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SD de Horner après bloc épidural thoracique

1 mai 2014 mis à jour par: Sun Young Park, Soonchunhyang University Hospital

Incidence du syndrome de Horner transitoire après une anesthésie péridurale thoracique pour mastectomie

Cette étude évalue de manière prospective l'incidence du syndrome de Horner après une anesthésie péridurale thoracique consécutive à une analgésie péridurale thoracique continue pour mastectomie. L'incidence était de 1,36 % et le mécanisme du syndrome de Horner était la diffusion céphalique de l'anesthésique local.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Horner transitoire a été reconnu comme une complication rare de l'anesthésie péridurale et l'incidence n'est pas exactement bien connue dans l'anesthésie péridurale thoracique. Par conséquent, cette étude évalue de manière prospective l'incidence du syndrome de Horner après une anesthésie péridurale thoracique consécutive à une analgésie péridurale thoracique continue pour mastectomie.

Six cent trente-trois patientes, qui avaient prévu une mastectomie avec/sans reconstruction mammaire, étaient éligibles pour cette étude observationnelle prospective de septembre 2010 à décembre 2013. Anesthésie péridurale thoracique réalisée avec 0,375% ou 0,5% de ropivacaïne 15mL suivie d'une sédation composée de propofol sans relâchement musculaire. Après l'opération, l'analgésie péridurale thoracique s'est poursuivie ; complétée par une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,15 %, 2 ml/h avec du fentanyl 8 mcg/h. A 1 heure, 2 heures, 1 jour, 2 jours et 3 jours après l'intervention, une surveillance postopératoire consistant en la survenue de symptômes du syndrome de Horner (myosis, ptosis et hyperémie) a été réalisée par les anesthésistes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes devant subir une mastectomie avec/sans reconstruction mammaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une mastectomie avec/sans reconstruction mammaire

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui présentaient plus d'un paramètre de coagulation préopératoire anormal soit des signes cliniques de troubles hémorragiques potentiels suggérés par des ecchymoses
  • Pétéchies, ou ecchymoses, ou anomalies anatomiques ou neurologiques
  • C'est-à-dire une scoliose ou une cyphose importante, une radiculopathie ou une ptose
  • Pose de cathéter infructueuse (impossible d'insérer un cathéter à deux niveaux vertébraux)
  • Anesthésie péridurale infructueuse (bloc sensitif non contrôlable)
  • Perforation durale ou cathétérisme intravasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
anesthésie péridurale thoracique
anesthésie péridurale thoracique après une analgésie péridurale thoracique continue pour mastectomie
Procédure: anesthésie péridurale thoracique
anesthésie péridurale thoracique après une analgésie péridurale thoracique continue pour mastectomie
Procédure: mastectomie
mastectomie avec/sans reconstruction mammaire
Médicament: Ropivacaïne
Anesthésie péridurale thoracique réalisée avec 0,375 % ou 0,5 % de ropivacaïne
Médicament: Propofol
Anesthésie péridurale thoracique suivie d'une sédation au propofol
Médicament: Fentanyl
l'analgésie péridurale thoracique a été poursuivie ; complétée par une perfusion péridurale continue de ropivacaïne 0,15 %, 2 ml/h avec du fentanyl 8 mcg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints du syndrome de Horner
Délai: 3 jours après l'opération
3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de maux de dos
Délai: 3 jours après l'opération
3 jours après l'opération
Nombre de participants présentant des symptômes irradiants
Délai: 3 jours après l'opération
une douleur segmentaire ou une paresthésie correspondait à un dermatome de bloc épidural racine rachidienne
3 jours après l'opération
Nombre de participants souffrant d'engourdissement
Délai: 3 jours après l'opération
3 jours après l'opération
Nombre de participants présentant une faiblesse musculaire
Délai: 3 jours après l'opération
3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-Tepi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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