシュアウト)
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唾液と歯垢は研究訪問中に収集されます。
収集された口腔サンプル中に存在する口腔細菌によって ADS を介して生成されるアンモニアの量は、標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
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4週目から2週目への変更点(ウォッシュアウト)
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプル中のアルギニン デイミナーゼ システム (ADS) のレベルは、2 週目から 8 週目まで変化します。
時間枠:2週目から8週目までの変化(評価)
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唾液と歯垢は研究訪問中に収集されます。
収集された口腔サンプル中に存在する口腔細菌によって ADS を介して生成されるアンモニアの量は、標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
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2週目から8週目までの変化(評価)
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプル中のアルギニン デイミナーゼ システム (ADS) のレベルは、8 週目から 12 週目に変化します。
時間枠:8週目から12週目までの変化(評価)
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唾液と歯垢は研究訪問中に収集されます。
収集された口腔サンプル中に存在する口腔細菌によって ADS を介して生成されるアンモニアの量は、標準化されたプロトコルを使用して測定されます。
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8週目から12週目までの変化(評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプルから収集された細菌は、ベースラインから 2 か月目までに変化します
時間枠:ベースラインから 2 か月目までの変化 (スクリーニング)
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唾液と歯垢は、ベースライン研究訪問中に収集されます。
これらの口腔サンプルは、細菌の増殖と分離のために特定の培地に播種されます。
分離された細菌は分子生物学的および微生物学的技術によって同定され、アルギニンからアンモニアを生成する能力(ADS 活性)を特徴づけます。
プロトコルは、環境口腔因子に対する口腔分離株の ADS の感受性を決定するために使用されます。
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ベースラインから 2 か月目までの変化 (スクリーニング)
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプルから収集された細菌は、2 か月目から 4 週間目までに変化します。
時間枠:2 か月目から 4 週目までの変化 (ベースライン)
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唾液と歯垢は、ベースライン研究訪問中に収集されます。
これらの口腔サンプルは、細菌の増殖と分離のために特定の培地に播種されます。
分離された細菌は分子生物学的および微生物学的技術によって同定され、アルギニンからアンモニアを生成する能力(ADS 活性)を特徴づけます。
プロトコルは、環境口腔因子に対する口腔分離株の ADS の感受性を決定するために使用されます。
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2 か月目から 4 週目までの変化 (ベースライン)
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプルから収集された細菌は、4 週目から 2 週目で変化します。
時間枠:4週目から2週目への変更点(ウォッシュアウト)
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唾液と歯垢は、ベースライン研究訪問中に収集されます。
これらの口腔サンプルは、細菌の増殖と分離のために特定の培地に播種されます。
分離された細菌は分子生物学的および微生物学的技術によって同定され、アルギニンからアンモニアを生成する能力(ADS 活性)を特徴づけます。
プロトコルは、環境口腔因子に対する口腔分離株の ADS の感受性を決定するために使用されます。
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4週目から2週目への変更点(ウォッシュアウト)
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプルから収集された細菌は、2 週目から 8 週目まで変化します。
時間枠:2週目から8週目までの変化(評価)
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唾液と歯垢は、ベースライン研究訪問中に収集されます。
これらの口腔サンプルは、細菌の増殖と分離のために特定の培地に播種されます。
分離された細菌は分子生物学的および微生物学的技術によって同定され、アルギニンからアンモニアを生成する能力(ADS 活性)を特徴づけます。
プロトコルは、環境口腔因子に対する口腔分離株の ADS の感受性を決定するために使用されます。
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2週目から8週目までの変化(評価)
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健康で虫歯が進行している被験者の口腔サンプルから収集された細菌は、8 週目から 12 週目に変化します。
時間枠:8週目から12週目までの変化(評価)
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唾液と歯垢は、ベースライン研究訪問中に収集されます。
これらの口腔サンプルは、細菌の増殖と分離のために特定の培地に播種されます。
分離された細菌は分子生物学的および微生物学的技術によって同定され、アルギニンからアンモニアを生成する能力(ADS 活性)を特徴づけます。
プロトコルは、環境口腔因子に対する口腔分離株の ADS の感受性を決定するために使用されます。
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8週目から12週目までの変化(評価)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液因子は、調査研究中に健康で虫歯が進行している被験者に存在します。
時間枠:最長6か月。
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研究期間中、唾液は健康で虫歯が進行している被験者から採取されます。
緑色複屈折の顕微鏡観察、エリサアッセイ、マイクロRNA分析などの微生物学的および分子的技術を使用して、これら2つのグループに存在する唾液因子間の差異を決定および比較します。
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最長6か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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