Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk bakteriell prostatitt

2. mai 2014 oppdatert av: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Kronisk bakteriell prostatitt: Effekten av kortvarig antibiotikaterapi med Prulifloxacin (Unidrox®) i forbindelse med Saw Palmetto-ekstrakt, Lactobacillus Sporogens og Arbutin (Lactorepens®)

Bakgrunn - bakteriell prostatitt (BP) er en vanlig tilstand som står for omtrent 5-10 % av alle prostatitttilfeller; Kronisk bakteriell prostatitt (CBP) klassifisert som type II, er mindre vanlig, men er en tilstand som hemmer livskvaliteten betydelig (QoL) fordi det ikke bare er en fysisk tilstand, men også en psykisk lidelse. Vanligvis behandles pasienter med antibiotika alene, og spesielt fluorokinoloner er foreslått av de europeiske retningslinjene for urologi. Selv om denne tilnærmingen anbefales, er den kanskje ikke nok. En multimodal tilnærming til langvarig antibiotikabehandling kan derfor være nyttig.

Metoder - 210 pasienter rammet av kronisk bakteriell prostatitt ble inkludert i studien. Alle pasientene var positive til Meares-Stamey-testen og symptomene varte > 3 måneder. Formålet med studien var å evaluere effekten av en langvarig terapi med et fluorokinolon i forbindelse med et næringstilskudd (prulifloxacin 600 mg i 21 dager og en assosiasjon av Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 300 mg for dager). Pasientene ble randomisert i to grupper (A og B) som fikk henholdsvis antibiotika alene og en assosiasjon av antibiotika pluss supplement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter rammet av kronisk bakteriell prostatitt
  • positivitet til Meares-Stamey-testen
  • symptomer varighet > 3 måneder (dysuri, bekkensmerter og/eller ubehag)

Ekskluderingskriterier:

  • positivitet til Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, herpes simplex-virus (HSV 1/2) og humant papillomavirus (HPV)
  • alder under 18 år
  • historie med nevrologisk sykdom, urinstein eller kreft
  • allergi mot fluorokinoloner
  • nektet å signere det informerte samtykket
  • ufullstendig oppfølgingstid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A, antibiotika
Prulifloxacin 600 mg
Legemiddel: Tredje generasjons fluorokinolon
Prulifloxacin 600 mg
Aktiv komparator: Gruppe B, antibiotika pluss nutraceuticals
Prulifoxacin pluss Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg
Kosttilskudd: Kosttilskudd + tredje generasjons fluorokinolon
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg og prulifloxacin 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meares-Stamey-evaluering
Tidsramme: opptil 6 måneder
Meares-Stamey-testen, også kjent som 4-glass-testen, er standardmetoden for å vurdere betennelse og tilstedeværelse av bakterier i nedre urinveier hos menn med CBP. Testen er utført på hver pasient før og etter behandlingen. Meares-Stamey-evalueringen tillater innsamling av fire prøver: første tømt urin (VB1) som representerer urinrøret, midtstrømsurin (VB2) som representerer blære, uttrykt prostatisk sekresjon (EPS) og post-prostatisk massasjeurin (VB3) som representerer prostata. Det anses som positivt når vi har uropatogen kolonidannende enheter (CFU)/ml ≥103.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH-Kronisk Prostatitt Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: opptil 6 måneder
NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) er et spørreskjema med 13 spørsmål utviklet for å evaluere symptomer og livskvalitet hos menn med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS). Hvert spørsmål har en poengsum som varierer med svaret, og spørreskjemaet har en total poengsum fra 0 til 43. Poengsummen er delt på tre underskalaer: smerte (skåreområde 0-21), urinveissymptomer (scoreområde 0-10) og livskvalitet (QoL) (scoreområde 0-12). Summen av alle enkeltpoeng er den totale poengsummen. Grunnen til at hvert element har en annen maksimal poengsum er fordi de har et annet potensial. NIH-CPSI-karakteristikker er: god reliabilitet, validitet og respons på endringer. Det har blitt brukt i mange storskala studier angående CP/CPPS som den primære utfallsvariabelen [14].
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Studieleder: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1611380961111745

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bakteriell prostatitt

Kliniske studier på Tredje generasjons fluorokinolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere