- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02130479
Tester un traitement prometteur pour la toxicomanie chez les jeunes dans un cadre communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de l'essai randomisé est d'examiner l'efficacité d'un traitement ambulatoire prometteur et efficace de la toxicomanie chez les adolescents dispensé dans un cadre de traitement communautaire. Bien que plusieurs traitements fondés sur des preuves de la toxicomanie chez les adolescents émergent, aucun n'a été largement adopté dans les milieux communautaires. Ainsi, comme l'a noté l'Institute of Medicine (1998) il y a plus de dix ans et réitéré plus récemment, il existe un écart considérable entre la science et les services en ce qui concerne le traitement de la toxicomanie chez les adolescents et les adultes.
Pour l'étude proposée, 204 adolescents répondant aux critères de diagnostic de toxicomanie ou de dépendance seront randomisés dans les conditions de gestion d'urgence et d'engagement familial (CM-FAM) ou de traitement habituel (TAU). Une approche multiméthode et multirépondant sera utilisée pour suivre les résultats cliniques à 3, 6, 9, 12 et 18 mois après le recrutement. Les résultats au niveau clinique concernent la consommation de substances chez les jeunes, le comportement criminel, le fonctionnement de la santé mentale et les principaux médiateurs du comportement antisocial grave chez les adolescents (par exemple, la maîtrise de soi, la supervision parentale, l'association avec des pairs déviants). En outre, le coût différentiel du CM-FAM sera déterminé pour être utilisé dans les analyses de rentabilité.
Objectif 1 : Sur un suivi post-recrutement de 18 mois, déterminer l'efficacité relative du CM-FAM par rapport au TAU pour réduire la consommation de substances, l'activité criminelle (y compris l'incarcération) et les symptômes de santé mentale des participants adolescents ; et évaluer le rapport coût-efficacité du CM-FAM pour atteindre ces résultats.
Objectif 2 : Examiner les modérateurs et médiateurs possibles de l'efficacité de l'intervention. Les variables modératrices comprendront les caractéristiques démographiques et cliniques des jeunes (p. ex. troubles concomitants). Les variables médiatrices comprendront des mesures de la maîtrise de soi, de la parentalité et de l'association avec des pairs déviants - des constructions ciblées par CM-FAM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Circle Park Behavioral Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 12-17 ans
- Répondre aux critères de consommation ou d'abus de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des imprévus - Engagement familial
Le modèle de gestion des contingences et d'engagement familial ou CM-FAM intègre des stratégies comportementales (par exemple, le dépistage des drogues lié aux conséquences) et cognitivo-comportementales (par exemple, les analyses fonctionnelles de la consommation de drogues, l'autogestion et la formation aux techniques de refus de la drogue) basées sur l'approche de renforcement communautaire avec des stratégies d'engagement familial efficaces utilisées dans la thérapie multisystémique.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Services communautaires standard de traitement de la toxicomanie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans la fréquence de la toxicomanie chez les jeunes, tel que mesuré par le dépistage des drogues dans l'urine et l'échelle d'évaluation globale des besoins individuels
Délai: Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Changement dans le comportement délinquant des jeunes tel que mesuré par les dossiers d'archives de la justice pour mineurs et l'échelle de délinquance auto-déclarée
Délai: Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Changement dans le fonctionnement de la santé mentale des jeunes tel que mesuré par la brève liste de contrôle des problèmes
Délai: Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans les relations avec les pairs des jeunes, tel que mesuré par les échelles de délinquance et d'activités liées à la drogue par les pairs, l'échelle des activités conventionnelles des pairs et l'échelle des mauvais amis de la Pittsburgh Youth Study
Délai: Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Changement dans le fonctionnement de la famille tel que mesuré par l'échelle de supervision des soignants, l'échelle de discipline et le formulaire de communication de l'étude sur les jeunes de Pittsburgh
Délai: Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Changement dans la maîtrise de soi des jeunes tel que mesuré par les échelles de bonne maîtrise de soi comportementale et de mauvaise régulation comportementale
Délai: Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Base de référence des jeunes, 3, 6, 9, 12 et 18 mois après la base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Coûts différentiels associés à la CM-FAM tels que mesurés par le programme d'analyse des coûts du traitement de la toxicomanie
Délai: 6, 18 et 30 mois après le début de la livraison CM-FAM
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6, 18 et 30 mois après le début de la livraison CM-FAM
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Changement dans la durée du traitement des jeunes et les taux d'achèvement tels que mesurés par les dossiers cliniques
Délai: 6, 18 et 30 mois après le début de la livraison CM-FAM
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6, 18 et 30 mois après le début de la livraison CM-FAM
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Changement dans la perception des thérapeutes du fonctionnement de leur établissement de traitement tel que mesuré par l'échelle de préparation organisationnelle au changement
Délai: Référence du thérapeute, 6, 12, 18, 24 et 30 mois après la référence
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Référence du thérapeute, 6, 12, 18, 24 et 30 mois après la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Henggeler, Ph.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA034064-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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