Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASA: Care and Support Access in HIV Disease (CASA)

23. mai 2019 oppdatert av: Carla Alexander, University of Maryland

CASA: Care and Support Access Study for implementering av en palliativ tilnærming med HIV-behandling

Dette er en etterforsker-initiert studie for å måle effekten av en pedagogisk intervensjon på den grunnleggende palliative tilnærmingen for et tverrfaglig personaleteam ved en poliklinisk HIV-klinikk. Studien tar sikte på å: 1) avgrense en læreplan for ikke-palliative klinikere som tar seg av personer som lever med HIV-sykdom tidlig i sykdomsforløpet; 2) vurdere virkningen av den palliative tilnærmingens pedagogiske intervensjon på resultater for 2 målpopulasjoner: a) pasienter (psykisk helse, livskvalitet, helserelatert livskvalitet og sekundært oppbevaring i omsorg og viral undertrykkelse) og b) ansatte ( utbrenthet og omsorgsstress). Det er en hypotese om at opplæring av poliklinisk HIV-personell i palliativ omsorgskompetanse vil forbedre omsorg gitt som igjen kan forbedre kliniske resultater for HIV-pasienter som mottar omsorg ved den klinikken. Kvantitative data vil bli forsterket med kvalitative intervjuer av utvalgt personale og pasienter ved begge klinikker i det siste året av studien for å sette pris på responsen på intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes bevis i afrikanske populasjoner på at palliativ behandling gitt tidlig i HIV-sykdomsbanen kan forbedre symptombehandling og mental helse. Denne studien representerer et prinsippbevis for levering av HIV-omsorg i USA ved bruk av observert destillasjon av kritiske palliative elementer.

Care and Support Access (CASA) er en kompleks multidisiplinær omsorgsstrategi der en palliativ tilnærming er integrert i leveringen av standard HIV-omsorg, ved å bruke en iterativ undervisningsmetode og veiledet opplæring på stedet av stedsbaserte omsorgsteam. CASA vil implementere pasientsentrerthet i HIV-behandling i praksismiljøet for å forbedre resultatene på pasientnivå for personer med HIV/AIDS som er kjent for å ha problemer med å engasjere seg i omsorg, starte antiretroviral terapi (ART) og forbli i rutinemessig oppfølging. Denne mangelen på retensjon setter dem i høy risiko for å oppleve helserelaterte symptomer og dårlig livskvalitet (QOL).

Studiedesignet er kvasi-eksperimentelt med longitudinell observasjon av HIV-positive unge menn som har sex med menn (yMSM) og ansatte som leverer omsorgen ved to HIV-poliklinikker. Vi bruker blandede metoder (undersøkelser og kvalitative intervjuer) med pasienter og ansatte ved begge klinikker.

De spesifikke målene er:

(1) Å foredle, levere og bestemme akseptabiliteten og anvendeligheten til et tverrfaglig profesjonelt utdanningsprogram for et stedsbasert tverrfaglig helseteam om integrering av grunnleggende palliative behandlingsdomener som er grunnleggende for pasientsentrert omsorg med standard HIV-behandling.

2) Å få innsikt angående CASA-opplevelsen og å beskrive og måle virkningen av tidlig integrering av en palliativ tilnærming på yMSM i forhold til: a) forbedring av mental helsestatus, helserelatert livskvalitet og generell livskvalitet; b) økt retensjon i omsorg og viral undertrykkelse.

3) Å beskrive og måle virkningen på personalet av tidlig integrering av den palliative tilnærmingen med hensyn til: a) å redusere arbeidsrelatert stress; og b) utbrenthet.

Den forventede effekten av CASA-studien vil være å forbedre klinisk praksis med hensyn til engasjement og oppbevaring av pasientpopulasjoner som er vanskelige å engasjere og beholde ved å introdusere en grunnleggende palliativ tilnærming til omsorgsledelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

PASIENTER -

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • menn som har sex med menn som går på en av 2 studiestedsklinikker
  • 18-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom som krever legehjelp
  • kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter på intervensjonssted
Personalet mottar CASA Education
Annen: CASA utdanning
Grunnleggende palliativ kompetanse for poliklinisk bruk.
Ingen inngripen: Pasienter på CONTROL-stedet
Personalet mottar ikke CASA Education

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental helse: Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1
Rosenberg Self-Esteem Scale: Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) er en 10-elements skala som måler global egenverd ved å måle både positive og negative følelser om selvet. Skalaen er godt validert og har blitt brukt i en lang rekke populasjoner, inkludert personer som lever med HIV/AIDS. Alle elementer besvares med en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig til helt uenig. Poeng for individuelle elementer varierte i området fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer større selvtillit. Sammendragspoeng reflekterer gjennomsnittsskåren på tvers av alle elementer.
Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1
Livskvalitet: McGill Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1
McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) er et mål på livskvalitet for personer med avansert/alvorlig sykdom. MQOL består av 16 elementer pluss et globalt livskvalitetselement, hver med en 2-dagers tidsramme og har demonstrert validitet og andre måleegenskaper for bruk med palliativ behandling. Det er fire subskalaer (psykologiske symptomer, eksistensielt velvære, støtte og fysiske symptomer) og en oppsummerende livskvalitetsscore som vekter disse domenene likt. Elementer får poeng fra null (dårligst) til 10 (utmerket).
Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1
Helserelatert livskvalitet i palliativ omsorg: Palliativ utfallsskala
Tidsramme: Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1
Palliative Outcome Scale (POS) er et 10-elements multidimensjonalt velværeverktøy som er godt validert for bruk i palliative omsorgsmiljøer som måler 3-dagers periodeprevalens og intensitet av smerte, andre fysiske symptomer, pasientangst, familie/venners angst, informasjonstilstrekkelighet, deling av følelser med familie/venner, følelse av at livet er verdt, egenverd, bortkastet tid og personlige anliggender, dvs. de fysiske/sosiale/åndelige/psykologiske problemene i tråd med Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon av palliativ behandling . Åtte av de 10 elementene bruker en fempunkts Likert-lignende skala, og de resterende to elementene bruker en trepunktsskala. Poeng for respondentenes vurderinger på alle elementer kan variere fra 0 (indikerer ikke noe problem) til 4 (indikerer et svært alvorlig eller overveldende problem). Den samlede profilskåren er summen av poengsummen fra hvert av de 10 spørsmålene og kan derfor variere fra null til 40. Høyere score indikerer større problemer.
Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning undertrykt
Tidsramme: Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1
Pasienten er HIV-viral belastning undertrykt, som abstrahert fra pasientens elektroniske medisinske journaler.
Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1
Binding
Tidsramme: Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1
Selvrapportert overholdelse den siste måneden av et element fra spørreskjemaet Adult Aids Clinical Trials Group (AACTG).
Baseline, 1. oppfølging [FU1]: 4-5 mnd etter initiering av baseline/intervensjon, 2. oppfølging [FU2]: 4-5 mnd etter FU1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla S Alexander, MD, University of Maryland School of Medicine-Institute of Human Virology
  • Hovedetterforsker: Victoria H Raveis, PhD, New York University, College of Dentistry - Psychosocial Research Unit on Health, Aging and the Community

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00058180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere