Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: skuteczność krótkotrwałej antybiotykoterapii prulifloksacyną (Unidrox®) w połączeniu z ekstraktem z palmy sabałowej, Lactobacillus Sporogens i arbutyną (Lactobacillus®)

Wstęp - bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (BP) jest częstym schorzeniem, które odpowiada za około 5-10% wszystkich przypadków zapalenia gruczołu krokowego; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (CBP) sklasyfikowane jako typ II, jest mniej powszechne, ale jest stanem znacznie obniżającym jakość życia (QoL), ponieważ jest nie tylko stanem fizycznym, ale także psychicznym. Powszechnie pacjenci leczeni są samymi antybiotykami, aw szczególności fluorochinolony są sugerowane przez europejskie wytyczne urologiczne. Takie podejście, choć zalecane, może nie wystarczyć. Dlatego pomocne może być multimodalne podejście do przedłużonej antybiotykoterapii.

Metodyka - Do badania włączono 210 pacjentów dotkniętych przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego. Wszyscy pacjenci mieli dodatni wynik testu Mearesa-Stameya, a objawy utrzymywały się > 3 miesiące. Celem pracy była ocena skuteczności długotrwałej terapii fluorochinolonem w połączeniu z suplementem nutraceutycznym (prulifloksacyna 600 mg przez 21 dni oraz połączenie Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutyna 100 mg przez 30 dni). dni). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (A i B) otrzymujących odpowiednio sam antybiotyk i połączenie antybiotyku z suplementem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów dotkniętych przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego
  • dodatni wynik testu Mearesa-Stameya
  • czas trwania objawów > 3 miesiące (dyzuria, ból i/lub dyskomfort w miednicy)

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywność na Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, wirus opryszczki pospolitej (HSV 1/2) i wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
  • wiek poniżej 18 lat
  • historia chorób neurologicznych, kamieni moczowych lub raka
  • uczulenie na fluorochinolony
  • odmowa podpisania świadomej zgody
  • niepełny czas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A, antybiotyki
Prulifloksacyna 600 mg
Lek: Fluorochinolony trzeciej generacji
Prulifloksacyna 600 mg
Aktywny komparator: Grupa B, antybiotyki plus nutraceutyki
Prulifoxacin plus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutyna 100 mg
Suplement diety: Suplement diety + fluorochinolony trzeciej generacji
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutyna 100 mg i prulifloksacyna 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Mearesa-Stameya
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Test Mearesa-Stameya, znany również jako test 4 szklanek, jest standardową metodą oceny stanu zapalnego i obecności bakterii w dolnych drogach moczowych u mężczyzn z CBP. Badanie przeprowadzono na każdym pacjencie przed i po terapii. Ocena Mearesa-Stameya umożliwia pobranie czterech próbek: moczu z pierwszej mikcji (VB1), który reprezentuje cewkę moczową, moczu ze środkowego strumienia (VB2), który reprezentuje pęcherz moczowy, odciągniętej wydzieliny gruczołu krokowego (EPS) i moczu po masażu prostaty (VB3), które reprezentują prostata. Wynik dodatni uznaje się, gdy mamy jednostki tworzące kolonie urophathogenu (CFU)/ml ≥103.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego NIH (NIH-CPSI)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) to kwestionariusz zawierający 13 pytań opracowany w celu oceny objawów i jakości życia mężczyzn z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS). Każde pytanie ma wynik różniący się w zależności od odpowiedzi, a kwestionariusz ma łączny wynik w zakresie od 0 do 43. Wynik jest podzielony na trzy podskale: ból (zakres punktacji 0-21), objawy ze strony układu moczowego (zakres wyniku 0-10) oraz jakość życia (QoL) (zakres wyniku 0-12). Suma wszystkich pojedynczych wyników to łączny wynik. Powodem, dla którego każdy przedmiot ma inny maksymalny wynik, jest to, że mają inny potencjał. Cechy charakterystyczne NIH-CPSI to: dobra rzetelność, trafność i zdolność reagowania na zmiany. Stosowano go w wielu badaniach na dużą skalę dotyczących CP/CPPS jako głównej zmiennej wynikowej [14].
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1611380961111745

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorochinolony trzeciej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj