Krónikus bakteriális prosztatagyulladás kezelése
Krónikus bakteriális prosztatagyulladás: A prulifloxacinnal (Unidrox®) végzett rövid ideig tartó antibiotikum-terápia hatékonysága fűrészpálma kivonattal, Lactobacillus Sporogens-szel és arbutinnal (Lactorepens®) kombinálva
Háttér - a bakteriális prosztatagyulladás (BP) gyakori állapot, amely az összes prosztatagyulladás körülbelül 5-10%-áért felelős; típusba sorolt krónikus bakteriális prosztatagyulladás (CBP) ritkábban fordul elő, de olyan állapot, amely jelentősen rontja az életminőséget (QoL), mert nemcsak fizikai állapot, hanem pszichés zavar is. A betegeket általában csak antibiotikumokkal kezelik, és különösen a fluorokinolonokat javasolják az európai urológiai irányelvek. Ez a megközelítés, bár ajánlott, nem biztos, hogy elegendő. Így az elhúzódó antibiotikum-terápia multimodális megközelítése hasznos lehet.
Módszerek – 210 krónikus bakteriális prosztatagyulladásban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba. Minden beteg pozitív volt a Meares-Stamey tesztre, és a tünetek időtartama több mint 3 hónap volt. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a fluorokinolonnal végzett hosszan tartó terápia hatékonyságát táplálékkiegészítővel együtt (600 mg prulifloxacin 21 napig és Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 300 mg). napok). A betegeket két csoportba (A és B) véletlenszerűen osztották be, akik külön antibiotikumot kaptak, illetve antibiotikumot és kiegészítőt kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus bakteriális prosztatagyulladásban szenvedő betegek
- pozitivitás a Meares-Stamey tesztre
- a tünetek időtartama > 3 hónap (dysuria, kismedencei fájdalom és/vagy kellemetlen érzés)
Kizárási kritériumok:
- Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, herpes simplex vírusok (HSV 1/2) és humán papillomavírus (HPV) pozitivitás
- életkora 18 évnél fiatalabb
- neurológiai betegség, húgyúti kövesség vagy rák anamnézisében
- allergia a fluorokinolonokra
- a tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
- hiányos követési idő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport, antibiotikumok
Prulifloxacin 600 mg
|
Prulifloxacin 600 mg
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport, antibiotikumok plusz tápszerek
Prulifoxacin plus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg
|
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg és prulifloxacin 600 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meares-Stamey értékelés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Meares-Stamey teszt, más néven 4 üveges teszt, a CBP-t mutató férfiak alsó húgyúti gyulladásának és baktériumok jelenlétének értékelésére szolgáló standard módszer.
A vizsgálatot minden betegen elvégezték a terápia előtt és után.
A Meares-Stamey kiértékelés négy minta gyűjtését teszi lehetővé: az első ürített vizelet (VB1), amely a húgycsövet reprezentálja, a középső vizelet (VB2), amely a hólyagot, az expresszált prosztataszekréciót (EPS) és a prosztata masszázs utáni vizelet (VB3) jelenti. a prosztata.
Pozitívnak tekinthető, ha urophathogen colony-forming units (CFU)/mL ≥103.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH-krónikus prosztatagyulladás tüneti indexe (NIH-CPSI)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az NIH-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (NIH-CPSI) egy 13 kérdést tartalmazó kérdőív, amelyet a krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában (CP/CPPS) szenvedő férfiak tüneteinek és életminőségének értékelésére fejlesztettek ki.
Minden kérdésnek a választól eltérő pontszáma van, a kérdőív összpontszáma 0-tól 43-ig terjed.
A pontszám három alskálára oszlik: fájdalom (0-21 ponttartomány), húgyúti tünetek (0-10 ponttartomány) és életminőség (QoL) (0-12 pontszám tartomány).
Az összes egyedi pontszám összege az összpontszám.
Minden tételnek más a maximális pontszáma, mert eltérő potenciállal rendelkeznek.
Az NIH-CPSI jellemzői a következők: jó megbízhatóság, érvényesség és a változásokra való reagálás.
Számos nagyszabású vizsgálatban használták, amelyek a CP/CPPS-t elsődleges eredményváltozóként vizsgálták [14].
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1611380961111745
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .