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Testen einer vielversprechenden Behandlung für Drogenmissbrauch bei Jugendlichen in einem gemeinschaftlichen Umfeld

4. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Diese Studie zielt darauf ab, ein schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit (d. h. drogenabhängige Jugendliche) anzugehen, indem die Wirksamkeit einer vielversprechenden Drogenmissbrauchsbehandlung, die in einem gemeindenahen Behandlungssetting umgesetzt wird (CM-FAM, eine familienbasierte Notfallmanagement-Intervention), im Vergleich getestet wird zu den üblichen Behandlungsleistungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der übergeordnete Zweck der randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer vielversprechenden und effizienten ambulanten Behandlung von Drogenmissbrauch bei Jugendlichen in einem gemeindenahen Behandlungssetting zu untersuchen. Obwohl mehrere evidenzbasierte Behandlungen für den Drogenmissbrauch bei Jugendlichen auf dem Vormarsch sind, hat keine davon eine breite Akzeptanz in der Gemeinschaft erfahren. Daher besteht, wie das Institute of Medicine (1998) vor mehr als einem Jahrzehnt feststellte und in jüngerer Zeit wiederholte, eine erhebliche Lücke zwischen Wissenschaft und Diensten in Bezug auf die Behandlung von Substanzmissbrauch bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Für die vorgeschlagene Studie werden 204 Jugendliche, die die diagnostischen Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen, randomisiert entweder den Bedingungen „Kontingenzmanagement-Familienengagement“ (CM-FAM) oder „Behandlung wie üblich“ (TAU) zugeteilt. Ein Ansatz mit mehreren Methoden und mehreren Befragten wird verwendet, um die klinischen Ergebnisse 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der Rekrutierung zu verfolgen. Die Ergebnisse auf klinischer Ebene beziehen sich auf den Substanzkonsum junger Menschen, kriminelles Verhalten, die Funktionsfähigkeit der psychischen Gesundheit und wichtige Auslöser schwerwiegenden asozialen Verhaltens bei Jugendlichen (z. B. Selbstbeherrschung, elterliche Aufsicht, Umgang mit abweichenden Gleichaltrigen). Darüber hinaus werden die inkrementellen Kosten von CM-FAM für die Verwendung in Kostenwirksamkeitsanalysen ermittelt.

Ziel 1: Bestimmen Sie im Rahmen einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten nach der Einstellung die relative Wirksamkeit von CM-FAM im Vergleich zu TAU bei der Reduzierung des Substanzkonsums, der kriminellen Aktivitäten (einschließlich Inhaftierung) und der psychischen Symptome jugendlicher Teilnehmer. und bewerten Sie die Kosteneffizienz von CM-FAM bei der Erreichung dieser Ergebnisse.

Ziel 2: Mögliche Moderatoren und Mediatoren der Interventionswirksamkeit untersuchen. Zu den Moderatorvariablen gehören demografische und klinische Merkmale der Jugend (z. B. gleichzeitig auftretende Störungen). Zu den Mediatorvariablen gehören Messungen der Selbstkontrolle, der Erziehung und der Assoziation mit abweichenden Gleichaltrigen – Konstrukte, auf die CM-FAM abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Circle Park Behavioral Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 12-17 Jahren
  • Erfüllung der Kriterien für Substanzkonsum oder -missbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement – ​​familiäres Engagement
Das Contingency Management-Family Engagement- oder CM-FAM-Modell integriert Verhaltensstrategien (z. B. mit Konsequenzen verbundene Drogentests) und kognitive Verhaltensstrategien (z. B. Funktionsanalysen des Drogenkonsums, Selbstmanagement und Training von Fähigkeiten zur Drogenverweigerung) auf der Grundlage des Community Reinforcement Approach mit wirksamen Strategien zur Familieneinbindung, die in der Multisystemischen Therapie eingesetzt werden.
Verhalten: Notfallmanagement – ​​familiäres Engagement
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Standardmäßige gemeindenahe Behandlungsdienste für Drogenmissbrauch.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit des Drogenmissbrauchs bei Jugendlichen, gemessen durch Urin-Drogentests und die Global Appraisal of Individual Needs Scale
Zeitfenster: Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des kriminellen Verhaltens von Jugendlichen, gemessen anhand der Archivunterlagen der Jugendgerichtsbarkeit und der Self-Report Delinquency Scale
Zeitfenster: Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen, gemessen anhand der kurzen Problem-Checkliste
Zeitfenster: Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in den Beziehungen von Jugendlichen zu Gleichaltrigen, gemessen anhand der Peer-Delinquenz- und Drogenaktivitätsskala, der Skala für konventionelle Aktivitäten von Gleichaltrigen und der Skala für schlechte Freunde aus der Pittsburgh Youth Study
Zeitfenster: Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Familienfunktionen, gemessen anhand der Caregiver Supervision Scale, der Discipline Scale und der Communication Form aus der Pittsburgh Youth Study
Zeitfenster: Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Selbstkontrolle von Jugendlichen, gemessen anhand der Skalen für gute Verhaltensselbstkontrolle und schlechte Verhaltensregulation
Zeitfenster: Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn
Jugend-Grundlinie, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit CM-FAM verbundene zusätzliche Kosten, gemessen durch das Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program
Zeitfenster: 6, 18 und 30 Monate nach Beginn der CM-FAM-Lieferung
6, 18 und 30 Monate nach Beginn der CM-FAM-Lieferung
Veränderung der Behandlungsdauer und Abschlussraten bei Jugendlichen, gemessen anhand der Klinikunterlagen
Zeitfenster: 6, 18 und 30 Monate nach Beginn der CM-FAM-Lieferung
6, 18 und 30 Monate nach Beginn der CM-FAM-Lieferung
Veränderung in der Wahrnehmung der Therapeuten hinsichtlich der Funktionsweise ihrer Behandlungseinrichtung, gemessen anhand der Skala „Organisatorische Bereitschaft für Veränderungen“.
Zeitfenster: Baseline des Therapeuten, 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach Baseline
Baseline des Therapeuten, 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Henggeler, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA034064-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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