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CASA: Accesso alle cure e al supporto nella malattia da HIV (CASA)

23 maggio 2019 aggiornato da: Carla Alexander, University of Maryland

CASA: Studio sull'accesso all'assistenza e al supporto per l'implementazione di un approccio palliativo con il trattamento dell'HIV

Questo è uno studio avviato dai ricercatori per misurare l'impatto di un intervento educativo sull'approccio palliativo di base per un team di personale multidisciplinare presso una clinica ambulatoriale per l'HIV. Lo studio mira a: 1) perfezionare un curriculum per i medici di cure non palliative che si prendono cura di persone che vivono con la malattia da HIV all'inizio della traiettoria della malattia; 2) valutare l'impatto dell'intervento educativo dell'approccio palliativo sugli esiti per 2 popolazioni target: a) pazienti (salute mentale, qualità della vita, qualità della vita correlata alla salute e secondariamente, permanenza in cura e soppressione virale) e b) personale ( burn-out e stress da caregiving). Si ipotizza che la formazione del personale ambulatoriale per l'HIV nelle competenze di cure palliative migliorerà l'assistenza, a condizione che ciò possa, a sua volta, migliorare i risultati clinici per i pazienti affetti da HIV che ricevono cure presso quella clinica. I dati quantitativi saranno aumentati da interviste qualitative di personale selezionato e pazienti in entrambe le cliniche nell'ultimo anno dello studio per apprezzare la risposta all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove nelle popolazioni africane che le cure palliative fornite all'inizio della traiettoria della malattia da HIV possono migliorare la gestione dei sintomi e la salute mentale. Questo studio rappresenta una prova di principio per la fornitura di cure per l'HIV negli Stati Uniti utilizzando la distillazione osservata di elementi palliativi critici.

Care and Support Access (CASA) è una complessa strategia di cura multidisciplinare in cui un approccio palliativo è integrato nella fornitura di cure standard per l'HIV, utilizzando un metodo di insegnamento iterativo e una formazione in loco con tutor di team di assistenza in loco. CASA implementerà la centralità del paziente nel trattamento dell'HIV presso la struttura pratica per migliorare i risultati a livello di paziente per le persone con HIV/AIDS note per avere difficoltà a impegnarsi nella cura, iniziare la terapia antiretrovirale (ART) e rimanere nel follow-up di routine. Questa mancanza di ritenzione li mette ad alto rischio di manifestare sintomi relativi alla salute e scarsa qualità della vita (QOL).

Il disegno dello studio è quasi sperimentale con l'osservazione longitudinale della popolazione di giovani uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (yMSM) e del personale che presta le loro cure in due cliniche ambulatoriali per l'HIV. Utilizziamo metodi misti (sondaggi e interviste qualitative) con i pazienti e il personale di entrambe le cliniche.

Gli Obiettivi Specifici sono:

(1) Per perfezionare, fornire e determinare l'accettabilità e l'applicabilità di un programma di educazione professionale interdisciplinare per un team di assistenza sanitaria multidisciplinare basato sul sito sull'integrazione dei domini di base delle cure palliative fondamentali per l'assistenza centrata sul paziente con l'assistenza standard per l'HIV.

2) Ottenere approfondimenti sull'esperienza CASA e descrivere e misurare l'impatto dell'integrazione precoce di un approccio palliativo su yMSM relativamente a: a) miglioramento dello stato di salute mentale, qualità della vita correlata alla salute e qualità della vita complessiva; b) aumento della ritenzione in cura e soppressione virale.

3) Descrivere e misurare l'impatto sul personale dell'integrazione precoce dell'approccio palliativo per quanto riguarda: a) la riduzione dello stress lavoro-correlato; e b) esaurimento.

L'impatto previsto dello studio CASA sarà quello di migliorare la pratica clinica per quanto riguarda il coinvolgimento e il mantenimento di popolazioni di pazienti difficili da coinvolgere e trattenere introducendo un approccio palliativo di base alla gestione delle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

PAZIENTI -

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che frequentano una delle 2 cliniche del sito dello studio
  • 18-35 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta che richiede cure mediche
  • decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti al sito di intervento
Il personale riceve CASA Education
Competenze di base in cure palliative per uso ambulatoriale.
Nessun intervento: Pazienti presso il sito CONTROL
Il personale non riceve CASA Education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale: scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
Scala di autostima di Rosenberg: la scala di autostima di Rosenberg (RSES) è una scala di 10 elementi che misura l'autostima globale misurando sia i sentimenti positivi che quelli negativi nei confronti del sé. La scala è ben validata ed è stata utilizzata in un'ampia varietà di popolazioni, comprese le persone affette da HIV/AIDS. A tutti gli item viene data risposta utilizzando un formato di scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. I punteggi per i singoli elementi variavano nell'intervallo da 1 a 4, con punteggi più alti indicativi di una maggiore autostima. Il punteggio di riepilogo riflette il punteggio medio di tutti gli elementi.
Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
Qualità della vita: scala della qualità della vita McGill
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
Il McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL) è una misura della qualità della vita per le persone con malattia avanzata/grave. Il MQOL è composto da 16 item più un item sulla qualità della vita globale, ciascuno con un intervallo di tempo di 2 giorni e ha dimostrato validità e altre proprietà di misurazione per l'uso con popolazioni di cure palliative. Esistono quattro sottoscale (sintomi psicologici, benessere esistenziale, supporto e sintomi fisici) e un punteggio riassuntivo sulla qualità della vita che pondera equamente questi domini. Gli elementi hanno un punteggio da zero (peggiore) a 10 (eccellente).
Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
Qualità della vita correlata alla salute nelle cure palliative: scala dei risultati palliativi
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
La Palliative Outcome Scale (POS) è uno strumento di benessere multidimensionale a 10 elementi ben validato per l'uso in contesti di cure palliative che misura la prevalenza del periodo di 3 giorni e l'intensità del dolore, altri sintomi fisici, ansia del paziente, ansia della famiglia/amici, sufficienza informativa, condivisione di sentimenti con familiari/amici, sensazione che la vita valga la pena, autostima, tempo perso e affari personali, ovvero i problemi fisici/sociali/spirituali/psicologici in linea con la definizione di cure palliative dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) . Otto dei 10 elementi utilizzano una scala simile a Likert a cinque punti e i restanti due elementi utilizzano una scala a tre punti. I punteggi per le valutazioni degli intervistati su tutti gli elementi possono variare da 0 (che indica nessun problema) a 4 (che indica un problema molto grave o travolgente). Il punteggio complessivo del profilo è la somma dei punteggi di ciascuna delle 10 domande e può quindi variare da zero a 40. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi.
Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale soppressa
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
Il paziente ha la carica virale dell'HIV soppressa, come estratto dalle cartelle cliniche elettroniche del paziente.
Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
Aderenza
Lasso di tempo: Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1
Adesione autodichiarata nell'ultimo mese da un elemento del questionario Adult Aids Clinical Trials Group (AACTG).
Basale, 1° follow-up [FU1]: 4-5 mesi dopo l'inizio del basale/intervento, 2° follow-up [FU2]: 4-5 mesi dopo FU1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla S Alexander, MD, University of Maryland School of Medicine-Institute of Human Virology
  • Investigatore principale: Victoria H Raveis, PhD, New York University, College of Dentistry - Psychosocial Research Unit on Health, Aging and the Community

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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