Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen bakteerien aiheuttaman eturauhastulehduksen hoito

perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Krooninen bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus: Lyhytkestoisen antibioottihoidon tehokkuus prulifloksasiinilla (Unidrox®) yhdessä sahapalmuuutteen, Lactobacillus Sporogensin ja arbutiinin (Lactorepens®) kanssa

Tausta - bakteeriperäinen eturauhastulehdus (BP) on yleinen sairaus, joka vastaa noin 5-10 % kaikista eturauhastulehdustapauksista; Krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus (CBP), joka luokitellaan tyyppiin II, ovat harvinaisempia, mutta se on sairaus, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua (QoL), koska se ei ole vain fyysinen tila, vaan myös psyykkinen kärsimys. Potilaita hoidetaan yleensä pelkillä antibiooteilla, ja erityisesti fluorokinoloneja ehdotetaan Euroopan urologian ohjeissa. Tämä lähestymistapa, vaikka sitä suositellaan, ei ehkä riitä. Näin ollen multimodaalinen lähestymistapa pitkäaikaiseen antibioottihoitoon voi olla hyödyllinen.

Menetelmät – tutkimukseen otettiin mukaan 210 kroonista bakteeriperäistä eturauhastulehdusta sairastavaa potilasta. Kaikki potilaat olivat positiivisia Meares-Stamey-testissä ja oireiden kesto oli yli 3 kuukautta. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pitkään kestävän fluorokinolonihoidon tehoa yhdessä ravintolisän kanssa (prulifloksasiini 600 mg 21 päivää ja yhdistelmä Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 300 mg päivää). Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (A ja B), jotka saivat vastaavasti pelkkää antibioottia ja yhdessä antibioottia ja lisäravinteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus
  • positiivisuus Meares-Stameyn testiin
  • oireiden kesto > 3 kuukautta (dysuria, lantion kipu ja/tai epämukavuus)

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivisuus Chlamydia trachomatis-, Ureaplasma urealiticum-, Mycoplasma-, Neisseria gonorrhoeae-, herpes simplex -viruksille (HSV 1/2) ja ihmisen papilloomavirukselle (HPV)
  • ikä alle 18 vuotta
  • anamneesissa neurologinen sairaus, virtsakivet tai syöpä
  • allergia fluorokinoloneille
  • kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • epätäydellinen seuranta-aika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A, antibiootit
Prulifloksasiini 600 mg
Lääke: Kolmannen sukupolven fluorokinolonit
Prulifloksasiini 600 mg
Active Comparator: Ryhmä B, antibiootit ja ravintoaineet
Prulifoxacin plus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg
Ravintolisä: Ravintolisä + kolmannen sukupolven fluorokinoloni
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, arbutiini 100 mg ja prulifloksasiini 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meares-Stameyn arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Meares-Stamey-testi, joka tunnetaan myös nimellä 4-lasitesti, on standardimenetelmä CBP:tä sairastavien miesten alempien virtsateiden tulehduksen ja bakteerien esiintymisen arvioimiseksi. Testi on tehty jokaiselle potilaalle ennen ja jälkeen hoidon. Meares-Stamey-arvioinnin avulla voidaan kerätä neljä näytettä: ensimmäinen tyhjentynyt virtsa (VB1), joka edustaa virtsaputkea, virtsarakkoa edustava keskivirtavirtsa (VB2), ekspressoitu eturauhasen eritys (EPS) ja eturauhasen hieronnan jälkeinen virtsa (VB3). eturauhanen. Sitä pidetään positiivisena, kun meillä on urofatogeenisiä pesäkkeitä muodostavia yksiköitä (CFU)/ml ≥103.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (NIH-CPSI)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) on kyselylomake, jossa on 13 kysymystä, jotka on kehitetty arvioimaan kroonista eturauhastulehdusta/kroonista lantion kivun oireyhtymää (CP/CPPS) sairastavien miesten oireita ja elämänlaatua. Jokaisella kysymyksellä on vastauksen mukaan eroava pistemäärä, ja kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-43. Pisteet on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu (pistemääräalue 0-21), virtsaamisoireet (pistemääräalue 0-10) ja elämänlaatu (QoL) (pistealue 0-12). Kaikkien yksittäisten pisteiden summa on kokonaispistemäärä. Jokaisella esineellä on erilainen enimmäispistemäärä, koska niillä on erilainen potentiaali. NIH-CPSI:n ominaisuuksia ovat: hyvä luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky muutoksiin. Sitä on käytetty monissa laajamittaisissa tutkimuksissa, joissa CP/CPPS on ensisijainen tulosmuuttuja [14].
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1611380961111745

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus

Kliiniset tutkimukset Kolmannen sukupolven fluorokinolonit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa