Tratamento da Prostatite Bacteriana Crônica
Prostatite Bacteriana Crônica: Eficácia da Antibioticoterapia de Curta Duração com Prulifloxacina (Unidrox®) em Associação com Extrato de Saw Palmetto, Lactobacillus Sporogens e Arbutin (Lactorepens®)
Antecedentes - a prostatite bacteriana (BP) é uma condição comum responsável por cerca de 5-10% de todos os casos de prostatite; as prostatites bacterianas crônicas (PBC) classificadas como tipo II, são menos comuns, mas é uma condição que prejudica significativamente a qualidade de vida (QV), porque não é apenas uma condição física, mas também um sofrimento psicológico. Comumente, os pacientes são tratados apenas com antibióticos e, em particular, as fluoroquinolonas são sugeridas pelas diretrizes europeias de urologia. Essa abordagem, embora recomendada, pode não ser suficiente. Assim, uma abordagem multimodal para a antibioticoterapia prolongada pode ser útil.
Métodos - 210 pacientes afetados por prostatite bacteriana crônica foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram positivos ao teste de Meares-Stamey e a duração dos sintomas foi > 3 meses. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia de uma terapia de longa duração com uma fluoroquinolona em associação com um suplemento nutracêutico (prulifloxacina 600 mg por 21 dias e uma associação de Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg por 30 dias). Os pacientes foram randomizados em dois grupos (A e B) recebendo, respectivamente, antibiótico isolado e associação de antibiótico mais suplemento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00161
- policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes afetados por prostatite bacteriana crônica
- positividade ao teste de Meares-Stamey
- duração dos sintomas > 3 meses (disúria, dor e/ou desconforto pélvico)
Critério de exclusão:
- positividade para Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, vírus herpes simplex (HSV 1/2) e papilomavírus humano (HPV)
- idade inferior a 18 anos
- história de doença neurológica, cálculos urinários ou câncer
- alergia a fluoroquinolonas
- recusa em assinar o consentimento informado
- tempo de seguimento incompleto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A, antibióticos
Prulifloxacino 600mg
|
Prulifloxacino 600mg
|
|
Comparador Ativo: Grupo B, antibióticos mais nutracêuticos
Prulifoxacin mais Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg
|
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg e prulifloxacina 600 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Meares-Stamey
Prazo: até 6 meses
|
O teste de Meares-Stamey, também conhecido como teste dos 4 vidros, é o método padrão para avaliar a inflamação e a presença de bactérias no trato urinário inferior de homens com DLC.
O teste foi realizado em cada paciente antes e depois da terapia.
A avaliação de Meares-Stamey permite a coleta de quatro amostras: urina de primeira micção (VB1) que representa a uretra, urina de jato médio (VB2) que representa a bexiga, secreção prostática expressa (SEP) e urina pós-massagem prostática (VB3) que representam a próstata.
É considerado positivo quando temos unidades formadoras de colônias (UFC) de uropatogênios/mL ≥103.
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NIH-Índice de sintomas de prostatite crônica (NIH-CPSI)
Prazo: até 6 meses
|
O NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) é um questionário com 13 questões desenvolvido para avaliar sintomas e qualidade de vida em homens com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica (CP/CPPS).
Cada questão tem uma pontuação que difere pela resposta, e o questionário tem uma pontuação total que varia de 0 a 43.
A pontuação é dividida em três subescalas: dor (escala de pontuação 0-21), sintomas urinários (escala de pontuação 0-10) e qualidade de vida (QoL) (escala de pontuação 0-12).
A soma de todas as pontuações individuais é a pontuação total.
A razão pela qual cada item tem uma pontuação máxima diferente é porque eles têm um potencial diferente.
As características do NIH-CPSI são: boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta à mudança.
Tem sido usado em muitos estudos de larga escala sobre CP/CPPS como variável de resultado primário [14].
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1611380961111745
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fluoroquinolona de terceira geração
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationConcluído
-
Imperial College London Diabetes CentreDesconhecidoDistúrbios Mendelianos | Desordem genética | Nova mutação | Distúrbio hereditário | Mutação De Novo | Doença hereditária | Defeitos de Gene ÚnicoEmirados Árabes Unidos
-
Gedea Biotech ABConcluídoCandidíase vulvovaginalSuécia
-
Gedea Biotech ABConcluídoCandidíase vulvovaginalSuécia
-
Gedea Biotech ABConcluído
-
Baylor Research InstituteConcluídoDiabetes Mellitus | Diabetes | Glicose, sangue baixo | Glicose, Sangue AltoEstados Unidos
-
Hacettepe UniversityConcluídoUsuário de Prótese | DigitalismoPeru
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Financiadora de Estudos e ProjetosAinda não está recrutando
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído