慢性細菌性前立腺炎の治療
慢性細菌性前立腺炎：ノコギリパルメット抽出物、乳酸桿菌スポロゲンおよびアルブチン（Lactorepens®）と組み合わせたプルリフロキサシン（Unidrox®）による短期間の抗生物質療法の有効性
背景 - 細菌性前立腺炎 (BP) は、すべての前立腺炎症例の約 5 ～ 10% を占める一般的な状態です。タイプ II に分類される慢性細菌性前立腺炎 (CBP) は、あまり一般的ではありませんが、身体的状態だけでなく精神的苦痛も伴うため、生活の質 (QoL) を著しく妨げる状態です。 一般的に、患者は抗生物質のみで治療され、特に欧州泌尿器科ガイドラインではフルオロキノロンが推奨されています。 このアプローチは推奨されますが、十分ではない場合があります。 したがって、長期にわたる抗生物質療法への集学的アプローチが役立つ可能性があります。
方法 - 慢性細菌性前立腺炎に冒された 210 人の患者が研究に登録されました。 すべての患者は Meares-Stamey テストで陽性であり、症状の持続期間は 3 か月を超えていました。 この研究の目的は、栄養補助食品（プルリフロキサシン 600 mg を 21 日間、セレノア レペンス 320 mg、ラクトバチルス スポロゲン 200 mg、アルブチン 100 mg を 30 日間）と組み合わせたフルオロキノロンによる長期持続療法の有効性を評価することでした。日々）。 患者は無作為に2つのグループ(AおよびB)に分けられ、それぞれ抗生物質のみ、および抗生物質とサプリメントの組み合わせが投与されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性細菌性前立腺炎の患者
- Meares-Stamey テストに対する陽性
- 症状の持続期間 > 3 か月 (排尿障害、骨盤痛および/または不快感)
除外基準:
- クラミジア・トラコマチス、ウレアプラズマ・ウレアリチカム、マイコプラズマ、淋菌、単純ヘルペスウイルス（HSV 1/2）およびヒトパピローマウイルス（HPV）に対する陽性
- 18歳未満
- 神経疾患、尿路結石または癌の病歴
- フルオロキノロンに対するアレルギー
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 不完全なフォローアップ時間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA、抗生物質
プルリフロキサシン 600mg
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プルリフロキサシン 600mg
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アクティブコンパレータ：グループ B、抗生物質と栄養補助食品
Prulifoxacin と Serenoa repens 320 mg、Lactobacillus Sporogens 200 mg、Arbutin 100 mg
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Serenoa repens 320 mg、Lactobacillus Sporogens 200 mg、アルブチン 100 mg、プルリフロキサシン 600 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Meares-Stamey 評価
時間枠：6ヶ月まで
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Meares-Stamey テストは、4 グラス テストとも呼ばれ、CBP を呈する男性の下部尿路における炎症および細菌の存在を評価する標準的な方法です。
テストは、治療の前後に各患者に対して実施されました。
Meares-Stamey 評価では、尿道を表す最初の排尿 (VB1)、膀胱を表す中間尿 (VB2)、発現した前立腺分泌物 (EPS)、前立腺マッサージ後の尿 (VB3) の 4 つのサンプルを収集できます。前立腺。
ウロファトーゲン コロニー形成単位 (CFU)/mL が 103 以上の場合、陽性と見なされます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH-慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI)
時間枠：6ヶ月まで
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NIH-慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) は、慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) の男性の症状と生活の質を評価するために開発された 13 の質問からなるアンケートです。
すべての質問には回答によって異なるスコアがあり、アンケートには 0 から 43 までの合計スコアがあります。
スコアは、痛み (スコア範囲 0 ～ 21)、排尿症状 (スコア範囲 0 ～ 10)、生活の質 (QoL) (スコア範囲 0 ～ 12) の 3 つのサブスケールで分割されます。
すべてのシングル スコアの合計が合計スコアです。
すべてのアイテムの最大スコアが異なる理由は、それらが異なる可能性を秘めているためです。
NIH-CPSI の特徴は、優れた信頼性、有効性、変化への対応力です。
これは、CP/CPPS を主要な結果変数とする多くの大規模試験で使用されています [14]。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ettore De Berardinis, Professor、policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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