慢性细菌性前列腺炎的治疗
2014年5月2日 更新者：Ettore De Berardinis、University of Roma La Sapienza
慢性细菌性前列腺炎：普卢利沙星 (Unidrox®) 与锯棕榈提取物、产孢乳杆菌和熊果苷 (Lactorepens®) 联合使用的短期抗生素治疗的疗效
背景——细菌性前列腺炎 (BP) 是一种常见病症，约占所有前列腺炎病例的 5-10%；慢性细菌性前列腺炎 (CBP) 被归类为 II 型，不太常见，但却是一种严重影响生活质量 (QoL) 的疾病，因为它不仅是一种身体状况，而且是一种心理困扰。 通常患者仅接受抗生素治疗，尤其是欧洲泌尿外科指南建议使用氟喹诺酮类药物。 这种方法虽然被推荐，但可能还不够。 因此，长期抗生素治疗的多模式方法可能会有所帮助。
方法 - 210 名受慢性细菌性前列腺炎影响的患者被纳入研究。 所有患者的 Meares-Stamey 试验均呈阳性且症状持续时间 > 3 个月。 该研究的目的是评估氟喹诺酮类药物与营养保健品补充剂（普卢利沙星 600 毫克，持续 21 天，锯齿棕 320 毫克，乳酸杆菌 200 毫克，熊果苷 100 毫克，持续 30 天）的长期疗效天）。 患者被随机分为两组（A 和 B），分别接受单独的抗生素治疗和抗生素加补充剂联合治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roma、意大利、00161
- policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受慢性细菌性前列腺炎影响的患者
- Meares-Stamey 检验阳性
- 症状持续时间 > 3 个月（排尿困难、骨盆疼痛和/或不适）
排除标准：
- 沙眼衣原体、脲原体、支原体、淋病奈瑟菌、单纯疱疹病毒 (HSV 1/2) 和人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性
- 年龄小于 18 岁
- 神经系统疾病、尿路结石或癌症病史
- 对氟喹诺酮类药物过敏
- 拒绝签署知情同意书
- 不完整的随访时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组，抗生素
普卢利沙星 600 毫克
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普卢利沙星 600 毫克
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有源比较器：B 组，抗生素加保健品
Prulifoxacin 加锯齿棕 320 mg，Lactobacillus Sporogens 200 mg，Arbutin 100 mg
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Serenoa repens 320 mg，Lactobacillus Sporogens 200 mg，熊果苷 100 mg 和普卢利沙星 600 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Meares-Stamey评估
大体时间：长达 6 个月
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Meares-Stamey 试验，也称为 4 杯试验，是评估患有 CBP 的男性下尿路炎症和细菌存在的标准方法。
在治疗前后对每位患者都进行了测试。
Meares-Stamey 评估允许收集四个样本：代表尿道的首次排尿 (VB1)、代表膀胱的中段尿液 (VB2)、代表前列腺分泌物 (EPS) 和代表前列腺按摩后的尿液 (VB3)前列腺。
当我们的尿路病原体菌落形成单位 (CFU)/mL ≥103 时，它被认为是阳性的。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH-慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI)
大体时间：长达 6 个月
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 是一份包含 13 个问题的问卷，旨在评估患有慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 的男性的症状和生活质量。
每个问题都有不同答案的分数，问卷的总分在 0 到 43 之间。
该评分分为三个分量表：疼痛（评分范围 0-21）、泌尿系统症状（评分范围 0-10）和生活质量 (QoL)（评分范围 0-12）。
所有单项分数之和即为总分。
每个项目具有不同最高分数的原因是因为它们具有不同的潜力。
NIH-CPSI 的特点是：良好的信度、效度和对变化的反应能力。
它已被用于许多将 CP/CPPS 作为主要结果变量的大规模试验 [14]。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ettore De Berardinis, Professor、policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月2日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
第三代氟喹诺酮类的临床试验
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