- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130479
Testa en lovande behandling för ungdomsmissbruk i en gemenskapsmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det överordnade syftet med den randomiserade studien är att undersöka effektiviteten av en lovande och effektiv öppenvårdsbehandling av ungdomars missbruk som ges i en gemenskapsbaserad behandlingsmiljö. Även om flera evidensbaserade behandlingar av tonårsmissbruk håller på att dyka upp, har ingen upplevt en utbredd adoption i samhällsmiljöer. Såsom noterades av Institute of Medicine (1998) för mer än ett decennium sedan och upprepade på senare tid, finns det ett betydande gap mellan vetenskap och tjänster när det gäller behandling av drogmissbruk hos ungdomar och vuxna.
För den föreslagna studien kommer 204 ungdomar som uppfyller diagnostiska kriterier för missbruk eller beroende att randomiseras till antingen Contingency Management-Family Engagement (CM-FAM) eller Treatment as Usual (TAU). En multimetod, multirespondent metod kommer att användas för att spåra kliniska resultat 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter rekrytering. Resultaten på klinisk nivå avser drogmissbruk hos ungdomar, kriminellt beteende, mental hälsa och viktiga förmedlare av allvarligt antisocialt beteende hos ungdomar (t.ex. självkontroll, förälders övervakning, umgänge med avvikande kamrater). Dessutom kommer den inkrementella kostnaden för CM-FAM att fastställas för användning i kostnadseffektivitetsanalyser.
Mål 1: Under en 18-månaders uppföljning efter rekryteringen, bestämma den relativa effektiviteten av CM-FAM vs. TAU för att minska ungdomars deltagares droganvändning, kriminella aktiviteter (inklusive fängelse) och symtom på mental hälsa; och utvärdera kostnadseffektiviteten för CM-FAM för att uppnå dessa resultat.
Mål 2: Undersök möjliga moderatorer och förmedlare av interventionseffektivitet. Moderatorvariabler kommer att omfatta ungdomars demografiska och kliniska (t.ex. samtidiga störningar) egenskaper. Mediatorvariabler kommer att inkludera mått på självkontroll, föräldraskap och umgänge med avvikande kamrater - konstruktioner som CM-FAM riktar in sig på.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Circle Park Behavioral Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-17 år
- Uppfyller kriterierna för droganvändning eller missbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering-Familjengagemang
Contingency Management-Family Engagement eller CM-FAM-modellen integrerar beteendestrategier (t.ex. drogtester kopplade till konsekvenser) och kognitiva beteendestrategier (t.ex. funktionella analyser av droganvändning, självhantering och färdighetsträning för drogvägran) baserade på Community Reinforcement Approach med effektiva familjeengagemangsstrategier som används i multisystemisk terapi.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Vanliga samhällsbaserade behandlingstjänster för missbruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ungdomars missbruksfrekvens mätt med Urine Drug Screens och Global Appraisal of Individual Needs Scale
Tidsram: Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i ungdomars brottsliga beteende mätt av Juvenile Justice Archival Records och Self-Report Delinquency Scale
Tidsram: Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i ungdomars mentala hälsofunktion mätt med den korta problemchecklistan
Tidsram: Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ungdomars kamratrelationer mätt med peer Delinquency and Drug Activities Scales, Conventional Activities of Peers Scale och Bad Friends Scale från Pittsburgh Youth Study
Tidsram: Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i familjens funktion mätt med Caregiver Supervision Scale, Discipline Scale och Communication Form från Pittsburgh Youth Study
Tidsram: Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i ungdomars självkontroll mätt med skalorna för gott beteende självkontroll och reglering av dåligt beteende
Tidsram: Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Ungdomsbaslinje, 3, 6, 9, 12 och 18 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkrementella kostnader förknippade med CM-FAM mätt av Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program
Tidsram: 6, 18 och 30 månader efter initiering av CM-FAM-leverans
|
6, 18 och 30 månader efter initiering av CM-FAM-leverans
|
|
Förändring i ungdomars behandlingslängd och slutförandegrad mätt av klinikjournaler
Tidsram: 6, 18 och 30 månader efter initiering av CM-FAM-leverans
|
6, 18 och 30 månader efter initiering av CM-FAM-leverans
|
|
Förändring i terapeuters uppfattning om hur deras behandlingsinrättning fungerar, mätt med skalan för organisationsberedskap för förändring
Tidsram: Terapeutens baslinje, 6, 12, 18, 24 och 30 månader efter baslinjen
|
Terapeutens baslinje, 6, 12, 18, 24 och 30 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Scott Henggeler, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA034064-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .