- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136680
CASA: Accesso alle cure e al supporto nella malattia da HIV (CASA)
CASA: Studio sull'accesso all'assistenza e al supporto per l'implementazione di un approccio palliativo con il trattamento dell'HIV
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esistono prove nelle popolazioni africane che le cure palliative fornite all'inizio della traiettoria della malattia da HIV possono migliorare la gestione dei sintomi e la salute mentale. Questo studio rappresenta una prova di principio per la fornitura di cure per l'HIV negli Stati Uniti utilizzando la distillazione osservata di elementi palliativi critici.
Care and Support Access (CASA) è una complessa strategia di cura multidisciplinare in cui un approccio palliativo è integrato nella fornitura di cure standard per l'HIV, utilizzando un metodo di insegnamento iterativo e una formazione in loco con tutor di team di assistenza in loco. CASA implementerà la centralità del paziente nel trattamento dell'HIV presso la struttura pratica per migliorare i risultati a livello di paziente per le persone con HIV/AIDS note per avere difficoltà a impegnarsi nella cura, iniziare la terapia antiretrovirale (ART) e rimanere nel follow-up di routine. Questa mancanza di ritenzione li mette ad alto rischio di manifestare sintomi relativi alla salute e scarsa qualità della vita (QOL).
Il disegno dello studio è quasi sperimentale con l'osservazione longitudinale della popolazione di giovani uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (yMSM) e del personale che presta le loro cure in due cliniche ambulatoriali per l'HIV. Utilizziamo metodi misti (sondaggi e interviste qualitative) con i pazienti e il personale di entrambe le cliniche.
Gli Obiettivi Specifici sono:
(1) Per perfezionare, fornire e determinare l'accettabilità e l'applicabilità di un programma di educazione professionale interdisciplinare per un team di assistenza sanitaria multidisciplinare basato sul sito sull'integrazione dei domini di base delle cure palliative fondamentali per l'assistenza centrata sul paziente con l'assistenza standard per l'HIV.
2) Ottenere approfondimenti sull'esperienza CASA e descrivere e misurare l'impatto dell'integrazione precoce di un approccio palliativo su yMSM relativamente a: a) miglioramento dello stato di salute mentale, qualità della vita correlata alla salute e qualità della vita complessiva; b) aumento della ritenzione in cura e soppressione virale.
3) Descrivere e misurare l'impatto sul personale dell'integrazione precoce dell'approccio palliativo per quanto riguarda: a) la riduzione dello stress lavoro-correlato; e b) esaurimento.
L'impatto previsto dello studio CASA sarà quello di migliorare la pratica clinica per quanto riguarda il coinvolgimento e il mantenimento di popolazioni di pazienti difficili da coinvolgere e trattenere introducendo un approccio palliativo di base alla gestione delle cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
PAZIENTI -
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che frequentano una delle 2 cliniche del sito dello studio
- 18-35 anni
Criteri di esclusione:
- malattia acuta che richiede cure mediche
- decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti al sito di intervento
Il personale riceve CASA Education
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Competenze di base in cure palliative per uso ambulatoriale.
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Nessun intervento: Pazienti presso il sito CONTROL
Il personale non riceve CASA Education
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale: scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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Scala di autostima di Rosenberg: la scala di autostima di Rosenberg (RSES) è una scala di 10 elementi che misura l'autostima globale misurando sia i sentimenti positivi che quelli negativi nei confronti del sé.
La scala è ben validata ed è stata utilizzata in un'ampia varietà di popolazioni, comprese le persone affette da HIV/AIDS.
A tutti gli item viene data risposta utilizzando un formato di scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
I punteggi per i singoli elementi variavano nell'intervallo da 1 a 4, con punteggi più alti indicativi di una maggiore autostima.
Il punteggio di riepilogo riflette il punteggio medio di tutti gli elementi.
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Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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Qualità della vita: scala della qualità della vita McGill
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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Il McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) è una misura della qualità della vita per le persone con malattia avanzata/grave.
Il MQOL è composto da 16 item più un item sulla qualità della vita globale, ciascuno con un intervallo di tempo di 2 giorni e ha dimostrato validità e altre proprietà di misurazione per l'uso con popolazioni di cure palliative.
Esistono quattro sottoscale (sintomi psicologici, benessere esistenziale, supporto e sintomi fisici) e un punteggio riassuntivo sulla qualità della vita che pondera equamente questi domini.
Gli elementi hanno un punteggio da zero (peggiore) a 10 (eccellente).
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Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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Qualità della vita correlata alla salute nelle cure palliative: scala dei risultati palliativi
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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La Palliative Outcome Scale (POS) è uno strumento di benessere multidimensionale a 10 elementi ben validato per l'uso in contesti di cure palliative che misura la prevalenza del periodo di 3 giorni e l'intensità del dolore, altri sintomi fisici, ansia del paziente, ansia della famiglia/amici, sufficienza informativa, condivisione di sentimenti con familiari/amici, sensazione che la vita valga la pena, autostima, tempo perso e affari personali, ovvero i problemi fisici/sociali/spirituali/psicologici in linea con la definizione di cure palliative dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) .
Otto dei 10 elementi utilizzano una scala simile a Likert a cinque punti e i restanti due elementi utilizzano una scala a tre punti.
I punteggi per le valutazioni degli intervistati su tutti gli elementi possono variare da 0 (che indica nessun problema) a 4 (che indica un problema molto grave o travolgente).
Il punteggio complessivo del profilo è la somma dei punteggi di ciascuna delle 10 domande e può quindi variare da zero a 40.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi.
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Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale soppressa
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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Il paziente ha la carica virale dell'HIV soppressa, come estratto dalle cartelle cliniche elettroniche del paziente.
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Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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Aderenza
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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Adesione autodichiarata nell'ultimo mese da un elemento del questionario Adult Aids Clinical Trials Group (AACTG).
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Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carla S Alexander, MD, University of Maryland School of Medicine-Institute of Human Virology
- Investigatore principale: Victoria H Raveis, PhD, New York University, College of Dentistry - Psychosocial Research Unit on Health, Aging and the Community
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexander CS, Pappas G, Amoroso A, Lee MC, Brown-Henley Y, Memiah P, O'Neill JF, Dix O, Redfield RR; Members of the AIDSRelief Consortium of PEPFAR. Implementation of HIV Palliative Care: Interprofessional Education to Improve Patient Outcomes in Resource-Constrained Settings, 2004-2012. J Pain Symptom Manage. 2015 Sep;50(3):350-61. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.03.021. Epub 2015 Jul 16.
- Alexander CS, Raveis VH, Karus DG, Lee MC, Tagle MC, Brotemarkle R, et al. Patient centered care for persons with HIV disease: Protocol review for CASA study (Care and Support Access) early in chronic disease management. Journal of Palliative Care & Medicine 7:300, 2017. doi: 10.4172/2165-7386.1000300
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00058180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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