Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk bakteriell prostatit

2 maj 2014 uppdaterad av: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Kronisk bakteriell prostatit: Effekten av kortvarig antibiotikaterapi med Prulifloxacin (Unidrox®) i kombination med Saw Palmetto-extrakt, Lactobacillus Sporogens och Arbutin (Lactorepens®)

Bakgrund - bakteriell prostatit (BP) är ett vanligt tillstånd som står för cirka 5-10 % av alla fall av prostatit; kronisk bakteriell prostatit (CBP) som klassificeras som typ II, är mindre vanliga men är ett tillstånd som avsevärt hämmar livskvaliteten (QoL) eftersom det inte bara är ett fysiskt tillstånd utan också en psykologisk besvär. Vanligtvis behandlas patienter med enbart antibiotika, och i synnerhet fluorokinoloner föreslås av de europeiska riktlinjerna för urologi. Detta tillvägagångssätt, även om det rekommenderas, kanske inte är tillräckligt. Sålunda kan ett multimodalt tillvägagångssätt för den långvariga antibiotikabehandlingen vara till hjälp.

Metoder - 210 patienter som drabbats av kronisk bakteriell prostatit inkluderades i studien. Alla patienter var positiva till Meares-Stamey-testet och symtomens varaktighet var > 3 månader. Syftet med studien var att utvärdera effekten av en långvarig behandling med en fluorokinolon i kombination med ett näringstillskott (prulifloxacin 600 mg i 21 dagar och en förening av Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 300 mg för dagar). Patienterna randomiserades i två grupper (A och B) som fick enbart antibiotika respektive en kombination av antibiotika plus tillägg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som drabbats av kronisk bakteriell prostatit
  • positivitet till Meares-Stamey-testet
  • symtom varaktighet > 3 månader (dysuri, bäckensmärta och/eller obehag)

Exklusions kriterier:

  • positivitet till Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, herpes simplex-virus (HSV 1/2) och humant papillomvirus (HPV)
  • ålder under 18 år
  • historia av neurologisk sjukdom, urinstenar eller cancer
  • allergi mot fluorokinoloner
  • vägran att underteckna det informerade samtycket
  • ofullständig uppföljningstid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A, antibiotika
Prulifloxacin 600 mg
Läkemedel: Tredje generationens fluorokinolon
Prulifloxacin 600 mg
Aktiv komparator: Grupp B, antibiotika plus nutraceuticals
Prulifoxacin plus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg
Kosttillskott: Kosttillskott + tredje generationens fluorokinolon
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg och prulifloxacin 600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meares-Stamey utvärdering
Tidsram: upp till 6 månader
Meares-Stamey-testet, även känt som 4-glastest, är standardmetoden för att bedöma inflammation och närvaro av bakterier i de nedre urinvägarna hos män som uppvisar CBP. Testet har utförts på varje patient före och efter behandlingen. Meares-Stamey-utvärderingen tillåter insamling av fyra prover: först tömd urin (VB1) som representerar urinröret, midstream-urin (VB2) som representerar urinblåsan, uttryckt prostatautsöndring (EPS) och post-prostatisk massageurin (VB3) som representerar prostatan. Det anses positivt när vi har uropatogenkolonibildande enheter (CFU)/ml ≥103.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH-kronisk prostatit symtomindex (NIH-CPSI)
Tidsram: upp till 6 månader
NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) är ett frågeformulär med 13 frågor utvecklat för att utvärdera symtom och livskvalitet hos män med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS). Varje fråga har en poäng som skiljer sig åt med svaret, och enkäten har en total poäng som sträcker sig från 0 till 43. Poängen delas upp i tre subskalor: smärta (poängintervall 0-21), urinvägssymtom (poängintervall 0-10) och livskvalitet (QoL) (poängintervall 0-12). Summan av alla enstaka poäng är den totala poängen. Anledningen till att varje föremål har olika maxpoäng är att de har olika potential. NIH-CPSI-egenskaper är: god tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändringar. Den har använts i många storskaliga försök med CP/CPPS som primär utfallsvariabel [14].
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Studierektor: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1611380961111745

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bakteriell prostatit

Kliniska prövningar på Tredje generationens fluorokinolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera