Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bakteriální prostatitidy

2. května 2014 aktualizováno: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Chronická bakteriální prostatitida: Účinnost krátkodobé antibiotické terapie s prulifloxacinem (Unidrox®) ve spojení s extraktem Saw Palmetto, Lactobacillus Sporogens a Arbutinem (Lactorepens®)

Pozadí - bakteriální prostatitida (BP) je běžným onemocněním odpovědným za asi 5-10 % všech případů prostatitidy; chronická bakteriální prostatitida (CBP) klasifikovaná jako typ II je méně častá, ale je stavem, který významně narušuje kvalitu života (QoL), protože se nejedná pouze o fyzický stav, ale také o psychické potíže. Pacienti jsou běžně léčeni samotnými antibiotiky a zejména fluorochinolony jsou navrženy podle evropských doporučení pro urologii. Tento přístup, i když se doporučuje, nemusí stačit. Proto může být užitečný multimodální přístup k dlouhodobé antibiotické léčbě.

Metodika - Do studie bylo zařazeno 210 pacientů postižených chronickou bakteriální prostatitidou. Všichni pacienti byli pozitivní v testu Meares-Stamey a trvání symptomů bylo > 3 měsíce. Účelem studie bylo zhodnotit účinnost dlouhodobé terapie fluorochinolonem ve spojení s nutričním doplňkem (prulifloxacin 600 mg po dobu 21 dnů a kombinace Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg po dobu 30 dní dny). Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (A a B), které dostávaly samotné antibiotikum a kombinaci antibiotika a doplňku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chronickou bakteriální prostatitidou
  • pozitivita na test Meares-Stamey
  • trvání symptomů > 3 měsíce (dysurie, pánevní bolest a/nebo diskomfort)

Kritéria vyloučení:

  • pozitivita na Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, viry herpes simplex (HSV 1/2) a lidský papilomavirus (HPV)
  • věk méně než 18 let
  • anamnéza neurologického onemocnění, močových kamenů nebo rakoviny
  • alergie na fluorochinolony
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • neúplná doba sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A, antibiotika
Prulifloxacin 600 mg
Lék: Fluorochinolon třetí generace
Prulifloxacin 600 mg
Aktivní komparátor: Skupina B, antibiotika plus nutraceutika
Prulifoxacin plus Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg
Doplněk stravy: Doplněk výživy + fluorochinolon třetí generace
Serenoa repens 320 mg, Lactobacillus Sporogens 200 mg, Arbutin 100 mg a prulifloxacin 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Meares-Stamey
Časové okno: až 6 měsíců
Meares-Stamey test, také známý jako 4-skleněný test, je standardní metodou hodnocení zánětu a přítomnosti bakterií v dolních močových cestách u mužů s CBP. Test byl proveden u každého pacienta před a po terapii. Vyhodnocení Meares-Stamey umožňuje odběr čtyř vzorků: první vymočená moč (VB1), která představuje močovou trubici, moč středního proudu (VB2), která představuje močový měchýř, exprimovaná prostatická sekrece (EPS) a moč po prostatické masáži (VB3), která představuje prostaty. Považuje se za pozitivní, když máme jednotky tvořící kolonie uropatogenů (CFU)/ml ≥103.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků chronické prostatitidy NIH (NIH-CPSI)
Časové okno: až 6 měsíců
NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) je dotazník se 13 otázkami vyvinutý pro hodnocení symptomů a kvality života u mužů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti (CP/CPPS). Každá otázka má skóre, které se liší podle odpovědi, a dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 43. Skóre je rozděleno do tří subškál: bolest (rozsah skóre 0-21), močové symptomy (rozsah skóre 0-10) a kvalita života (QoL) (rozsah skóre 0-12). Součet všech jednotlivých skóre je celkový počet bodů. Důvod, proč má každá položka jiné maximální skóre, je ten, že mají jiný potenciál. Charakteristiky NIH-CPSI jsou: dobrá spolehlivost, validita a schopnost reagovat na změny. Byl použit v mnoha rozsáhlých studiích týkajících se CP/CPPS jako primární výsledné proměnné [14].
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1611380961111745

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorochinolon třetí generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit