Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического бактериального простатита

2 мая 2014 г. обновлено: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Хронический бактериальный простатит: эффективность кратковременной антибиотикотерапии прулифлоксацином (Unidrox®) в сочетании с экстрактом пальмы сереноа, спорогенами Lactobacillus и арбутином (Lactorepens®)

Исходная информация. Бактериальный простатит (БП) является распространенным заболеванием, на долю которого приходится около 5-10% всех случаев простатита; хронический бактериальный простатит (ХБП), классифицируемый как тип II, встречается реже, но является состоянием, которое значительно снижает качество жизни (КЖ), поскольку это не только физическое состояние, но и психологический стресс. Обычно пациентов лечат только антибиотиками, и, в частности, европейские рекомендации по урологии рекомендуют фторхинолоны. Этот подход, хотя и рекомендуется, может оказаться недостаточным. Таким образом, мультимодальный подход к длительной антибиотикотерапии может оказаться полезным.

Методы. В исследование включено 210 больных хроническим бактериальным простатитом. Все пациенты были положительными на тест Миреса-Стэми, а продолжительность симптомов составляла > 3 мес. Целью исследования была оценка эффективности длительной терапии фторхинолонами в сочетании с нутрицевтическими добавками (прулифлоксацин 600 мг в течение 21 дня и комбинация Serenoa repens 320 мг, Lactobacillus Sporogens 200 мг, арбутин 100 мг в течение 30 дней). дней). Пациенты были рандомизированы в две группы (А и В), получавшие, соответственно, только антибиотик и комбинацию антибиотиков и пищевых добавок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • больные хроническим бактериальным простатитом
  • положительный результат теста Миреса-Стейми
  • продолжительность симптомов > 3 месяцев (дизурия, тазовая боль и/или дискомфорт)

Критерий исключения:

  • положительный результат на Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealiticum, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoeae, вирусы простого герпеса (HSV 1/2) и вирус папилломы человека (HPV)
  • возраст менее 18 лет
  • История неврологических заболеваний, мочевых камней или рака
  • аллергия на фторхинолоны
  • отказ подписать информированное согласие
  • неполное время наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А, антибиотики
Прулифлоксацин 600 мг
Лекарство: Фторхинолоны третьего поколения
Прулифлоксацин 600 мг
Активный компаратор: Группа B, антибиотики плюс нутрицевтики
Прулифоксацин плюс Serenoa repens 320 мг, Lactobacillus Sporogens 200 мг, арбутин 100 мг
Диетическая добавка: Пищевая добавка + фторхинолон третьего поколения
Serenoa repens 320 мг, Lactobacillus Sporogens 200 мг, арбутин 100 мг и прулифлоксацин 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Мирса-Стейми
Временное ограничение: до 6 месяцев
Тест Миреса-Стейми, также известный как тест 4 стаканов, является стандартным методом оценки воспаления и наличия бактерий в нижних мочевых путях у мужчин с ХБП. Тест проводился у каждого пациента до и после терапии. Оценка Миреса-Стейми позволяет собрать четыре образца: моча первого мочеиспускания (VB1), представляющая уретру, средняя порция мочи (VB2), представляющая мочевой пузырь, выраженная секреция предстательной железы (EPS) и моча после массажа простаты (VB3), представляющая простата. Он считается положительным, когда у нас урофатогенные колониеобразующие единицы (КОЕ)/мл ≥103.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Индекс симптомов хронического простатита NIH (NIH-CPSI) представляет собой анкету с 13 вопросами, разработанную для оценки симптомов и качества жизни у мужчин с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХП/СХТБ). Каждый вопрос имеет балл, который зависит от ответа, а общий балл анкеты варьируется от 0 до 43. Оценка делится на три субшкалы: боль (диапазон баллов 0–21), симптомы мочеиспускания (диапазон баллов 0–10) и качество жизни (КЖ) (диапазон баллов 0–12). Сумма всех отдельных баллов является общим баллом. Причина, по которой каждый предмет имеет разный максимальный балл, заключается в том, что у них разный потенциал. Характеристики NIH-CPSI: хорошая надежность, достоверность и способность реагировать на изменения. Он использовался во многих крупномасштабных исследованиях ХП/СХТБ в качестве основной переменной исхода [14].
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ettore De Berardinis, Professor, policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1611380961111745

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический бактериальный простатит

Клинические исследования Фторхинолоны третьего поколения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться