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胸部硬膜外ブロック後のホーナーのSD

2014年5月1日 更新者:Sun Young Park、Soonchunhyang University Hospital

乳房切除術のための胸部硬膜外麻酔後の一過性ホルネル症候群の発生率

この研究では、乳房切除術のための連続胸部硬膜外鎮痛に続く胸部硬膜外麻酔後のホルネル症候群の発生率を前向きに評価します。 発生率は 1.36% で、Horner 症候群の機序は局所麻酔薬の頭部への拡散でした。

調査の概要

詳細な説明

一過性ホルナー症候群は、硬膜外麻酔のまれな合併症として認識されており、胸部硬膜外麻酔における発生率は正確には知られていません。 したがって、この研究では、乳房切除術のための連続胸部硬膜外鎮痛に続く胸部硬膜外麻酔後のホルネル症候群の発生率を前向きに評価します。

2010 年 9 月から 2013 年 12 月まで、乳房再建を伴う/伴わない乳房切除術を予定していた 633 人の患者が、この前向き観察研究に適格でした。 0.375% または 0.5% のロピバカイン 15 mL を使用して胸部硬膜外麻酔を行い、続いて筋弛緩を伴わないプロポフォールによる鎮静を行いました。 手術後、胸部硬膜外鎮痛は継続した。ロピバカイン 0.15%、フェンタニル 8mcg/h を含む 2ml/h の連続硬膜外注入により補充。 手術後 1 時間、2 時間、1 日、2 日、3 日後に、ホルネル症候群の症状 (縮瞳、眼瞼下垂、充血) の発生からなる術後サーベイランスが麻酔科医によって行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、140-743
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳房再建を伴う/伴わない乳房切除術を予定している患者

説明

包含基準:

  • 乳房再建を伴う/伴わない乳房切除術を予定している患者

除外基準:

  • 1 つ以上の異常な術前凝固パラメータを有する患者は、あざによって示唆される潜在的な出血性疾患の臨床徴候または
  • 点状出血、斑状出血、または解剖学的または神経学的異常
  • つまり、重大な脊柱側弯症または脊柱後弯症、神経根症または眼瞼下垂
  • カテーテル留置の失敗 (2 つの脊椎レベルでカテーテルを挿入することは不可能)
  • 硬膜外麻酔の失敗(チェック可能な感覚ブロックではない)
  • 硬膜穿孔または血管内カテーテル法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸部硬膜外麻酔
乳房切除術のための連続胸部硬膜外鎮痛後の胸部硬膜外麻酔
乳房切除術のための連続胸部硬膜外鎮痛後の胸部硬膜外麻酔
乳房再建を伴う/伴わない乳房切除術
0.375%または0.5%のロピバカインを使用して行われる胸部硬膜外麻酔
胸部硬膜外麻酔の後、プロポフォールによる鎮静を行う
胸部硬膜外鎮痛は継続した。ロピバカイン 0.15%、フェンタニル 8mcg/h を含む 2ml/h の連続硬膜外注入により補充。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ホルネル症候群の参加者数
時間枠:術後3日目
術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛のある参加者数
時間枠:術後3日目
術後3日目
放散症状のある参加者の数
時間枠:術後3日目
硬膜外ブロック脊髄根の皮膚分節に対応する分節痛または感覚異常
術後3日目
しびれのある参加者数
時間枠:術後3日目
術後3日目
筋力低下のある参加者数
時間枠:術後3日目
術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月1日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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