Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk bakteriel prostatitis

2. maj 2014 opdateret af: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Kronisk bakteriel prostatitis: Effekten af ​​kortvarig antibiotikaterapi med prulifloxacin (Unidrox®) i forbindelse med savpalmeekstrakt, Lactobacillus Sporogens og Arbutin (Lactorepens®)

Baggrund - bakteriel prostatitis (BP) er en almindelig tilstand, der tegner sig for omkring 5-10% af alle prostatitis tilfælde; kronisk bakteriel prostatitis (CBP) klassificeret som type II, er mindre almindelig, men er en tilstand, der betydeligt hæmmer livskvaliteten (QoL), fordi det ikke kun er en fysisk tilstand, men også en psykisk lidelse. Almindeligvis behandles patienter med antibiotika alene, og især fluorquinoloner er foreslået af de europæiske retningslinjer for urologi. Denne tilgang, selvom den anbefales, er muligvis ikke nok. En multimodal tilgang til den forlængede antibiotikabehandling kan således være nyttig.

Metoder - 210 patienter ramt af kronisk bakteriel prostatitis blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter var positive til Meares-Stamey-testen, og symptomernes varighed var > 3 måneder. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​en langvarig behandling med en fluoroquinolon i forbindelse med et ernæringstilskud (prulifloxacin 600 mg i 21 dage og en kombination af Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 300 mg for dage). Patienterne blev randomiseret i to grupper (A og B), der fik henholdsvis antibiotika alene og en kombination af antibiotika plus tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af kronisk bakteriel prostatitis
  • positivitet til Meares-Stamey testen
  • symptomernes varighed > 3 måneder (dysuri, bækkensmerter og/eller ubehag)

Ekskluderingskriterier:

  • positivitet over for Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, herpes simplex-virus (HSV 1/2) og humant papillomavirus (HPV)
  • alder under 18 år
  • historie med neurologisk sygdom, urinsten eller kræft
  • allergi over for fluorquinoloner
  • afvisning af at underskrive det informerede samtykke
  • ufuldstændig opfølgningstid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A, antibiotika
Prulifloxacin 600 mg
Medicin: Tredje generation af fluorquinolon
Prulifloxacin 600 mg
Aktiv komparator: Gruppe B, antibiotika plus nutraceuticals
Prulifoxacin plus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg
Kosttilskud: Kosttilskud + tredje generation af fluorquinolon
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg og prulifloxacin 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meares-Stamey evaluering
Tidsramme: op til 6 måneder
Meares-Stamey-testen, også kendt som 4-glas test, er standardmetoden til at vurdere betændelse og tilstedeværelse af bakterier i de nedre urinveje hos mænd med CBP. Testen er blevet udført på hver patient før og efter behandlingen. Meares-Stamey-evalueringen tillader indsamling af fire prøver: første tømt urin (VB1), der repræsenterer urinrøret, midtstrømsurin (VB2), der repræsenterer blære, udtrykt prostatisk sekretion (EPS) og post-prostatisk massageurin (VB3), der repræsenterer prostata. Det anses for positivt, når vi har uropathogen kolonidannende enheder (CFU)/ml ≥103.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-Kronisk Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI)
Tidsramme: op til 6 måneder
NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) er et spørgeskema med 13 spørgsmål udviklet til at evaluere symptomer og livskvalitet hos mænd med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS). Hvert spørgsmål har en score, der adskiller sig fra svaret, og spørgeskemaet har en samlet score fra 0 til 43. Scoren er opdelt i tre underskalaer: smerte (scoreområde 0-21), urinvejssymptomer (scoreområde 0-10) og livskvalitet (QoL) (scoreområde 0-12). Summen af ​​alle enkeltscore er den samlede score. Grunden til, at hvert element har en anden maksimal score, er fordi de har et andet potentiale. NIH-CPSI karakteristika er: god pålidelighed, validitet og lydhørhed over for forandringer. Det er blevet brugt i mange store forsøg med CP/CPPS som den primære udfaldsvariabel [14].
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1611380961111745

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bakteriel prostatitis

Kliniske forsøg med Tredje generation af fluorquinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner