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Behandlung der chronischen bakteriellen Prostatitis

2. Mai 2014 aktualisiert von: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Chronische bakterielle Prostatitis: Wirksamkeit einer kurzzeitigen Antibiotikatherapie mit Prulifloxacin (Unidrox®) in Verbindung mit Sägepalmenextrakt, Lactobacillus-Sporogenen und Arbutin (Lactorepens®)

Hintergrund – Bakterielle Prostatitis (BP) ist eine häufige Erkrankung, die für etwa 5–10 % aller Fälle von Prostatitis verantwortlich ist; Chronische bakterielle Prostatitis (CBP), klassifiziert als Typ II, sind weniger verbreitet, aber eine Erkrankung, die die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigt, da sie nicht nur eine körperliche Erkrankung, sondern auch eine psychische Belastung darstellt. Üblicherweise werden Patienten nur mit Antibiotika behandelt, und insbesondere Fluorchinolone werden von den europäischen Urologie-Leitlinien empfohlen. Obwohl dieser Ansatz empfohlen wird, reicht er möglicherweise nicht aus. Daher kann ein multimodaler Ansatz für die verlängerte Antibiotikatherapie hilfreich sein.

Methoden - 210 Patienten mit chronischer bakterieller Prostatitis wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten waren im Meares-Stamey-Test positiv und die Symptome dauerten > 3 Monate. Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeittherapie mit einem Fluorchinolon in Verbindung mit einem Nahrungsergänzungsmittel (Prulifloxacin 600 mg für 21 Tage und eine Kombination aus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg für 30 Tage). Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt, die jeweils ein Antibiotikum allein und eine Kombination aus Antibiotikum plus Nahrungsergänzungsmittel erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer bakterieller Prostatitis
  • Positivität für den Meares-Stamey-Test
  • Dauer der Symptome > 3 Monate (Dysurie, Beckenschmerzen und/oder -beschwerden)

Ausschlusskriterien:

  • Positivität gegenüber Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, Herpes-simplex-Viren (HSV 1/2) und humanem Papillomavirus (HPV)
  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Harnsteinen oder Krebs
  • Allergie gegen Fluorchinolone
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • unvollständige Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A, Antibiotika
Prulifloxacin 600 mg
Arzneimittel: Fluorchinolon der dritten Generation
Prulifloxacin 600 mg
Aktiver Komparator: Gruppe B, Antibiotika plus Nutrazeutika
Prulifoxacin plus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogene 200 mg, Arbutin 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel + Fluorchinolon der dritten Generation
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogene 200 mg, Arbutin 100 mg und Prulifloxacin 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meares-Stamey-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Meares-Stamey-Test, auch als 4-Glas-Test bekannt, ist die Standardmethode zur Beurteilung der Entzündung und des Vorhandenseins von Bakterien in den unteren Harnwegen von Männern mit CBP. Der Test wurde bei jedem Patienten vor und nach der Therapie durchgeführt. Die Meares-Stamey-Auswertung ermöglicht die Sammlung von vier Proben: erster Urin (VB1), der die Harnröhre darstellt, Mittelstrahlurin (VB2), der die Blase darstellt, exprimiertes Prostatasekret (EPS) und postprostatischer Massageurin (VB3), der die Harnröhre darstellt die Prostata. Es gilt als positiv, wenn wir koloniebildende Einheiten (KBE)/ml von ≥103 Urophathogen haben.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) ist ein Fragebogen mit 13 Fragen, der entwickelt wurde, um Symptome und Lebensqualität bei Männern mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) zu bewerten. Jede Frage hat eine Punktzahl, die sich von der Antwort unterscheidet, und der Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 43. Der Score wird in drei Subskalen unterteilt: Schmerz (Score-Bereich 0-21), Harnwegsbeschwerden (Score-Bereich 0-10) und Lebensqualität (QoL) (Score-Bereich 0-12). Die Summe aller Einzelnoten ergibt die Gesamtpunktzahl. Der Grund, warum jeder Gegenstand eine andere maximale Punktzahl hat, liegt darin, dass sie ein unterschiedliches Potenzial haben. NIH-CPSI-Merkmale sind: gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Änderungen. Es wurde in vielen groß angelegten Studien zu CP/CPPS als primäre Ergebnisvariable verwendet [14].
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1611380961111745

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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