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Horner-SD nach thorakalem Epiduralblock

1. Mai 2014 aktualisiert von: Sun Young Park, Soonchunhyang University Hospital

Inzidenz des transienten Horner-Syndroms nach thorakaler Epiduralanästhesie zur Mastektomie

Diese Studie wertet prospektiv die Inzidenz des Horner-Syndroms nach thorakaler Epiduralanästhesie nach kontinuierlicher thorakaler Epiduralanästhesie bei Mastektomie aus. Die Inzidenz betrug 1,36 % und der Mechanismus des Horner-Syndroms war die kephale Ausbreitung des Lokalanästhetikums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das transiente Horner-Syndrom ist eine anerkannte seltene Komplikation der Epiduralanästhesie und die Inzidenz ist bei der thorakalen Epiduralanästhesie nicht genau bekannt. Daher bewertet diese Studie prospektiv die Inzidenz des Horner-Syndroms nach thorakaler Epiduralanästhesie nach kontinuierlicher thorakaler Epiduralanästhesie bei Mastektomie.

633 Patientinnen, bei denen eine Mastektomie mit/ohne Brustrekonstruktion geplant war, kamen für diese prospektive Beobachtungsstudie von September 2010 bis Dezember 2013 in Frage. Thorakale Epiduralanästhesie durchgeführt mit 0,375 % oder 0,5 % Ropivacain 15 ml, gefolgt von einer Propofol-Sedierung ohne Muskelrelaxation. Nach der Operation wurde die thorakale Epiduralanalgesie fortgesetzt; ergänzt durch eine kontinuierliche epidurale Infusion von Ropivacain 0,15 %, 2 ml/h mit Fentanyl 8 mcg/h. 1 Stunde, 2 Stunden, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach der Operation bestand die postoperative Überwachung aus dem Auftreten von Symptomen des Horner-Syndroms (Miosis, Ptosis und Hyperämie), die von Anästhesisten durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen eine Mastektomie mit/ohne Brustrekonstruktion geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen eine Mastektomie mit/ohne Brustrekonstruktion geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die mehr als einen anormalen präoperativen Gerinnungsparameter aufwiesen, entweder klinische Anzeichen potenzieller Blutungsstörungen, die durch Blutergüsse nahegelegt wurden
  • Petechien oder Blutergüsse oder anatomische oder neurologische Anomalien
  • Das heißt, signifikante Skoliose oder Kyphose, Radikulopathie oder Ptosis
  • Erfolglose Katheterplatzierung (es ist nicht möglich, einen Katheter auf zwei Wirbelebenen einzuführen)
  • Erfolglose Epiduralanästhesie (nicht überprüfbare sensorische Blockade)
  • Duraperforation oder intravaskuläre Katheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
thorakale Epiduralanästhesie
thorakale Epiduralanästhesie nach kontinuierlicher thorakaler Epiduralanästhesie bei Mastektomie
Verfahren: thorakale Epiduralanästhesie
thorakale Epiduralanästhesie nach kontinuierlicher thorakaler Epiduralanästhesie bei Mastektomie
Verfahren: Mastektomie
Mastektomie mit/ohne Brustrekonstruktion
Arzneimittel: Ropivacain
Thorakale Epiduralanästhesie durchgeführt mit 0,375 % oder 0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: Propofol
Es wird eine thorakale Epiduralanästhesie durchgeführt, gefolgt von einer Sedierung mit Propofol
Arzneimittel: Fentanyl
thorakale Epiduralanalgesie fortgesetzt; ergänzt durch eine kontinuierliche epidurale Infusion von Ropivacain 0,15 %, 2 ml/h mit Fentanyl 8 mcg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Horner-Syndrom
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit ausstrahlenden Symptomen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
segmentale Schmerzen oder Parästhesien entsprachen einem Dermatom der epiduralen Blockade der Spinalwurzel
3 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Taubheit
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Muskelschwäche
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-Tepi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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