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SD di Horner dopo blocco epidurale toracico

1 maggio 2014 aggiornato da: Sun Young Park, Soonchunhyang University Hospital

Incidenza della sindrome di Horner transitoria dopo anestesia epidurale toracica per mastectomia

Questo studio valuta in modo prospettico l'incidenza della sindrome di Horner dopo anestesia epidurale toracica dopo analgesia epidurale toracica continua per mastectomia. L'incidenza è stata dell'1,36% e il meccanismo della sindrome di Horner era la diffusione cefalica dell'anestetico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Horner transitoria è stata riconosciuta come rara complicanza dell'anestesia epidurale e l'incidenza non è esattamente nota nell'anestesia epidurale toracica. Pertanto, questo studio valuta in modo prospettico l'incidenza della sindrome di Horner dopo anestesia epidurale toracica dopo analgesia epidurale toracica continua per mastectomia.

Seicentotrentatre pazienti, che avevano programmato una mastectomia con/senza ricostruzione mammaria, erano eleggibili per questo studio osservazionale prospettico da settembre 2010 a dicembre 2013. Anestesia epidurale toracica eseguita utilizzando 0,375% o 0,5% di ropivacaina 15 ml seguita da sedazione costituita da propofol senza rilassamento muscolare. Dopo l'intervento è proseguita l'analgesia epidurale toracica; integrato da un'infusione epidurale continua di ropivacaina 0,15%, 2 ml/h con fentanil 8mcg/h. A 1 ora, 2 ore, 1 giorno, 2 giorni e 3 giorni dopo l'operazione, la sorveglianza postoperatoria consisteva nel verificarsi dei sintomi della sindrome di Horner (miosi, ptosi e iperemia) eseguiti da anestesisti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno programmato una mastectomia con/senza ricostruzione mammaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno programmato una mastectomia con/senza ricostruzione mammaria

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentavano più di un parametro di coagulazione preoperatorio anormale o segni clinici di potenziali disturbi emorragici suggeriti da lividi
  • Petecchie, o ecchimosi, o anomalie anatomiche o neurologiche
  • Cioè, scoliosi o cifosi significativa, radicolopatia o ptosi
  • Posizionamento del catetere non riuscito (impossibilità di inserire un catetere a due livelli vertebrali)
  • Anestesia epidurale non riuscita (blocco sensoriale non controllabile)
  • Perforazione durale o cateterismo intravascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anestesia epidurale toracica
anestesia epidurale toracica dopo analgesia epidurale toracica continua per mastectomia
Procedura: anestesia epidurale toracica
anestesia epidurale toracica dopo analgesia epidurale toracica continua per mastectomia
Procedura: mastectomia
mastectomia con/senza ricostruzione mammaria
Droga: Ropivacaina
Anestesia epidurale toracica eseguita con ropivacaina allo 0,375% o allo 0,5%
Droga: Propofol
Viene eseguita anestesia epidurale toracica seguita da sedazione a base di propofol
Droga: Fentanil
analgesia epidurale toracica continuata; integrato da un'infusione epidurale continua di ropivacaina 0,15%, 2 ml/h con fentanil 8mcg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome di Horner
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
3 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mal di schiena
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
3 giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con sintomi radianti
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
il dolore segmentale o la parestesia corrispondevano a un dermatoma della radice spinale del blocco epidurale
3 giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con intorpidimento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
3 giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con debolezza muscolare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
3 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-Tepi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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