Traitement de la prostatite bactérienne chronique
Prostatite bactérienne chronique : efficacité d'une antibiothérapie de courte durée par la prulifloxacine (Unidrox®) en association avec l'extrait de palmier nain, les sporogènes de Lactobacillus et l'arbutine (Lactorepens®)
Contexte - la prostatite bactérienne (PB) est une affection courante responsable d'environ 5 à 10 % de tous les cas de prostatite ; les prostatites bactériennes chroniques (CBP) classées de type II, sont moins fréquentes mais constituent une condition qui entrave considérablement la qualité de vie (QoL) car il s'agit non seulement d'une condition physique mais aussi d'une détresse psychologique. Généralement, les patients sont traités avec des antibiotiques seuls, et en particulier les fluoroquinolones sont suggérées par les directives européennes en urologie. Cette approche, bien que recommandée, peut ne pas suffire. Ainsi, une approche multimodale de l'antibiothérapie prolongée peut être utile.
Méthodes - 210 patients atteints de prostatite bactérienne chronique ont été inclus dans l'étude. Tous les patients étaient positifs au test de Meares-Stamey et la durée des symptômes était > 3 mois. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'un traitement de longue durée par une fluoroquinolone en association avec un complément nutraceutique (prulifloxacine 600 mg pendant 21 jours et une association de Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg pendant 30 jours). Les patients ont été randomisés en deux groupes (A et B) recevant respectivement un antibiotique seul et une association antibiotique plus supplément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00161
- policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de prostatite bactérienne chronique
- positivité au test de Meares-Stamey
- durée des symptômes > 3 mois (dysurie, douleur et/ou inconfort pelvien)
Critère d'exclusion:
- positivité à Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, virus de l'herpès simplex (HSV 1/2) et virus du papillome humain (HPV)
- moins de 18 ans
- antécédents de maladie neurologique, de calculs urinaires ou de cancer
- allergie aux fluoroquinolones
- refus de signer le consentement éclairé
- temps de suivi incomplet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A, antibiotiques
Prulifloxacine 600 mg
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Prulifloxacine 600 mg
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Comparateur actif: Groupe B, antibiotiques plus nutraceutiques
Prulifoxacine plus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutine 100 mg
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Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg et prulifloxacine 600 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Meares-Stamey
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le test de Meares-Stamey, également connu sous le nom de test à 4 verres, est la méthode standard d'évaluation de l'inflammation et de la présence de bactéries dans le bas appareil urinaire des hommes présentant une PBC.
Le test a été effectué sur chaque patient avant et après la thérapie.
L'évaluation de Meares-Stamey permet la collecte de quatre échantillons : la première urine mictionnelle (VB1) qui représente l'urètre, l'urine du milieu du jet (VB2) qui représente la vessie, la sécrétion prostatique exprimée (EPS) et l'urine de massage post-prostatique (VB3) qui représente la prostate.
Il est considéré comme positif lorsque nous avons des unités formant colonies (UFC)/mL ≥103.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) est un questionnaire de 13 questions développé pour évaluer les symptômes et la qualité de vie chez les hommes atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS).
Chaque question a un score différent selon la réponse, et le questionnaire a un score total allant de 0 à 43.
Le score est divisé en trois sous-échelles : la douleur (score de 0 à 21), les symptômes urinaires (score de 0 à 10) et la qualité de vie (QoL) (score de 0 à 12).
La somme de tous les scores individuels est le score total.
La raison pour laquelle chaque élément a un score maximum différent est qu'ils ont un potentiel différent.
Les caractéristiques du NIH-CPSI sont : une bonne fiabilité, validité et réactivité au changement.
Il a été utilisé dans de nombreux essais à grande échelle concernant la CP/CPPS comme variable de résultat primaire [14].
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1611380961111745
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