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Tratamiento de la prostatitis bacteriana crónica

2 de mayo de 2014 actualizado por: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Prostatitis bacteriana crónica: eficacia de la terapia antibiótica de corta duración con prulifloxacino (Unidrox®) en asociación con extracto de palma enana americana, esporógenos de Lactobacillus y arbutina (Lactorepens®)

Antecedentes: la prostatitis bacteriana (BP) es una afección común responsable de aproximadamente el 5-10% de todos los casos de prostatitis; la prostatitis bacteriana crónica (CBP) clasificada como tipo II, son menos comunes pero es una condición que dificulta significativamente la calidad de vida (QoL) porque no solo es una condición física sino también una angustia psicológica. Comúnmente, los pacientes son tratados solo con antibióticos y, en particular, las fluoroquinolonas son las recomendadas por las guías europeas de urología. Este enfoque, aunque recomendado, puede no ser suficiente. Por lo tanto, puede ser útil un enfoque multimodal para la terapia antibiótica prolongada.

Métodos: se inscribieron en el estudio 210 pacientes afectados por prostatitis bacteriana crónica. Todos los pacientes fueron positivos a la prueba de Meares-Stamey y la duración de los síntomas fue > 3 meses. El propósito del estudio fue evaluar la eficacia de una terapia de larga duración con una fluoroquinolona en asociación con un suplemento nutracéutico (prulifloxacino 600 mg por 21 días y una asociación de Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutina 100 mg por 30 dias). Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos (A y B) que recibieron respectivamente antibiótico solo y una asociación de antibiótico más suplemento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes afectados de prostatitis bacteriana crónica
  • positividad a la prueba de Meares-Stamey
  • duración de los síntomas > 3 meses (disuria, dolor pélvico y/o malestar)

Criterio de exclusión:

  • positividad a Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, virus del herpes simple (HSV 1/2) y virus del papiloma humano (HPV)
  • edad menor de 18 años
  • antecedentes de enfermedad neurológica, cálculos urinarios o cáncer
  • alergia a las fluoroquinolonas
  • negativa a firmar el consentimiento informado
  • tiempo de seguimiento incompleto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A, antibióticos
Prulifloxacina 600 mg
Droga: Fluoroquinolona de tercera generación
Prulifloxacina 600 mg
Comparador activo: Grupo B, antibióticos más nutracéuticos
Prulifoxacino más Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutina 100 mg
Suplemento dietético: Complemento alimenticio + fluoroquinolonas de tercera generación
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutina 100 mg y prulifloxacina 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Meares-Stamey
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La prueba de Meares-Stamey, también conocida como prueba de los 4 vasos, es el método estándar para evaluar la inflamación y la presencia de bacterias en el tracto urinario inferior de los hombres que presentan CBP. La prueba se ha realizado en cada paciente antes y después de la terapia. La evaluación Meares-Stamey permite la recolección de cuatro muestras: primera orina evacuada (VB1) que representa la uretra, orina del chorro medio (VB2) que representa la vejiga, secreción prostática expresada (EPS) y orina posmasaje prostático (VB3) que representa la próstata Se considera positivo cuando tenemos unidades formadoras de colonias de uropatógeno (UFC)/mL ≥103.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIH-Índice de síntomas de prostatitis crónica (NIH-CPSI)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) es un cuestionario con 13 preguntas desarrollado para evaluar los síntomas y la calidad de vida en hombres con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS). Cada pregunta tiene una puntuación que difiere según la respuesta, y el cuestionario tiene una puntuación total que va de 0 a 43. La puntuación se divide en tres subescalas: dolor (rango de puntuación 0-21), síntomas urinarios (rango de puntuación 0-10) y calidad de vida (QoL) (rango de puntuación 0-12). La suma de todas las puntuaciones individuales es la puntuación total. La razón por la que cada elemento tiene una puntuación máxima diferente es porque tienen un potencial diferente. Las características del NIH-CPSI son: buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta al cambio. Se ha utilizado en muchos ensayos a gran escala con respecto a CP/SDPC como la variable de resultado primaria [14].
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Director de estudio: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1611380961111745

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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