Behandling av kronisk bakteriell prostatitt
Kronisk bakteriell prostatitt: Effekten av kortvarig antibiotikaterapi med Prulifloxacin (Unidrox®) i forbindelse med Saw Palmetto-ekstrakt, Lactobacillus Sporogens og Arbutin (Lactorepens®)
Bakgrunn - bakteriell prostatitt (BP) er en vanlig tilstand som står for omtrent 5-10 % av alle prostatitttilfeller; Kronisk bakteriell prostatitt (CBP) klassifisert som type II, er mindre vanlig, men er en tilstand som hemmer livskvaliteten betydelig (QoL) fordi det ikke bare er en fysisk tilstand, men også en psykisk lidelse. Vanligvis behandles pasienter med antibiotika alene, og spesielt fluorokinoloner er foreslått av de europeiske retningslinjene for urologi. Selv om denne tilnærmingen anbefales, er den kanskje ikke nok. En multimodal tilnærming til langvarig antibiotikabehandling kan derfor være nyttig.
Metoder - 210 pasienter rammet av kronisk bakteriell prostatitt ble inkludert i studien. Alle pasientene var positive til Meares-Stamey-testen og symptomene varte > 3 måneder. Formålet med studien var å evaluere effekten av en langvarig terapi med et fluorokinolon i forbindelse med et næringstilskudd (prulifloxacin 600 mg i 21 dager og en assosiasjon av Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 300 mg for dager). Pasientene ble randomisert i to grupper (A og B) som fikk henholdsvis antibiotika alene og en assosiasjon av antibiotika pluss supplement.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter rammet av kronisk bakteriell prostatitt
- positivitet til Meares-Stamey-testen
- symptomer varighet > 3 måneder (dysuri, bekkensmerter og/eller ubehag)
Ekskluderingskriterier:
- positivitet til Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, herpes simplex-virus (HSV 1/2) og humant papillomavirus (HPV)
- alder under 18 år
- historie med nevrologisk sykdom, urinstein eller kreft
- allergi mot fluorokinoloner
- nektet å signere det informerte samtykket
- ufullstendig oppfølgingstid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A, antibiotika
Prulifloxacin 600 mg
|
Prulifloxacin 600 mg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B, antibiotika pluss nutraceuticals
Prulifoxacin pluss Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg
|
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg og prulifloxacin 600 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meares-Stamey-evaluering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Meares-Stamey-testen, også kjent som 4-glass-testen, er standardmetoden for å vurdere betennelse og tilstedeværelse av bakterier i nedre urinveier hos menn med CBP.
Testen er utført på hver pasient før og etter behandlingen.
Meares-Stamey-evalueringen tillater innsamling av fire prøver: første tømt urin (VB1) som representerer urinrøret, midtstrømsurin (VB2) som representerer blære, uttrykt prostatisk sekresjon (EPS) og post-prostatisk massasjeurin (VB3) som representerer prostata.
Det anses som positivt når vi har uropatogen kolonidannende enheter (CFU)/ml ≥103.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH-Kronisk Prostatitt Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) er et spørreskjema med 13 spørsmål utviklet for å evaluere symptomer og livskvalitet hos menn med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS).
Hvert spørsmål har en poengsum som varierer med svaret, og spørreskjemaet har en total poengsum fra 0 til 43.
Poengsummen er delt på tre underskalaer: smerte (skåreområde 0-21), urinveissymptomer (scoreområde 0-10) og livskvalitet (QoL) (scoreområde 0-12).
Summen av alle enkeltpoeng er den totale poengsummen.
Grunnen til at hvert element har en annen maksimal poengsum er fordi de har et annet potensial.
NIH-CPSI-karakteristikker er: god reliabilitet, validitet og respons på endringer.
Det har blitt brukt i mange storskala studier angående CP/CPPS som den primære utfallsvariabelen [14].
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1611380961111745
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .