Behandeling van chronische bacteriële prostatitis
Chronische bacteriële prostatitis: werkzaamheid van kortdurende antibioticatherapie met prulifloxacine (Unidrox®) in combinatie met zaagpalmextract, Lactobacillus sprogens en arbutine (Lactorepens®)
Achtergrond - bacteriële prostatitis (BP) is een veel voorkomende aandoening die verantwoordelijk is voor ongeveer 5-10% van alle gevallen van prostatitis; chronische bacteriële prostatitis (CBP) geclassificeerd als type II, komt minder vaak voor, maar is een aandoening die de kwaliteit van leven (QoL) aanzienlijk belemmert, omdat het niet alleen een fysieke aandoening is, maar ook een psychische aandoening. Gewoonlijk worden patiënten alleen met antibiotica behandeld, en in het bijzonder worden fluorchinolonen aanbevolen door de Europese richtlijnen voor urologie. Deze benadering, hoewel aanbevolen, is mogelijk niet voldoende. Een multimodale benadering van de verlengde antibiotische therapie kan dus nuttig zijn.
Methoden - 210 patiënten met chronische bacteriële prostatitis namen deel aan het onderzoek. Alle patiënten waren positief voor de Meares-Stamey-test en de duur van de symptomen was > 3 maanden. Het doel van de studie was om de werkzaamheid te evalueren van een langdurige therapie met een fluorchinolon in combinatie met een nutraceutisch supplement (prulifloxacine 600 mg gedurende 21 dagen en een combinatie van Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutine 100 mg gedurende 30 dagen). dagen). Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (A en B) die respectievelijk alleen antibiotica en een combinatie van antibioticum plus supplement kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische bacteriële prostatitis
- positief tegenover de Meares-Stamey-test
- symptomen duur > 3 maanden (dysurie, bekkenpijn en/of ongemak)
Uitsluitingscriteria:
- positiviteit voor Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, herpes simplex virussen (HSV 1/2) en humaan papillomavirus (HPV)
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- geschiedenis van neurologische ziekte, urinestenen of kanker
- allergie voor fluorochinolonen
- weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- onvolledige follow-up tijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A, antibiotica
Prulifloxacine 600 mg
|
Prulifloxacine 600 mg
|
|
Actieve vergelijker: Groep B, antibiotica plus nutraceuticals
Prulifoxacine plus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutine 100 mg
|
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutine 100 mg en prulifloxacine 600 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meares-Stamey-evaluatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De Meares-Stamey-test, ook bekend als 4-glastest, is de standaardmethode voor het beoordelen van ontsteking en aanwezigheid van bacteriën in de lagere urinewegen van mannen met CBP.
De test is uitgevoerd bij elke patiënt voor en na de therapie.
De Meares-Stamey-evaluatie maakt het verzamelen van vier monsters mogelijk: eerst geloosde urine (VB1) die de urethra vertegenwoordigt, mid-stream urine (VB2) die de blaas vertegenwoordigt, tot expressie gebrachte prostaatsecretie (EPS) en post-prostaatmassage-urine (VB3) die vertegenwoordigt de prostaat.
Het wordt als positief beschouwd als we urophathogen kolonievormende eenheden (CFU)/ml ≥103 hebben.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH-chronische prostatitis symptoomindex (NIH-CPSI)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) is een vragenlijst met 13 vragen die is ontwikkeld om symptomen en kwaliteit van leven te evalueren bij mannen met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS).
Elke vraag heeft een score die verschilt door het antwoord, en de vragenlijst heeft een totaalscore van 0 tot 43.
De score wordt gedeeld door drie subschalen: pijn (scorebereik 0-21), urinaire symptomen (scorebereik 0-10) en kwaliteit van leven (QoL) (scorebereik 0-12).
De som van alle individuele scores is de totaalscore.
De reden dat elk item een andere maximumscore heeft, is omdat ze een ander potentieel hebben.
NIH-CPSI-kenmerken zijn: goede betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op verandering.
Het is in veel grootschalige onderzoeken gebruikt met betrekking tot CP/CPPS als de primaire uitkomstvariabele [14].
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1611380961111745
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .