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CASA : Accès aux soins et au soutien dans le cadre de la maladie à VIH (CASA)

23 mai 2019 mis à jour par: Carla Alexander, University of Maryland

CASA : Étude sur l'accès aux soins et au soutien pour la mise en œuvre d'une approche palliative avec traitement du VIH

Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur pour mesurer l'impact d'une intervention éducative sur l'approche palliative de base pour une équipe de personnel multidisciplinaire dans une clinique externe de traitement du VIH. L'étude vise à : 1) affiner un programme pour les cliniciens en soins non palliatifs qui s'occupent de personnes vivant avec le VIH au début de la trajectoire de la maladie ; 2) évaluer l'impact de l'intervention éducative d'approche palliative sur les résultats pour 2 populations cibles : a) les patients (santé mentale, qualité de vie, qualité de vie liée à la santé et accessoirement, maintien en soins et suppression virale) et b) le personnel ( burn-out et stress lié à la prestation de soins). L'hypothèse est que la formation du personnel ambulatoire pour le VIH aux compétences en soins palliatifs améliorera les soins fournis, ce qui pourrait, à son tour, améliorer les résultats cliniques pour les patients séropositifs recevant des soins dans cette clinique. Les données quantitatives seront complétées par des entretiens qualitatifs du personnel et des patients sélectionnés dans les deux cliniques au cours de la dernière année de l'étude pour apprécier la réponse à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves dans les populations africaines que les soins palliatifs dispensés au début de la trajectoire de la maladie à VIH peuvent améliorer la gestion des symptômes et la santé mentale. Cette étude représente une preuve de principe pour la prestation de soins du VIH aux États-Unis en utilisant la distillation observée d'éléments palliatifs critiques.

L'accès aux soins et au soutien (CASA) est une stratégie de soins multidisciplinaire complexe dans laquelle une approche palliative est intégrée à la prestation de soins standard du VIH, en utilisant une méthode d'enseignement itérative et une formation encadrée sur place des équipes de soins sur place. CASA mettra en œuvre une approche centrée sur le patient dans le traitement du VIH dans le cadre de la pratique afin d'améliorer les résultats au niveau des patients pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA connues pour avoir des difficultés à s'engager dans des soins, à amorcer un traitement antirétroviral (TAR) et à rester dans le cadre d'un suivi de routine. Ce manque de rétention les expose à un risque élevé de présenter des symptômes liés à la santé et une mauvaise qualité de vie (QOL).

La conception de l'étude est quasi-expérimentale avec une observation longitudinale de la population de jeunes hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (yHSM) et du personnel qui prodiguent leurs soins dans deux cliniques ambulatoires pour le VIH. Nous utilisons des méthodes mixtes (enquêtes et entretiens qualitatifs) auprès des patients et du personnel des deux cliniques.

Les objectifs spécifiques sont :

(1) Affiner, fournir et déterminer l'acceptabilité et l'applicabilité d'un programme de formation professionnelle interdisciplinaire pour une équipe de soins de santé multidisciplinaire basée sur le site sur l'intégration des domaines de base des soins palliatifs fondamentaux aux soins centrés sur le patient avec les soins standard du VIH.

2) Obtenir des informations sur l'expérience CASA et décrire et mesurer l'impact de l'intégration précoce d'une approche palliative sur les hommes et les femmes par rapport à : a) l'amélioration de l'état de santé mentale, de la qualité de vie liée à la santé et de la qualité de vie globale ; b) rétention accrue dans les soins et suppression virale.

3) Décrire et mesurer l'impact sur le personnel de l'intégration précoce de l'approche palliative en ce qui concerne : a) la réduction du stress lié au travail ; et b) l'épuisement professionnel.

L'impact prévu de l'étude CASA sera d'améliorer la pratique clinique en ce qui concerne l'engagement et la rétention des populations de patients difficiles à engager et à retenir en introduisant une approche palliative de base à la gestion des soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

LES PATIENTS -

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes fréquentant l'une des 2 cliniques du site d'étude
  • 18-35 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie aiguë nécessitant des soins médicaux
  • déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients au site d'intervention
Le personnel reçoit CASA Education
Autre: Éducation CASA
Compétences de base en soins palliatifs pour une utilisation en ambulatoire.
Aucune intervention: Patients au site CONTRÔLE
Le personnel ne reçoit pas l'éducation CASA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale : Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1
Échelle d'estime de soi de Rosenberg : L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) est une échelle de 10 éléments qui mesure l'estime de soi globale en mesurant à la fois les sentiments positifs et négatifs à propos de soi. L'échelle est bien validée et a été utilisée dans une grande variété de populations, y compris les personnes vivant avec le VIH/sida. Tous les éléments sont répondus à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord. Les scores des items individuels variaient de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande estime de soi. Le score récapitulatif reflète le score moyen pour tous les items.
Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1
Qualité de vie : Échelle de qualité de vie de McGill
Délai: Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1
Le questionnaire sur la qualité de vie de McGill (MQOL) est une mesure de la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie avancée/grave. Le MQOL se compose de 16 éléments plus un élément de qualité de vie globale, chacun avec une période de 2 jours et a démontré sa validité et d'autres propriétés de mesure à utiliser avec les populations de soins palliatifs. Il existe quatre sous-échelles (symptômes psychologiques, bien-être existentiel, soutien et symptômes physiques) et un score sommaire de qualité de vie qui pondère ces domaines de manière égale. Les éléments sont notés de zéro (pire) à 10 (excellent).
Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1
Qualité de vie liée à la santé en soins palliatifs : Échelle des résultats palliatifs
Délai: Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1
L'échelle de résultats palliatifs (POS) est un outil de bien-être multidimensionnel en 10 éléments bien validé pour une utilisation dans les établissements de soins palliatifs qui mesure la prévalence et l'intensité de la douleur sur une période de 3 jours, d'autres symptômes physiques, l'anxiété du patient, l'anxiété de la famille/des amis, la suffisance de l'information, le partage des sentiments avec la famille/les amis, le sentiment que la vie vaut la peine, l'estime de soi, la perte de temps et les affaires personnelles, c'est-à-dire les problèmes physiques/sociaux/spirituels/psychologiques conformément à la définition des soins palliatifs de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) . Huit des 10 éléments utilisent une échelle de type Likert à cinq points, et les deux éléments restants utilisent une échelle à trois points. Les notes attribuées aux répondants pour tous les éléments peuvent aller de 0 (indiquant l'absence de problème) à 4 (indiquant un problème très grave ou accablant). Le score global du profil est la somme des scores de chacune des 10 questions et peut donc aller de zéro à 40. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants.
Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale supprimée
Délai: Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1
Le patient a une charge virale en VIH supprimée, comme extrait des dossiers médicaux électroniques du patient.
Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1
Adhérence
Délai: Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1
Adhérence auto-déclarée au cours du mois précédent par un élément du questionnaire du Adult Aids Clinical Trials Group (AACTG).
Au départ, 1er suivi [FU1] : 4-5 mois après le début de la consultation de référence/de l'intervention, 2e suivi [FU2] : 4-5 mois après le FU1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
New York University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla S Alexander, MD, University of Maryland School of Medicine-Institute of Human Virology
  • Chercheur principal: Victoria H Raveis, PhD, New York University, College of Dentistry - Psychosocial Research Unit on Health, Aging and the Community

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00058180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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